SEACOAST 1- SEDATION med COllateral støtte i endovaskulær terapi for akut iskæmisk slagtilfælde (SEACOAST)
18. december 2025 opdateret af: Radoslav Raychev, University of California, Los Angeles
Titel: SEACOAST 1 SEDATION Med COllateral Support i endovaskulær terapi for akut iskæmisk slagtilfælde 1: et randomiseret kontrolleret fase 2B klinisk forsøg
SEACOAST 1 er et prospektivt, randomiseret, blindet endepunktsforsøg, der sammenligner collateral vigor og kliniske resultater med forskellige former for GA hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af forreste cirkulationsstor karokklusion (LVO), der gennemgår mekanisk trombektomi.
Studiet sammenligner GA med normocarbia (GAN) versus GA med mild hypercarbia (GAH), med et primært resultat af kollateral robusthed ved målt ved kateterangiografi og klinisk effekt som sekundært resultat.
Det forventes, at SEACOAST 1 vil blive efterfulgt af et større, pivotalt forsøg, SEACOAST 2, med primære kliniske endepunkter, hvor den bedste metode for GA identificeret i SEACOAST 1 sammenlignes med den alternative strategi for anæstesibehandling (MAC) med minimal eller ingen sedation.
Den aktuelle undersøgelse fokuserer på SEACOAST 1, som skal udføres i University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center og Santa Monica Medical Center.
Alle akutte apopleksipatienter, som ankommer til et af disse to apopleksicentre og anses for at være berettiget til trombektomi, vil blive overvejet til den foreslåede undersøgelse.
Læge-efterforskere vil afgøre undersøgelsesberettigelse.
Informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive indhentet fra juridisk autoriserede repræsentanter eller kompetente patienter.
For ikke-kompetente patienter uden lovligt autoriserede repræsentanter på stedet, vil samtykkeprocessen bruge tilmelding i nødsituationer med undtagelse af informeret samtykke (EFIC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
SEACOAST 1 er et prospektivt, randomiseret, blindet endepunktsforsøg, der sammenligner collateral vigor og kliniske resultater, med fokus på to forskellige sedationsstrategier:
- Generel anæstesi med mild hypercarbia (GAH) under sedationen indtil fuld revaskularisering versus
- Generel anæstesi med normocarbia (GAN) under sedationen indtil fuld revaskularisering
Neuroanæstesi-protokol, fokuseret på vedligeholdelse af baseline BP, undgåelse af hypotension under induktion og målrettet partialtryk af kulilte (PCO2) niveauer (normocarbia eller mild hypercarbia):
- Anæstesi må ikke forsinke målet initiering af procedure (lyskepunktur) på 90 minutter fra ED ankomst
- Standard American Society of Anesthesiologists (ASA) overvågning: 5-aflednings-EKG, end-tidal CO2 (ETCO2), Pulsoximeter, BP-monitor, Kropstemperatur pr. esophageal sonde, ET-gasanalysator
- Neuromuskulær blokering (NMB) monitor for dybden af neuromuskulær blokade
- Arteriel linjeplacering tilskyndes, hvis den kan indsættes inden for 5 min. Ellers ikke-invasiv BP pr. manchet. Hvis den arterielle linje ikke er blevet placeret før induktion, skal du overvåge det non-invasive blodtryk (NIBP) hvert 1. minut pr. manchet, indtil den arterielle linje bliver tilgængelig.
BP-mål - hold ved baseline med målet om ikke mere end 10 % fald (sidst registreret BP før induktion) og må ikke overstige 185/105, hvis patienter fik intravenøs vævsplasminogenaktivator (IV TPA).
*BP kan kun sænkes til det ønskede mål efter revaskularisering som skønnes nødvendigt af den neurointerventionelle læge
- Induktion med propofol eller etomidat og rocuronium 1,2 mg/kg eller succinylcholin
- Korttidsvirkende vasoaktive lægemidler (Phenylephrin, Efedrin, Esmolol, Clevidipin) bør være let tilgængelige for at opretholde BP i det foruddefinerede område under hele proceduren. Phenylephrin-dryp anbefales for at opretholde blodtrykket
- Vedligeholdelse af anæstesi med flygtigt bedøvelsesmiddel og fentanyl; doser, der skal titreres til BP pr. anæstesilæge
- Kvalitativ end-tidal CO2 (ETCO2) måling
- Umiddelbart efter lyskepunktur vil interventionalist give en blodgasprøve for at teste arteriel C02
A. Normocarbia arm:
Kontrolleret ventilation med PCO2-niveauer 40 (±5%)
B. Mild hyperkarbiarm:
Kontrolleret ventilation med PCO2-niveauer 50 (±5%)
- Normaliser PCO2-niveauer til 40 (±5%) umiddelbart efter tilstrækkelig revaskularisering (TICI 2B)
- Baseline arterielle blodgasværdier for korrelation/korrektion med PCO2-niveau påvist på ETCO2-målinger
- Obligatorisk ekstubationsforsøg inden for 60 minutter efter procedurens afslutning. Årsager til mislykket ekstubering skal dokumenteres
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Radoslav Raychev, MD
- Telefonnummer: 310-794-6379
- E-mail: rraychev@mednet.ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gilda Avila
- Telefonnummer: 310-825-1806
- E-mail: GAvila@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Stroke Center
-
Kontakt:
- Radoslav Raychev, MD
- Telefonnummer: 310-794-6379
- E-mail: rraychev@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Gilda Avila
- Telefonnummer: 310-825-1805
- E-mail: GAvila@mednet.ucla.edu
-
Ledende efterforsker:
- Radoslav Raychev, MD
-
Underforsker:
- Jeffrey Saver, MD
-
Underforsker:
- Natalie Moreland, MD
-
Underforsker:
- Reza Jahan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-85
- NIHSS ≥ 6 inden for 0-16 timer eller NIHSS ≥ 10 inden for 16-24 timer
- Forreste cirkulation store karokklusion (ICA, M1, M2)
- ASPECTS score ≥ 6 inden for de første 6 timer, eller DEFUSE forsøgsbilleddannelseskriterier inden for 6-16 timer; eller DAWN-studiets kliniske/billeddannelsesmismatchkriterier inden for 16-24 timer
- Præmorbid modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2
- Patient vurderet som kandidat til mekanisk trombektomi med forventet lyskepunktur inden for 24 timer efter sidst kendte velkendte og inden for 90 minutter efter ED ankomst
Kliniske udelukkelseskriterier:
- Intubation i ED forud for anæstesiologevaluering eller intubation af enhver anden medicinsk årsag end planlagt trombektomi
- Hurtig neurologisk forbedring, hvilket tyder på revaskularisering
- Kendt alvorlig følsomhed over for radiografiske kontrastmidler.
- Aktuel deltagelse i en anden afprøvende lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse.
- Nyresvigt som defineret ved en serumkreatinin > 2,0 mg/dl (eller 176,8 μmol/l) eller glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 30.
- Person, der har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, eller som har en kontraindikation til et angiogram af en eller anden grund.
- Forventet levetid på mindre end 90 dage.
- Klinisk præsentation tyder på en subaraknoidal blødning, selvom den første CT- eller MR-scanning er normal
- Person med en comorbid sygdom eller tilstand, der ville forvirre de neurologiske og funktionelle evalueringer eller kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger.
- Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller har en nylig historie med ulovlige stoffer eller misbruger alkohol (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end 4 alkoholiske drikkevarer om dagen.
- Septisk eller kardiogent shock med alvorlig livstruende hypotension
Billedbehandlingsekskluderingskriterier:
- Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) tegn på akut intrakraniel blødning ved præsentation.
- CT- eller MR-bevis for masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom).
- CT, der viser hypodensitet eller MR, der viser hyperintensitet, der involverer mere end 1/3 af den midterste cerebrale arterie (MCA) territorium (eller i andre territorier, >100 cc væv) ved præsentation.
- Baseline non-contrast CT eller DWI MRI bevis for en moderat/stor kerne defineret som omfattende tidlige iskæmiske ændringer af Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) < 6
- CT eller MR beviser, at iskæmi ikke er i forreste cirkulationsfordeling.
- Billeddannende beviser, der efter investigatorens mening tyder på, at forsøgspersonen ikke er egnet til mekanisk trombektomiintervention (f.eks. manglende evne til at navigere til mållæsion, moderat/stort infarkt med dårlig kollateral cirkulation osv.).
Kriterier for udelukkelse af anæstesi (relative):
- Historie om malign hypertermi
- Anamnese med allergisk reaktion/anafylaksi over for anæstetika
- Manglende evne til at tolerere liggende stilling (svær CHF)
- Kronisk O2-afhængighed eller enhver anden kendt pulmonal tilstand, der kan føre til vanskelig ekstubation og forlænget mekanisk ventilation, herunder kendt pulmonal hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GA med mild hypercarbia (GAH)
Kontrolleret ventilation med mål for slut-tidal CO2-niveauer 50 (±5 %)
|
De ønskede end-tidal PCO2 niveauer vil blive opnået ved endotracheal intubation og kontrolleret ventilation
|
|
Aktiv komparator: GA med normocarbia (GAN)
Kontrolleret ventilation med mål end-tidal CO2-niveauer 40 (±5 %)
|
De ønskede end-tidal PCO2 niveauer vil blive opnået ved endotracheal intubation og kontrolleret ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret angiografisk collateral cirkulation vurderet af blindet core lab
Tidsramme: Umiddelbart før revaskularisering
|
Ændret American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) karakterskala er en ordinær 0-4 skala til angiografisk sikkerhedsvurdering.
Den løber fra 0 (ingen sikkerhedsstillelser) til 4 (fremragende sikkerheder) som følger: 0: Ingen synlige sikkerhedsstillelser til det iskæmiske sted; 1: Langsomme collateraler til periferien af det iskæmiske sted med persistens af en eller anden defekt; 2 (-): hurtige sikkerhedsstillelser til periferien af det iskæmiske sted med sikkerhedsudfyldning i <50 % af territoriet; 2 (+): hurtige sikkerhedsstillelser til periferien af det iskæmiske sted med collateral fyldning > 50 % af territoriet; 3: Collateraler med langsom, men fuldstændig angiografisk blodgennemstrømning af det iskæmiske leje ved den venøse fase; 4: Fuldstændig og hurtig kollateral blodgennemstrømning til karlejet i hele det iskæmiske territorium ved retrograd perfusion.
|
Umiddelbart før revaskularisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infarktvækst vurderet af blindet kernelaboratorium
Tidsramme: Fra den første hjernescanning ved ankomst til akutmodtagelsen (ED) op til 72 timer efter intervention
|
Infarktvækst vil blive bestemt af forskellen i volumen (cc) mellem baseline og post-revaskularisering (24-72 timer) infarktvolumen.
For patienter vurderet med MR på tidspunktet for ankomst til akutafdelingen (ED), vil baseline-infarktstørrelsen blive bestemt på diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) eller tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) billeddannelse.
Den endelige måling af infarktstørrelsen udføres ved hjælp af en T2-væske-dæmpet inversionsgendannelsessekvens med yderligere reference til DWI- eller ADC-billeddannelsen 24-72 timer efter intervention.
For patienter vurderet med CT på tidspunktet for ED ankomst, vil baseline og endelig (24-72 timer) kerneinfarkt blive bestemt af RAPID perfusionsbilleddannelsessoftware.
|
Fra den første hjernescanning ved ankomst til akutmodtagelsen (ED) op til 72 timer efter intervention
|
|
modificeret Rankin-skala vurderet af en blindet efterforsker
Tidsramme: 90 dage efter intervention
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0-6 og går fra perfekt helbred uden symptomer til døden: 0 - Ingen symptomer.
|
90 dage efter intervention
|
|
sikkerhedsendepunkter (defineret som ethvert parenkymalt hæmatom (PH), subaraknoidal blødning (SAH) eller intraventrikulær (IVH) forbundet med død eller forværring af National Institute of Health Stroke Scale-score (NIHSS) med 4 eller mere inden for 24 timer)
Tidsramme: fra slutningen af trombektoy-proceduren op til 24 timer efter intervention
|
defineret som ethvert parenkymalt hæmatom (PH), subaraknoidal blødning (SAH) eller intraventrikulær (IVH) forbundet med død eller forværring af National Institute of Health Stroke Scale-score (NIHSS) med 4 eller mere inden for 24 timer
|
fra slutningen af trombektoy-proceduren op til 24 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Radoslav Raychev, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2018
Først opslået (Faktiske)
13. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#18-001454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .