Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SEACOAST 1- SEDATION MED COLLATERALT stöd vid endovaskulär terapi för akut ischemisk stroke (SEACOAST)

4 november 2023 uppdaterad av: Radoslav Raychev, University of California, Los Angeles

Titel: SEACOAST 1 sedation med kollateralt stöd i endovaskulär terapi för akut ischemisk stroke 1: en randomiserad kontrollerad fas 2B klinisk prövning

SEACOAST 1 är en prospektiv, randomiserad, blindad endpoint-studie som jämför kollateral vigor och kliniska resultat, med olika former av GA hos patienter med akut ischemisk stroke på grund av stora kärlocklusion i främre cirkulationen (LVO) som genomgår mekanisk trombektomi. Studien jämför GA med normokarbi (GAN) kontra GA med mild hyperkarbi (GAH), med ett primärt resultat av kollateral robusthet vid uppmätt vid kateterangiografi och klinisk effekt som sekundärt utfall. Det förväntas att SEACOAST 1 kommer att följas av en större, pivotal studie, SEACOAST 2, med primära kliniska endpoints, där den bästa metoden för GA identifierad i SEACOAST 1 jämförs med den alternativa strategin för anestesivård (MAC) med minimal eller ingen sedering. Den aktuella studien fokuserar uppn SEACOAST 1, som ska genomföras vid University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center och Santa Monica Medical Center. Alla akuta strokepatienter som kommer till ett av dessa två strokecenter och bedöms vara kvalificerade för trombektomi kommer att övervägas för den föreslagna studien. Läkare-utredare kommer att avgöra studieberättigande. Informerat samtycke för att delta i studien kommer att erhållas från juridiskt auktoriserade representanter eller kompetenta patienter. För icke-kompetenta patienter utan lagligt auktoriserade representanter på plats, kommer samtyckesprocessen att använda registrering i nödsituationer med undantag från informerat samtycke (EFIC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

SEACOAST 1 är en prospektiv, randomiserad, blindad endpointstudie som jämför kollateral kraft och kliniska resultat, med fokus på två distinkta sederingsstrategier:

  1. Generell anestesi med mild hyperkarbi (GAH) under sederingen fram till full revaskularisering kontra
  2. Generell anestesi med normokarbi (GAN) under sederingen fram till full revaskularisering

Neuroanestesiprotokoll, fokuserat på bibehållande av baslinje-BP, undvikande av hypotoni under induktion och riktat partialtryck av kolmonoxidnivåer (PCO2) (normokarbi eller mild hyperkarbi):

  • Anestesi får inte fördröja målstart av proceduren (ljumskepunktion) på 90 minuter från ED ankomst
  • Standardövervakning av American Society of Anesthesiologists (ASA): 5-avlednings-EKG, ändtidal CO2 (ETCO2), pulsoximeter, BP-monitor, kroppstemperatur per matstrupssond, ET-gasanalysator
  • Neuromuskulär blockad (NMB) monitor för djup av neuromuskulär blockad
  • Artärlinjeplacering uppmuntras om den kan sättas in inom 5 min. Annars icke-invasivt blodtryck per manschett. Om artärlinjen inte har placerats före induktion, övervaka det icke-invasiva blodtrycket (NIBP) var 1:e minut per manschett tills artärlinjen blir tillgänglig.

  • BP-mål - håll dig vid baslinjen med målet om högst 10 % sänkning (senast registrerade BP före induktion) och får inte överstiga 185/105 om patienter fick intravenös vävnadsplasminogenaktivator (IV TPA).

    *BP kan sänkas till önskat mål endast efter revaskularisering som bedöms nödvändigt av neurointerventionsläkaren

  • Induktion med propofol eller etomidat och rokuronium 1,2 mg/kg eller succinylkolin
  • Kortverkande vasoaktiva läkemedel (fenylefrin, efedrin, esmolol, clevidipin) bör vara lätt tillgängliga för att bibehålla blodtrycket inom det fördefinierade intervallet under hela proceduren. Fenylefrindropp rekommenderas för att bibehålla blodtrycket
  • Anestesiunderhåll med flyktigt bedövningsmedel och fentanyl; doser som ska titreras till BP per anestesiläkare
  • Kvalitativ sluttidal CO2 (ETCO2) mätning
  • Omedelbart efter ljumskepunktion kommer interventionalisten att ge ett blodgasprov för att testa arteriell C02

A. Normocarbia arm:

Kontrollerad ventilation med PCO2-nivåer 40 (±5%)

B. Mild hyperkarbiarm:

Kontrollerad ventilation med PCO2-nivåer 50 (±5%)

  • Normalisera PCO2-nivåer till 40 (±5%) omedelbart efter adekvat revaskularisering (TICI 2B)
  • Baslinjevärden för arteriell blodgas för korrelation/korrigering med PCO2-nivå detekterad på ETCO2-mätningar
  • Obligatoriskt extubationsförsök inom 60 minuter efter avslutad procedure. Orsaker till misslyckad extubering bör dokumenteras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Stroke Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Radoslav Raychev, MD
        • Underutredare:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Underutredare:
          • Natalie Moreland, MD
        • Underutredare:
          • Reza Jahan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-85
  2. NIHSS ≥ 6 inom 0-16h eller NIHSS ≥ 10 inom 16-24h
  3. Främre cirkulation storkärlsocklusion (ICA, M1, M2)
  4. ASPECTS-poäng ≥ 6 inom de första 6 timmarna, eller DEFUSE prövningskriterierna inom 6-16 timmar; eller DAWN-prövningens kliniska/avbildningsfelmatchningskriterier inom 16-24 timmar
  5. Premorbid modifierad Rankin Scale (mRS) 0-2
  6. Patient bedömd som kandidat för mekanisk trombektomi med förväntad ljumskepunktion inom 24 timmar efter senast kända väl och inom 90 minuter efter ankomsten till akuten

Kliniska uteslutningskriterier:

  1. Intubation i ED före anestesiologutvärdering, eller intubation av någon annan medicinsk anledning än planerad trombektomi
  2. Snabb neurologisk förbättring, vilket tyder på revaskularisering
  3. Känd allvarlig känslighet för radiografiska kontrastmedel.
  4. Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller apparatbehandlingsstudie.
  5. Njursvikt enligt definitionen av serumkreatinin > 2,0 mg/dl (eller 176,8 μmol/l) eller glomerulär filtreringshastighet [GFR] < 30.
  6. Person som behöver hemodialys eller peritonealdialys, eller som har en kontraindikation för ett angiogram av någon anledning.
  7. Förväntad livslängd på mindre än 90 dagar.
  8. Klinisk presentation tyder på en subaraknoidal blödning, även om den initiala CT- eller MRI-skanningen är normal
  9. Patient med en samsjuk sjukdom eller tillstånd som skulle förvirra de neurologiska och funktionella utvärderingarna eller äventyra överlevnad eller förmåga att slutföra uppföljningsbedömningar.
  10. Försökspersonen använder för närvarande eller har nyligen använt olagliga droger eller missbrukar alkohol (definierat som regelbunden eller daglig konsumtion av mer än 4 alkoholhaltiga drycker per dag.
  11. Septisk eller kardiogen chock med allvarlig livshotande hypotoni

Uteslutningskriterier för bildbehandling:

  1. Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) bevis på akut intrakraniell blödning vid presentation.
  2. CT- eller MRT-bevis på masseffekt eller intrakraniell tumör (förutom små meningiom).
  3. CT som visar hypodensitet eller MRT som visar hyperintensitet som involverar mer än 1/3 av den mellersta cerebrala artären (MCA) territorium (eller i andra territorier, >100 cc vävnad) vid presentation.
  4. Baseline icke-kontrast CT eller DWI MRI bevis på en måttlig/stor kärna definierad som omfattande tidiga ischemiska förändringar av Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) < 6
  5. CT- eller MRT-bevis för att ischemi inte är i främre cirkulationsfördelningen.
  6. Avbildningsbevis som tyder på, enligt utredarens uppfattning, att patienten inte är lämplig för mekanisk trombektomiintervention (t.ex. oförmåga att navigera till målskadan, måttlig/stor infarkt med dålig kollateral cirkulation, etc.).

Uteslutningskriterier för anestesi (relativ):

  1. Historik om malign hypertermi
  2. Anamnes med allergisk reaktion/anafylaxi mot anestesimedel
  3. Oförmåga att tolerera ryggläge (svår CHF)
  4. Kroniskt O2-beroende eller något annat känt lungtillstånd som kan leda till svår extubation och förlängd mekanisk ventilation inklusive känd pulmonell hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GA med mild hyperkarbi (GAH)
Kontrollerad ventilation med mål för sluttidal CO2-nivåer 50 (±5 %)
Övrig: Stram kontroll av CO2-nivåer i slutet av tidvatten
De önskade end-tidal PCO2-nivåerna kommer att uppnås genom endotrakeal intubation och kontrollerad ventilation
Aktiv komparator: GA med normokarbi (GAN)
Kontrollerad ventilation med mål för sluttidal CO2-nivåer 40 (±5 %)
Övrig: Stram kontroll av CO2-nivåer i slutet av tidvatten
De önskade end-tidal PCO2-nivåerna kommer att uppnås genom endotrakeal intubation och kontrollerad ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad angiografisk kollateral cirkulation bedömd av blindat kärnlabb
Tidsram: Omedelbart före revaskularisering
Betygsskalan för modifierad American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) är en ordinarie skala från 0-4 för angiografisk bedömning av kollateralt. Den går från 0 (inga säkerheter) till 4 (utmärkta säkerheter) enligt följande: 0: Inga synliga säkerheter till det ischemiska stället; 1: Långsamma kollateraler till periferin av det ischemiska stället med ihållande av någon defekt; 2 (-): snabba säkerheter till periferin av den ischemiska platsen med kollateral fyllning i <50 % av territoriet; 2 (+): snabba säkerheter till periferin av det ischemiska stället med kollateral fyllning > 50 % av territoriet; 3: Kollateraler med långsamt men fullständigt angiografiskt blodflöde av den ischemiska bädden av den venösa fasen; 4: Fullständigt och snabbt kollateralt blodflöde till kärlbädden i hela det ischemiska territoriet genom retrograd perfusion.
Omedelbart före revaskularisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infarkttillväxt bedömd av blindat kärnlabb
Tidsram: Från den första hjärnavbildningen vid ankomst till akutmottagningen (ED) upp till 72 timmar efter intervention
Infarkttillväxt kommer att bestämmas av skillnaden i volym (cc) mellan baslinje och infarktvolym efter revaskularisering (24-72 timmar). För patienter som utvärderas med MRT vid tidpunkten för ankomst till akutmottagningen (ED), kommer baslinjeinfarktstorleken att bestämmas på diffusionsviktad avbildning (DWI) eller skenbar diffusionskoefficient (ADC). Slutlig infarktstorleksmätning kommer att utföras med en T2-vätskeförsvagad inversionsåtervinningssekvens med ytterligare referens till DWI- eller ADC-avbildningen 24-72 timmar efter intervention. För patienter som utvärderas med CT vid tidpunkten för ED-ankomst kommer baslinje och slutlig (24-72 timmar) kärninfarkt att bestämmas av RAPID-perfusionsavbildningsprogramvaran.
Från den första hjärnavbildningen vid ankomst till akutmottagningen (ED) upp till 72 timmar efter intervention
modifierad Rankin-skala bedömd av en blindad utredare
Tidsram: 90 dagar efter intervention

Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden:

0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död
90 dagar efter intervention
säkerhetsändpunkter (definieras som alla parenkymala hematom (PH), subaraknoidala blödningar (SAH) eller intraventrikulära (IVH) förknippade med dödsfall eller försämring av National Institute of Health Stroke Scale-poäng (NIHSS) med 4 eller mer inom 24 timmar)
Tidsram: från slutet av trombektoyproceduren upp till 24 timmar efter intervention
definieras som alla parenkymala hematom (PH), subaraknoidala blödningar (SAH) eller intraventrikulära (IVH) associerade med dödsfall eller försämring av National Institute of Health Stroke Scale-poäng (NIHSS) med 4 eller mer inom 24 timmar
från slutet av trombektoyproceduren upp till 24 timmar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

University of Southern California

Utredare

  • Huvudutredare: Radoslav Raychev, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Första postat (Faktisk)

13 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#18-001454

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stram kontroll av CO2-nivåer i slutet av tidvatten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera