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SEACOAST 1- Sédation avec soutien collatéral dans la thérapie endovasculaire pour l'AVC ischémique aigu (SEACOAST)

18 décembre 2025 mis à jour par: Radoslav Raychev, University of California, Los Angeles

Titre : SEACOAST 1 SEdAtion with COllAteral Support in Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke 1: a Randomized Controlled Phase 2B Clinical Trial

SEACOAST 1 est un essai prospectif, randomisé et en aveugle comparant la vigueur collatérale et les résultats cliniques, avec différentes formes d'AG chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu dû à une occlusion des gros vaisseaux (LVO) de la circulation antérieure subissant une thrombectomie mécanique. L'étude compare l'AG avec normocarbie (GAN) à l'AG avec hypercapnie légère (GAH), avec comme résultat principal la robustesse collatérale mesurée lors de l'angiographie par cathéter et l'efficacité clinique comme résultat secondaire. Il est prévu que SEACOAST 1 sera suivi d'un essai pivot plus vaste, SEACOAST 2, avec des critères d'évaluation cliniques primaires, dans lequel la meilleure méthode d'AG identifiée dans SEACOAST 1 est comparée à la stratégie alternative de soins anesthésiques (MAC) avec un minimum de ou pas de sédation. L'étude actuelle se concentre sur SEACOAST 1, qui doit être menée à l'Université de Californie, au Los Angeles Ronald Reagan Medical Center et au Santa Monica Medical Center. Tous les patients victimes d'un AVC aigu qui arrivent dans l'un de ces deux centres d'AVC et qui sont jugés éligibles pour une thrombectomie seront pris en compte pour l'étude proposée. Les médecins-chercheurs détermineront l'admissibilité à l'étude. Le consentement éclairé pour participer à l'étude sera obtenu auprès de représentants légalement autorisés ou de patients compétents. Pour les patients non compétents sans représentants légalement autorisés sur place, le processus de consentement utilisera l'inscription dans des circonstances d'urgence avec exemption de consentement éclairé (EFIC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

SEACOAST 1 est un essai prospectif, randomisé et en aveugle comparant la vigueur collatérale et les résultats cliniques, en se concentrant sur deux stratégies de sédation distinctes :

  1. Anesthésie générale avec hypercapnie légère (AGH) pendant la sédation jusqu'à la revascularisation complète versus
  2. Anesthésie générale avec normocarbie (GAN) pendant la sédation jusqu'à la revascularisation complète

Protocole de neuroanesthésie, axé sur le maintien de la TA de base, la prévention de l'hypotension pendant l'induction et la pression partielle ciblée des niveaux de monoxyde de carbone (PCO2) (normocarbie ou hypercapnie légère) :

  • L'anesthésie ne doit pas retarder le début cible de la procédure (ponction à l'aine) de 90 minutes à compter de l'arrivée aux urgences
  • Surveillance standard de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : ECG à 5 dérivations, CO2 de fin d'expiration (ETCO2), oxymètre de pouls, moniteur de tension artérielle, température corporelle par sonde œsophagienne, analyseur de gaz ET
  • Moniteur de blocage neuromusculaire (NMB) pour la profondeur du blocage neuromusculaire
  • Le placement de la ligne artérielle est encouragé s'il peut être inséré dans les 5 minutes. Sinon TA non invasive par brassard. Si la ligne artérielle n'a pas été placée avant l'induction, surveillez la pression artérielle non invasive (NIBP) toutes les 1 min par brassard jusqu'à ce que la ligne artérielle devienne disponible.

  • Objectifs de TA - maintenir au niveau de base avec un objectif de baisse maximale de 10 % (dernière TA enregistrée avant l'induction) et ne peut pas dépasser 185/105 si les patients ont reçu de l'activateur tissulaire du plasminogène par voie intraveineuse (IV TPA).

    *La pression artérielle peut être abaissée à l'objectif souhaité uniquement après la revascularisation jugée nécessaire par le médecin neuro-interventionnel

  • Induction avec propofol ou étomidate et rocuronium 1,2 mg/kg ou succinylcholine
  • Les médicaments vasoactifs à courte durée d'action (phényléphrine, éphédrine, esmolol, clévidipine) doivent être facilement disponibles pour maintenir la TA dans la plage prédéfinie tout au long de la procédure. Perfusion de phényléphrine recommandée pour maintenir la TA
  • Entretien anesthésique avec anesthésique volatil et fentanyl ; doses à titrer à la TA par anesthésiste
  • Mesure qualitative du CO2 en fin d'expiration (ETCO2)
  • Immédiatement après la ponction à l'aine, l'intervenant fournira un échantillon de gaz sanguin pour tester le C02 artériel

A. Bras normocarbe :

Ventilation contrôlée avec niveaux de PCO2 40 (±5%)

B. Bras avec hypercapnie légère :

Ventilation contrôlée avec niveaux de PCO2 50 (±5%)

  • Normaliser les niveaux de PCO2 à 40 (± 5 %) immédiatement après une revascularisation adéquate (TICI 2B)
  • Valeurs de base des gaz du sang artériel pour corrélation/correction avec le niveau de PCO2 détecté sur les mesures ETCO2
  • Tentative d'extubation obligatoire dans les 60 minutes suivant la fin de la procédure. Les raisons de l'échec de l'extubation doivent être documentées

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Stroke Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Radoslav Raychev, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Natalie Moreland, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Reza Jahan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-85 ans
  2. NIHSS ≥ 6 en 0-16h ou NIHSS ≥ 10 en 16-24h
  3. Occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure (ICA, M1, M2)
  4. Score ASPECTS ≥ 6 dans les 6 premières heures, ou critères d'imagerie de l'essai DEFUSE dans les 6 à 16 heures ; ou critères d'inadéquation clinique/imagerie de l'essai DAWN dans les 16 à 24 h
  5. Échelle de Rankin modifiée prémorbide (mRS) 0-2
  6. Patient jugé candidat à une thrombectomie mécanique avec ponction à l'aine prévue dans les 24 heures suivant le dernier puits connu et dans les 90 minutes suivant l'arrivée aux urgences

Critères d'exclusion clinique :

  1. Intubation à l'urgence avant l'évaluation de l'anesthésiste, ou intubation pour toute autre raison médicale autre qu'une thrombectomie planifiée
  2. Amélioration neurologique rapide, évocatrice d'une revascularisation
  3. Sensibilité grave connue aux produits de contraste radiographique.
  4. Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif.
  5. Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 2,0 mg/dl (ou 176,8 μmol/l) ou un taux de filtration glomérulaire [DFG] < 30.
  6. Sujet qui nécessite une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, ou qui présente une contre-indication à une angiographie pour quelque raison que ce soit.
  7. Espérance de vie inférieure à 90 jours.
  8. La présentation clinique suggère une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si la tomodensitométrie ou l'IRM initiale est normale
  9. Sujet avec une maladie ou un état comorbide qui confondrait les évaluations neurologiques et fonctionnelles ou compromettrait la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi.
  10. Le sujet utilise actuellement ou a des antécédents récents de drogue(s) illicite(s) ou abuse de l'alcool (défini comme la consommation régulière ou quotidienne de plus de 4 boissons alcoolisées par jour.
  11. Choc septique ou cardiogénique avec hypotension sévère menaçant le pronostic vital

Critères d'exclusion d'imagerie :

  1. La tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) prouvent une hémorragie intracrânienne aiguë lors de la présentation.
  2. CT ou IRM preuve d'un effet de masse ou d'une tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome).
  3. CT montrant une hypodensité ou IRM montrant une hyperintensité impliquant plus de 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne (MCA) (ou dans d'autres territoires, > 100 cc de tissu) lors de la présentation.
  4. TDM sans contraste ou DWI IRM à l'inclusion Preuve d'un noyau modéré/large défini comme des changements ischémiques précoces étendus de l'Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) < 6
  5. La tomodensitométrie ou l'IRM prouvent que l'ischémie n'est pas dans la distribution de la circulation antérieure.
  6. Preuve d'imagerie qui suggère, de l'avis de l'investigateur, que le sujet n'est pas approprié pour une intervention de thrombectomie mécanique (par exemple, incapacité à naviguer vers la lésion cible, infarctus modéré/important avec mauvaise circulation collatérale, etc.).

Critères d'exclusion de l'anesthésie (relatifs) :

  1. Histoire de l'hyperthermie maligne
  2. Antécédents de réaction allergique/anaphylaxie aux médicaments anesthésiques
  3. Incapacité à tolérer la position couchée (ICC grave)
  4. Dépendance chronique à l'O2 ou toute autre affection pulmonaire connue pouvant entraîner une extubation difficile et une ventilation mécanique prolongée, y compris une hypertension pulmonaire connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GA avec hypercapnie légère (GAH)
Ventilation contrôlée avec niveaux cibles de CO2 en fin d'expiration 50 (±5 %)
Autre: Contrôle rigoureux des niveaux de CO2 en fin d'expiration
Les niveaux souhaités de PCO2 en fin d'expiration seront atteints par intubation endotrachéale et ventilation contrôlée
Comparateur actif: GA avec normocarbie (GAN)
Ventilation contrôlée avec niveaux cibles de CO2 en fin d'expiration 40 (±5 %)
Autre: Contrôle rigoureux des niveaux de CO2 en fin d'expiration
Les niveaux souhaités de PCO2 en fin d'expiration seront atteints par intubation endotrachéale et ventilation contrôlée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Circulation collatérale angiographique modifiée évaluée par un laboratoire de base en aveugle
Délai: Juste avant la revascularisation
L'échelle de notation modifiée de l'American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) est une échelle ordinale de 0 à 4 pour l'évaluation collatérale angiographique. Il va de 0 (pas de collatéral) à 4 (excellent collatéral) comme suit : 0 : Pas de collatéral visible au site ischémique ; 1 : collatérales lentes à la périphérie du site ischémique avec persistance d'un certain défaut ; 2 (-) : collatéraux rapides à la périphérie du site ischémique avec remplissage collatéral < 50 % du territoire ; 2 (+) : collatéraux rapides à la périphérie du site ischémique avec remplissage collatéral > 50 % du territoire ; 3 : Collatérales avec circulation sanguine angiographique lente mais complète du lit ischémique par le temps veineux ; 4 : Flux sanguin collatéral complet et rapide vers le lit vasculaire dans tout le territoire ischémique par perfusion rétrograde.
Juste avant la revascularisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
croissance de l'infarctus évaluée par un laboratoire de base en aveugle
Délai: De la première imagerie cérébrale à l'arrivée aux urgences (SU) jusqu'à 72 heures après l'intervention
La croissance de l'infarctus sera déterminée par la différence de volume (cc) entre le volume initial et le volume de l'infarctus après la revascularisation (24-72 h). Pour les patients évalués par IRM au moment de leur arrivée au service des urgences (ED), la taille de l'infarctus de base sera déterminée sur l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) ou l'imagerie du coefficient de diffusion apparent (ADC). La mesure finale de la taille de l'infarctus sera effectuée à l'aide d'une séquence de récupération d'inversion atténuée par le liquide T2 avec une référence supplémentaire à l'imagerie DWI ou ADC 24 à 72 h après l'intervention. Pour les patients évalués par TDM au moment de leur arrivée aux urgences, l'infarctus central initial et final (24 à 72 h) sera déterminé par le logiciel d'imagerie de perfusion RAPID.
De la première imagerie cérébrale à l'arrivée aux urgences (SU) jusqu'à 72 heures après l'intervention
Échelle de Rankin modifiée évaluée par un enquêteur en aveugle
Délai: 90 jours après intervention

L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort :

0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Mort
90 jours après intervention
paramètres de sécurité (définis comme tout hématome parenchymateux (PH), hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) ou intraventriculaire (IVH) associé à un décès ou à une aggravation du score de l'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS) de 4 ou plus en 24 heures)
Délai: de la fin de la procédure de thrombectoy jusqu'à 24 heures après l'intervention
défini comme tout hématome parenchymateux (PH), hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) ou intraventriculaire (IVH) associé à un décès ou à une aggravation du score de l'échelle nationale des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) de 4 ou plus en 24 heures
de la fin de la procédure de thrombectoy jusqu'à 24 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

University of Southern California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radoslav Raychev, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#18-001454

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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