SEACOAST 1- 急性缺血性中风血管内治疗中辅助支持镇静 (SEACOAST)
2025年12月18日 更新者：Radoslav Raychev、University of California, Los Angeles
标题 : SEACOAST 1 急性缺血性中风血管内治疗中辅助支持镇静 1：随机对照 2B 期临床试验
SEACOAST 1 是一项前瞻性、随机、盲法终点试验，在因前循环大血管闭塞 (LVO) 接受机械血栓切除术的急性缺血性卒中患者中，使用不同形式的 GA 比较侧支活力和临床结果。
该研究将 GA 与正常碳酸 (GAN) 与 GA 与轻度高碳酸 (GAH) 进行了比较，主要结果是在导管血管造影术中测量的侧支稳健性和临床疗效作为次要结果。
预计 SEACOAST 1 之后将进行更大规模的关键试验 SEACOAST 2，该试验具有主要临床终点，其中将 SEACOAST 1 中确定的最佳 GA 方法与麻醉护理 (MAC) 的替代策略进行比较或不镇静。
目前的研究重点是uppn SEACOAST 1，它将在加州大学洛杉矶罗纳德里根医学中心和圣塔莫尼卡医学中心进行。
所有到达这两个中风中心之一并被认为有资格进行血栓切除术的急性中风患者都将被考虑参加拟议的研究。
医师调查员将确定研究资格。
将从合法授权的代表或有能力的患者那里获得参与研究的知情同意书。
对于没有现场合法授权代表的无能力患者，同意过程将利用紧急情况下的登记和豁免知情同意 (EFIC)。
研究概览
详细说明
学习规划：
SEACOAST 1 是一项前瞻性、随机、盲法终点试验，比较侧支活力和临床结果，侧重于两种不同的镇静策略：
- 镇静期间轻度高碳酸血症 (GAH) 全身麻醉直至完全血运重建与
- 镇静期间使用常碳酸 (GAN) 全身麻醉直至完全血运重建
神经麻醉方案，侧重于维持基线血压、避免诱导期间的低血压以及目标一氧化碳分压 (PCO2) 水平（正常碳酸或轻度高碳酸血症）：
- 麻醉不得延迟 ED 到达后 90 分钟的目标程序启动（腹股沟穿刺）
- 标准美国麻醉医师协会 (ASA) 监测：5 导联心电图、呼气末二氧化碳 (ETCO2)、脉搏血氧仪、血压监测器、每个食管探头的体温、ET 气体分析仪
- 神经肌肉阻滞 (NMB) 监测神经肌肉阻滞深度
- 如果可以在 5 分钟内插入，则鼓励放置动脉管。 否则每袖带无创血压。 如果在感应之前未放置动脉管路，则每袖口每 1 分钟监测一次无创血压 (NIBP)，直到动脉管路可用。
BP 目标 - 保持基线，目标是下降不超过 10%（诱导前最后记录的 BP），如果患者接受静脉组织纤溶酶原激活剂 (IV TPA)，则不能超过 185/105。
*只有在神经介入医师认为必要的血运重建后，血压才能降低到预期目标
- 异丙酚或依托咪酯和罗库溴铵 1.2 mg/kg 或琥珀酰胆碱诱导
- 短效血管活性药物（去氧肾上腺素、麻黄碱、艾司洛尔、氯维地平）应随时可用，以在整个手术过程中将血压维持在预定范围内。 建议去氧肾上腺素滴注以维持血压
- 使用挥发性麻醉剂和芬太尼进行麻醉维持；每位麻醉师滴定至血压的剂量
- 定性呼气末二氧化碳 (ETCO2) 测量
- 腹股沟穿刺后，介入医生将立即提供血气样本以测试动脉 C02
A. Normocarbia 手臂：
PCO2 水平控制通气 40 (±5%)
B.轻度高碳酸血症手臂：
PCO2 水平控制通气 50 (±5%)
- 充分血运重建后立即将 PCO2 水平正常化至 40 (±5%) (TICI 2B)
- 与 ETCO2 测量中检测到的 PCO2 水平相关/校正的基线动脉血气值
- 手术完成后 60 分钟内尝试强制拔管。 应记录拔管失败的原因
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Radoslav Raychev, MD
- 电话号码：310-794-6379
- 邮箱：rraychev@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Gilda Avila
- 电话号码：310-825-1806
- 邮箱：GAvila@mednet.ucla.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA Stroke Center
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接触：
- Radoslav Raychev, MD
- 电话号码：310-794-6379
- 邮箱：rraychev@mednet.ucla.edu
-
接触：
- Gilda Avila
- 电话号码：310-825-1805
- 邮箱：GAvila@mednet.ucla.edu
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首席研究员：
- Radoslav Raychev, MD
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副研究员：
- Jeffrey Saver, MD
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副研究员：
- Natalie Moreland, MD
-
副研究员：
- Reza Jahan, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-85岁
- 0-16h内NIHSS≥6或16-24h内NIHSS≥10
- 前循环大血管闭塞（ICA、M1、M2）
- 前6h内ASPECTS评分≥6分，或6-16h内符合DEFUSE试验影像学标准；或 16-24 小时内的 DAWN 试验临床/影像不匹配标准
- 病前改良 Rankin 量表 (mRS) 0-2
- 患者被认为是机械血栓切除术的候选人，预期在最后一次已知井的 24 小时内和 ED 到达后 90 分钟内进行腹股沟穿刺
临床排除标准：
- 在麻醉师评估之前在 ED 中插管，或出于除计划的血栓切除术之外的任何其他医学原因插管
- 神经功能迅速改善，提示血运重建
- 已知对射线照相造影剂严重敏感。
- 当前参与另一项研究性药物或器械治疗研究。
- 由血清肌酐 > 2.0 mg/dl（或 176.8 μmol/l）或肾小球滤过率 [GFR] < 30 定义的肾功能衰竭。
- 需要血液透析或腹膜透析的受试者，或出于任何原因对血管造影有禁忌症的受试者。
- 预期寿命不到90天。
- 临床表现提示蛛网膜下腔出血，即使初始 CT 或 MRI 扫描正常
- 受试者患有会混淆神经和功能评估或危及生存或完成后续评估能力的合并症或病症。
- 受试者目前使用或最近有使用非法药物或滥用酒精的历史（定义为每天定期或每天饮用超过 4 杯酒精饮料。
- 感染性或心源性休克伴有严重危及生命的低血压
成像排除标准：
- 就诊时有急性颅内出血的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 证据。
- 占位效应或颅内肿瘤的 CT 或 MRI 证据（小脑膜瘤除外）。
- CT 显示低密度或 MRI 显示高信号，涉及大于 1/3 的大脑中动脉 (MCA) 区域（或在其他区域，>100 cc 的组织）。
- 基线非对比 CT 或 DWI MRI 中等/大核心的证据定义为阿尔伯塔中风计划早期 CT 评分 (ASPECTS) 的广泛早期缺血性变化 < 6
- CT 或 MRI 证据表明缺血不在前循环分布中。
- 影像学证据表明，根据研究者的意见，受试者不适合机械血栓切除术干预（例如，无法导航至目标病变、中度/大面积梗死伴侧支循环不良等）。
麻醉排除标准（相对）：
- 恶性高热史
- 对麻醉药过敏反应/过敏反应史
- 无法忍受仰卧位（严重的 CHF）
- 慢性 O2 依赖或任何其他可能导致拔管困难和机械通气时间延长的已知肺部疾病，包括已知的肺动脉高压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：轻度高碳酸血症 (GAH)
目标呼气末 CO2 水平的控制通气 50 (±5%)
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通过气管插管和控制通气可达到所需的呼气末 PCO2 水平
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有源比较器：含正常碳水化合物的 GA (GAN)
目标呼气末 CO2 水平的控制通气 40 (±5%)
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通过气管插管和控制通气可达到所需的呼气末 PCO2 水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由盲法核心实验室评估的改良血管造影侧支循环
大体时间：血运重建前即刻
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修改后的美国介入和治疗神经放射学协会 (ASITN) 分级量表是用于血管造影侧支评估的有序 0-4 量表。
它从 0（无侧枝）到 4（优秀侧枝）如下： 0：缺血部位无可见侧枝； 1：向缺血部位周围缓慢循环，并持续存在一些缺损； 2 (-)：缺血部位周围有快速侧支循环，侧支充盈面积 <50%； 2 (+)：快速侧支循环至缺血部位周围，侧支充盈 > 50% 区域； 3：静脉期缺血床血管造影血流缓慢但完整的侧支；图 4：通过逆行灌注使整个缺血区域的血管床有完整而快速的侧支血流。
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血运重建前即刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盲化核心实验室评估的梗塞生长
大体时间：从到达急诊室 (ED) 后的第一次脑成像到干预后 72 小时
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梗塞生长将由基线和血运重建后 (24-72h) 梗塞体积之间的体积 (cc) 差异来确定。
对于在到达急诊科 (ED) 时接受 MRI 评估的患者，基线梗死面积将通过扩散加权成像 (DWI) 或表观扩散系数 (ADC) 成像确定。
最终的梗塞面积测量将使用 T2 流体衰减反转恢复序列进行，并在干预后 24-72 小时额外参考 DWI 或 ADC 成像。
对于在 ED 到达时接受 CT 评估的患者，基线和最终（24-72 小时）核心梗塞将由 RAPID 灌注成像软件确定。
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从到达急诊室 (ED) 后的第一次脑成像到干预后 72 小时
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由盲法研究者评估的改良 Rankin 量表
大体时间：干预后 90 天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 等级从 0-6，从没有症状的完美健康到死亡： 0 - 没有症状。
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干预后 90 天
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安全性终点（定义为与死亡相关的任何实质血肿 (PH)、蛛网膜下腔出血 (SAH) 或脑室内 (IVH)，或美国国立卫生研究院卒中量表评分 (NIHSS) 在 24 小时内恶化 4 分或以上）
大体时间：从血栓形成程序结束到干预后 24 小时
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定义为与死亡相关的任何实质血肿 (PH)、蛛网膜下腔出血 (SAH) 或脑室内 (IVH)，或 24 小时内美国国立卫生研究院卒中量表评分 (NIHSS) 恶化 4 分或以上
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从血栓形成程序结束到干预后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Radoslav Raychev, MD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月28日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月9日
首次发布 (实际的)
2018年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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