Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SEACOAST 1- SedAtie met COllAterale ondersteuning bij endovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte (SEACOAST)

18 december 2025 bijgewerkt door: Radoslav Raychev, University of California, Los Angeles

Titel: SEACOAST 1 SedAtie met COllAterale ondersteuning bij endovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte 1: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische fase 2B-studie

SEACOAST 1 is een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde eindpuntstudie waarin de collaterale kracht en klinische uitkomsten worden vergeleken met verschillende vormen van GA bij patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van anterieure circulatie van grote vaten (LVO) die mechanische trombectomie ondergaan. De studie vergelijkt GA met normocarbia (GAN) versus GA met milde hypercarbia (GAH), met een primaire uitkomst van collaterale robuustheid gemeten bij katheterangiografie en klinische werkzaamheid als secundaire uitkomst. Verwacht wordt dat SEACOAST 1 zal worden gevolgd door een grotere, centrale studie, SEACOAST 2, met primaire klinische eindpunten, waarin de beste methode van GA geïdentificeerd in SEACOAST 1 wordt vergeleken met de alternatieve strategie van anesthesiezorg (MAC) met minimale of geen verdoving. De huidige studie richt zich op SEACOAST 1, die zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Californië, het Ronald Reagan Medical Center in Los Angeles en het Santa Monica Medical Center. Alle patiënten met een acute beroerte die aankomen in een van deze twee beroertecentra en in aanmerking komen voor trombectomie, komen in aanmerking voor de voorgestelde studie. Arts-onderzoekers zullen de geschiktheid van de studie bepalen. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek zal worden verkregen van wettelijk bevoegde vertegenwoordigers of competente patiënten. Voor niet-competente patiënten zonder wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers ter plaatse, zal het toestemmingsproces gebruik maken van inschrijving in noodsituaties met uitzondering van geïnformeerde toestemming (EFIC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

SEACOAST 1 is een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde eindpuntstudie waarin de collaterale kracht en klinische resultaten worden vergeleken, met de nadruk op twee verschillende sedatiestrategieën:

  1. Algemene anesthesie met milde hypercarbia (GAH) tijdens de sedatie tot volledige revascularisatie versus
  2. Algemene anesthesie met normocarbia (GAN) tijdens de sedatie tot volledige revascularisatie

Protocol voor neuroanesthesie, gericht op het handhaven van de basislijn-BP, het vermijden van hypotensie tijdens inductie en gerichte partiële koolmonoxidedruk (PCO2)-niveaus (normocarbia of milde hypercarbia):

  • Anesthesie mag de start van de procedure (liespunctie) van 90 minuten na aankomst op de SEH niet vertragen
  • Standaardbewaking van de American Society of Anesthesiologists (ASA): 5-afleidingen ECG, end-tidal CO2 (ETCO2), pulsoximeter, bloeddrukmonitor, lichaamstemperatuur per slokdarmsonde, ET-gasanalysator
  • Neuromusculaire blokkade (NMB) monitor voor diepte van neuromusculaire blokkade
  • Plaatsing van een arteriële lijn wordt aangemoedigd als deze binnen 5 minuten kan worden ingebracht. Anders niet-invasieve bloeddruk per manchet. Als de arteriële lijn niet vóór de inductie is geplaatst, moet u de niet-invasieve bloeddruk (NIBP) elke minuut per manchet controleren totdat de arteriële lijn beschikbaar komt.

  • BP-doelen - op baseline houden met een doel van niet meer dan 10% daling (laatst geregistreerde BP voorafgaand aan inductie) en mag niet hoger zijn dan 185/105 als patiënten intraveneuze weefselplasminogeenactivator (IV TPA) kregen.

    *BP kan alleen tot het gewenste doel worden verlaagd na revascularisatie, zoals noodzakelijk geacht door de neuro-interventionele arts

  • Inductie met propofol of etomidaat en rocuronium 1,2 mg/kg of succinylcholine
  • Kortwerkende vasoactieve geneesmiddelen (fenylefrine, efedrine, esmolol, clevidipine) moeten direct beschikbaar zijn om de bloeddruk gedurende de hele procedure binnen het vooraf gedefinieerde bereik te houden. Fenylefrine-infuus aanbevolen om de bloeddruk op peil te houden
  • Anesthesieonderhoud met vluchtig anestheticum en fentanyl; doses die per anesthesioloog naar BP getitreerd moeten worden
  • Kwalitatieve end-tidal CO2 (ETCO2) meting
  • Onmiddellijk na de liespunctie zal de interventionist een bloedgasmonster verstrekken om arteriële C02 te testen

A. Normocarbia-arm:

Gecontroleerde ventilatie met PCO2 niveaus 40 (±5%)

B. Milde hypercarbia-arm:

Gecontroleerde ventilatie met PCO2 niveaus 50 (±5%)

  • Normaliseer PCO2-niveaus tot 40 (± 5%) onmiddellijk na adequate revascularisatie (TICI 2B)
  • Baseline arteriële bloedgaswaarden voor correlatie/correctie met PCO2-niveau gedetecteerd op ETCO2-metingen
  • Verplichte extubatiepoging binnen 60 minuten na voltooiing van de procedure. Redenen voor mislukte extubatie moeten worden gedocumenteerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Stroke Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Radoslav Raychev, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Natalie Moreland, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Reza Jahan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-85
  2. NIHSS ≥ 6 binnen 0-16 uur of NIHSS ≥ 10 binnen 16-24 uur
  3. Occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie (ICA, M1, M2)
  4. ASPECTS-score ≥ 6 binnen de eerste 6 uur, of beeldvormingscriteria van de DEFUSE-proef binnen 6-16 uur; of DAWN trial klinische/beeldvorming mismatch criteria binnen 16-24 uur
  5. Premorbide gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-2
  6. Patiënt wordt geacht in aanmerking te komen voor mechanische trombectomie met verwachte liespunctie binnen 24 uur na laatst bekende put en binnen 90 minuten na aankomst op de SEH

Criteria voor klinische uitsluiting:

  1. Intubatie op de SEH voorafgaand aan de beoordeling door een anesthesioloog, of intubatie om een ​​andere medische reden dan een geplande trombectomie
  2. Snelle neurologische verbetering, suggestief voor revascularisatie
  3. Bekende ernstige gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen.
  4. Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of apparaten.
  5. Nierfalen zoals gedefinieerd door een serumcreatinine > 2,0 mg/dl (of 176,8 μmol/l) of glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 30.
  6. Proefpersoon die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig heeft, of die om welke reden dan ook een contra-indicatie heeft voor een angiogram.
  7. Levensverwachting van minder dan 90 dagen.
  8. Klinische presentatie suggereert een subarachnoïdale bloeding, zelfs als de eerste CT- of MRI-scan normaal is
  9. Proefpersoon met een comorbide ziekte of aandoening die de neurologische en functionele evaluaties zou verwarren of de overleving of het vermogen om vervolgbeoordelingen te voltooien in gevaar zou brengen.
  10. Proefpersoon gebruikt momenteel of heeft een recente geschiedenis van illegale drugs of alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatige of dagelijkse consumptie van meer dan 4 alcoholische dranken per dag.
  11. Septische of cardiogene shock met ernstige levensbedreigende hypotensie

Criteria voor uitsluiting van beeldvorming:

  1. Computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van acute intracraniale bloeding bij presentatie.
  2. CT- of MRI-bewijs van massa-effect of intracraniale tumor (behalve klein meningeoom).
  3. CT die hypodensiteit toont of MRI die hyperintensiteit toont waarbij meer dan 1/3 van het gebied van de middelste hersenslagader (MCA) betrokken is (of in andere gebieden,> 100 cc weefsel) bij presentatie.
  4. Baseline non-contrast CT of DWI MRI bewijs van een matige/grote kern gedefinieerd als uitgebreide vroege ischemische veranderingen van Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) < 6
  5. CT- of MRI-bewijs dat ischemie zich niet in de anterieure circulatiedistributie bevindt.
  6. Beeldvormingsbewijs dat, naar de mening van de onderzoeker, suggereert dat de patiënt niet geschikt is voor mechanische trombectomie-interventie (bijv. onvermogen om naar de doellaesie te navigeren, matig/groot infarct met slechte collaterale circulatie, enz.).

Anesthesie-uitsluitingscriteria (relatief):

  1. Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  2. Geschiedenis van allergische reactie / anafylaxie op anesthetica
  3. Onvermogen om rugligging te tolereren (ernstige CHF)
  4. Chronische O2-afhankelijkheid of een andere bekende longaandoening die kan leiden tot moeilijke extubatie en langdurige mechanische beademing, waaronder bekende pulmonale hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GA met milde hypercarbia (GAH)
Gecontroleerde beademing met beoogde eind-tidale CO2-niveaus 50 (±5%)
Ander: Strakke controle van CO2-niveaus aan het eind van het getij
De gewenste end-tidal PCO2-niveaus worden bereikt door endotracheale intubatie en gecontroleerde ventilatie
Actieve vergelijker: GA met normocarbia (GAN)
Gecontroleerde beademing met beoogde eind-tidale CO2-niveaus 40 (±5%)
Ander: Strakke controle van CO2-niveaus aan het eind van het getij
De gewenste end-tidal PCO2-niveaus worden bereikt door endotracheale intubatie en gecontroleerde ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde angiografische onderpandcirculatie beoordeeld door geblindeerd kernlaboratorium
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan revascularisatie
Modified American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) beoordelingsschaal is een ordinale schaal van 0-4 voor angiografische onderpandbeoordeling. Het loopt als volgt van 0 (geen collateralen) tot 4 (uitstekende collateralen): 0: geen zichtbare collateralen naar de ischemische plaats; 1: Trage collateralen naar de periferie van de ischemische plaats met persistentie van een of ander defect; 2 (-): snelle collateralen naar de periferie van de ischemische plaats met collaterale vulling <50% van het territorium; 2 (+): snelle collateralen naar de periferie van de ischemische plaats met collaterale vulling > 50% van het grondgebied; 3: Collaterals met langzame maar volledige angiografische doorbloeding van het ischemische bed door de veneuze fase; 4: Volledige en snelle collaterale bloedtoevoer naar het vaatbed in het gehele ischemische gebied door retrograde perfusie.
Onmiddellijk voorafgaand aan revascularisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
infarctgroei beoordeeld door geblindeerd kernlaboratorium
Tijdsspanne: Van de eerste hersenscan bij aankomst tot de spoedeisende hulp (SEH) tot 72 uur na interventie
De groei van het infarct wordt bepaald door het verschil in volume (cc) tussen het uitgangsvolume en het volume na revascularisatie (24-72 uur). Voor patiënten die met MRI zijn beoordeeld op het moment van aankomst op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), wordt de baseline-infarctgrootte bepaald op diffusiegewogen beeldvorming (DWI) of schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) beeldvorming. De definitieve meting van de grootte van het infarct zal worden uitgevoerd met behulp van een T2-vloeistofverzwakte inversieherstelsequentie met aanvullende verwijzing naar de DWI- of ADC-beeldvorming 24-72 uur na de interventie. Voor patiënten die zijn beoordeeld met CT op het moment van aankomst op de SEH, zullen de basislijn en het uiteindelijke (24-72 uur) kerninfarct worden bepaald door RAPID perfusiebeeldvormingssoftware.
Van de eerste hersenscan bij aankomst tot de spoedeisende hulp (SEH) tot 72 uur na interventie
gemodificeerde Rankin-schaal beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker
Tijdsspanne: 90 dagen na tussenkomst

De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden:

0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood
90 dagen na tussenkomst
veiligheidseindpunten (gedefinieerd als elk parenchymaal hematoom (PH), subarachnoïdale bloeding (SAH) of intraventriculair (IVH) geassocieerd met overlijden, of verslechtering van de National Institute of Health Stroke Scale-score (NIHSS) met 4 of meer binnen 24 uur)
Tijdsspanne: vanaf het einde van de thrombectoy-procedure tot 24 uur na de interventie
gedefinieerd als elk parenchymaal hematoom (PH), subarachnoïdale bloeding (SAH) of intraventriculair (IVH) geassocieerd met overlijden, of verslechtering van de National Institute of Health Stroke Scale-score (NIHSS) met 4 of meer binnen 24 uur
vanaf het einde van de thrombectoy-procedure tot 24 uur na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radoslav Raychev, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#18-001454

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren