Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEACOAST 1 – SEDACE S KOLUTERÁLNÍ podporou v endovaskulární terapii akutní ischemické cévní mozkové příhody (SEACOAST)

4. listopadu 2023 aktualizováno: Radoslav Raychev, University of California, Los Angeles

Název : SEDACE SEACOAST 1 s kolAterální podporou v endovaskulární terapii akutního ischemického iktu 1: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze 2B

SEACOAST 1 je prospektivní, randomizovaná, zaslepená koncová studie srovnávající kolaterální vitalitu a klinické výsledky s různými formami GA u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velkých cév (LVO) v přední cirkulaci podstupujících mechanickou trombektomii. Studie srovnává GA s normokarbií (GAN) versus GA s mírnou hyperkarbií (GAH), s primárním výsledkem kolaterální robustnosti při měření při katetrizační angiografii a klinickou účinností jako sekundárním výsledkem. Očekává se, že po SEACOAST 1 bude následovat větší, stěžejní studie SEACOAST 2 s primárními klinickými cíli, ve které se nejlepší metoda GA identifikovaná v SEACOAST 1 srovnává s alternativní strategií anesteziologické péče (MAC) s minimální nebo žádná sedace. Současná studie se zaměřuje na SEACOAST 1, která má být provedena na University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center a Santa Monica Medical Center. Všichni pacienti s akutní mrtvicí, kteří dorazí do jednoho z těchto dvou center pro mrtvici a jsou považováni za způsobilé pro trombektomii, budou zvažováni pro navrhovanou studii. Oprávněnost studie určí zkoušející lékař. Informovaný souhlas s účastí ve studii bude získán od zákonně oprávněných zástupců nebo kompetentních pacientů. U nekompetentních pacientů bez zákonných zástupců na místě bude proces souhlasu využívat registraci v naléhavých případech s výjimkou informovaného souhlasu (EFIC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

SEACOAST 1 je prospektivní, randomizovaná, zaslepená koncová studie srovnávající kolaterální vitalitu a klinické výsledky se zaměřením na dvě různé sedativní strategie:

  1. Celková anestezie s mírnou hyperkarbií (GAH) během sedace až do úplné revaskularizace versus
  2. Celková anestezie s normokarbií (GAN) během sedace až do úplné revaskularizace

Neuroanesteziologický protokol, zaměřený na udržení základního TK, zamezení hypotenze během indukce a cílený parciální tlak hladin oxidu uhelnatého (PCO2) (normokarbie nebo mírná hyperkarbie):

  • Anestezie nesmí oddálit cílové zahájení výkonu (punkce třísla) o 90 minut od příchodu ED
  • Standardní monitorování Americké společnosti anesteziologů (ASA): 5svodové EKG, end-tidal CO2 (ETCO2), pulzní oxymetr, monitor krevního tlaku, tělesná teplota na jícnovou sondu, analyzátor ET plynů
  • Neuromuskulární blokáda (NMB) monitor pro hloubku nervosvalové blokády
  • Umístění arteriální linky se doporučuje, pokud ji lze zavést do 5 minut. Jinak neinvazivní TK na manžetu. Pokud před indukcí nebyla zavedena arteriální linie, sledujte neinvazivní krevní tlak (NIBP) každou 1 minutu na manžetu, dokud nebude arteriální linie dostupná.

  • Cíle TK – udržujte se na výchozí hodnotě s cílem ne více než 10% pokles (poslední zaznamenaný TK před indukcí) a nemohou překročit 185/105, pokud pacienti dostali intravenózní aktivátor tkáňového plazminogenu (IV TPA).

    *TK lze snížit na požadovaný cíl pouze po revaskularizaci, kterou neurointervenční lékař považuje za nezbytnou

  • Indukce propofolem nebo etomidátem a rokuroniem 1,2 mg/kg nebo sukcinylcholinem
  • Krátkodobě působící vazoaktivní léky (fenylefrin, efedrin, esmolol, klevidipin) by měly být snadno dostupné pro udržení TK v předem definovaném rozmezí během celého výkonu. K udržení TK se doporučuje kapání fenylefrinem
  • Udržování anestezie těkavým anestetikem a fentanylem; dávky, které mají být titrovány na TK na anesteziologa
  • Kvalitativní měření CO2 na konci přílivu (ETCO2).
  • Ihned po punkci do třísla poskytne intervenční lékař vzorek krevních plynů k vyšetření arteriálního C02

A. Rameno Normocarbia:

Řízená ventilace s úrovní PCO2 40 (±5 %)

B. Rameno s mírnou hyperkarbií:

Řízená ventilace s úrovní PCO2 50 (±5 %)

  • Normalizujte hladiny PCO2 na 40 (±5 %) ihned po adekvátní revaskularizaci (TICI 2B)
  • Základní hodnoty arteriálních krevních plynů pro korelaci/korekci s hladinou PCO2 zjištěnou při měřeních ETCO2
  • Povinný pokus o extubaci do 60 minut po ukončení procedury. Důvody neúspěšné extubace by měly být zdokumentovány

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Stroke Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radoslav Raychev, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalie Moreland, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reza Jahan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-85
  2. NIHSS ≥ 6 během 0–16 hodin nebo NIHSS ≥ 10 během 16–24 hodin
  3. Okluze velkých cév předního oběhu (ICA, M1, M2)
  4. skóre ASPECTS ≥ 6 během prvních 6 hodin nebo zkušební zobrazovací kritéria DEFUSE během 6-16 hodin; nebo DAWN klinická/zobrazovací kritéria nesouladu během 16-24 hodin
  5. Premorbidní modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2
  6. Pacient považovaný za kandidáta na mechanickou trombektomii s předpokládanou punkcí do třísla do 24 hodin od posledního známého stavu a do 90 minut po příchodu ED

Kritéria klinického vyloučení:

  1. Intubace při ED před vyšetřením anesteziologem nebo intubace z jiného zdravotního důvodu, než je plánovaná trombektomie
  2. Rychlé neurologické zlepšení, svědčící pro revaskularizaci
  3. Známá závažná citlivost na rentgenové kontrastní látky.
  4. Současná účast na jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními.
  5. Renální selhání definované sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl (nebo 176,8 μmol/l) nebo glomerulární filtrací [GFR] < 30.
  6. Subjekt, který vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, nebo který má z jakéhokoli důvodu kontraindikaci k angiogramu.
  7. Předpokládaná délka života méně než 90 dní.
  8. Klinický obraz naznačuje subarachnoidální krvácení, i když je počáteční CT nebo MRI normální
  9. Subjekt s komorbidním onemocněním nebo stavem, který by zmátl neurologická a funkční hodnocení nebo ohrozil přežití nebo schopnost dokončit následná hodnocení.
  10. Subjekt v současné době užívá nebo má v nedávné minulosti nelegální drogu(y) nebo zneužívá alkohol (definovaný jako pravidelná nebo denní konzumace více než 4 alkoholických nápojů denně.
  11. Septický nebo kardiogenní šok s těžkou život ohrožující hypotenzí

Kritéria vyloučení zobrazení:

  1. Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) důkaz akutního intrakraniálního krvácení při prezentaci.
  2. CT nebo MRI průkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu).
  3. CT ukazující hypodenzitu nebo MRI ukazující hyperintenzitu zahrnující více než 1/3 území střední cerebrální arterie (MCA) (nebo v jiných oblastech > 100 cc tkáně) při prezentaci.
  4. Výchozí nekontrastní CT nebo DWI MRI důkaz středního/velkého jádra definovaného jako rozsáhlé časné ischemické změny programu Alberta Stroke Program Časné CT skóre (ASPECTS) < 6
  5. CT nebo MRI prokazují, že ischemie není v distribuci přední cirkulace.
  6. Zobrazovací důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt není vhodný pro mechanickou trombektomickou intervenci (např. neschopnost navigovat do cílové léze, středně velký/velký infarkt se špatnou kolaterální cirkulací atd.).

Kritéria vyloučení anestezie (relativní):

  1. Historie maligní hypertermie
  2. Anamnéza alergické reakce/anafylaxe na anestetika
  3. Neschopnost tolerovat polohu vleže (těžké CHF)
  4. Chronická závislost na O2 nebo jakýkoli jiný známý plicní stav, který může vést k obtížné extubaci a prodloužené mechanické ventilaci včetně známé plicní hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GA s mírnou hyperkarbií (GAH)
Řízená ventilace s cílovými úrovněmi CO2 na konci výdechu 50 (±5 %)
Jiný: Přísná kontrola úrovní CO2 na konci přílivu
Požadovaných hodnot PCO2 na konci výdechu bude dosaženo endotracheální intubací a řízenou ventilací
Aktivní komparátor: GA s normokarbií (GAN)
Řízená ventilace s cílovými úrovněmi CO2 na konci výdechu 40 (±5 %)
Jiný: Přísná kontrola úrovní CO2 na konci přílivu
Požadovaných hodnot PCO2 na konci výdechu bude dosaženo endotracheální intubací a řízenou ventilací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná angiografická kolaterální cirkulace hodnocená zaslepenou core lab
Časové okno: Bezprostředně před revaskularizací
Klasifikační škála modifikované Americké společnosti pro intervenční a terapeutickou neuroradiologii (ASITN) je ordinální škála 0-4 pro angiografické hodnocení kolaterálu. Pohybuje se od 0 (žádné kolaterály) do 4 (výborné kolaterály) následovně: 0: Žádné viditelné kolaterály k ischemickému místu; 1: Pomalé kolaterály na periferii ischemického ložiska s přetrváváním nějakého defektu; 2 (-): rychlé kolaterály na periferii ischemického místa s vyplněním kolaterálu na <50 % území; 2 (+): rychlé kolaterály na periferii ischemického ložiska s kolaterálovou výplní > 50 % území; 3: Kolaterály s pomalým, ale úplným angiografickým prokrvením ischemického řečiště žilní fází; 4: Kompletní a rychlý kolaterální průtok krve do cévního řečiště v celém ischemickém území retrográdní perfuzí.
Bezprostředně před revaskularizací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
růst infarktu hodnocený zaslepenou základní laboratoří
Časové okno: Od prvního zobrazení mozku po příjezdu na pohotovost (ED) až do 72 hodin po intervenci
Růst infarktu bude určen rozdílem objemu (cc) mezi výchozím a po revaskularizačním (24-72 h) objemem infarktu. U pacientů vyšetřených pomocí MRI v době příjezdu na pohotovost (ED) bude základní velikost infarktu stanovena pomocí zobrazení difuzně váženého zobrazení (DWI) nebo zobrazení zdánlivého difúzního koeficientu (ADC). Konečné měření velikosti infarktu bude provedeno pomocí inverzní obnovovací sekvence zeslabené tekutinou T2 s dalším odkazem na zobrazení DWI nebo ADC 24-72 hodin po intervenci. U pacientů vyšetřených pomocí CT v době příchodu ED se základní linie a konečný (24-72 hodin) srdeční infarkt určí pomocí perfuzního zobrazovacího softwaru RAPID.
Od prvního zobrazení mozku po příjezdu na pohotovost (ED) až do 72 hodin po intervenci
modifikovaná Rankinova škála hodnocená zaslepeným vyšetřovatelem
Časové okno: 90 dní po zásahu

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt:

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtví
90 dní po zásahu
bezpečnostní koncové body (definované jako jakýkoli parenchymální hematom (PH), subarachnoidální krvácení (SAH) nebo intraventrikulární (IVH) spojené se smrtí nebo zhoršení skóre škály mrtvice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) o 4 nebo více během 24 hodin)
Časové okno: od konce trombektoie do 24 hodin po intervenci
definován jako jakýkoli parenchymální hematom (PH), subarachnoidální krvácení (SAH) nebo intraventrikulární (IVH) spojené se smrtí nebo zhoršením skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) o 4 nebo více během 24 hodin
od konce trombektoie do 24 hodin po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radoslav Raychev, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#18-001454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přísná kontrola úrovní CO2 na konci přílivu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit