Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEACOAST 1- SEDASJON Med kollegial støtte i endovaskulær terapi for akutt iskemisk slag (SEACOAST)

18. desember 2025 oppdatert av: Radoslav Raychev, University of California, Los Angeles

Tittel: SEACOAST 1 sedasjon med kollegial støtte i endovaskulær terapi for akutt iskemisk slag 1: en randomisert kontrollert fase 2B klinisk studie

SEACOAST 1 er en prospektiv, randomisert, blindet endepunktstudie som sammenligner kollateral vigor og kliniske resultater, med ulike former for GA hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor karokklusjon (LVO) i fremre sirkulasjon som gjennomgår mekanisk trombektomi. Studien sammenligner GA med normokarbia (GAN) versus GA med mild hyperkarbi (GAH), med et primært resultat av kollateral robusthet ved målt ved kateterangiografi og klinisk effekt som sekundært utfall. Det forventes at SEACOAST 1 vil bli fulgt av en større, pivotal studie, SEACOAST 2, med primære kliniske endepunkter, der den beste metoden for GA identifisert i SEACOAST 1 sammenlignes med den alternative strategien for anestesipleie (MAC) med minimal eller ingen sedasjon. Den nåværende studien fokuserer på SEACOAST 1, som skal gjennomføres ved University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center og Santa Monica Medical Center. Alle akutte hjerneslagpasienter som ankommer et av disse to hjerneslagsentrene og anses som kvalifisert for trombektomi vil bli vurdert for den foreslåtte studien. Lege-etterforskere vil avgjøre studiekvalifisering. Informert samtykke til å delta i studien vil bli innhentet fra lovlig autoriserte representanter eller kompetente pasienter. For ikke-kompetente pasienter uten lovlig autoriserte representanter på stedet, vil samtykkeprosessen benytte påmelding i nødstilfeller med unntak av informert samtykke (EFIC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

SEACOAST 1 er en prospektiv, randomisert, blindet endepunktstudie som sammenligner sidestyrke og kliniske resultater, med fokus på to distinkte sedasjonsstrategier:

  1. Generell anestesi med mild hyperkarbi (GAH) under sedasjonen frem til full revaskularisering versus
  2. Generell anestesi med normokarbia (GAN) under sedasjonen frem til full revaskularisering

Nevroanestesiprotokoll, fokusert på vedlikehold av baseline BP, unngåelse av hypotensjon under induksjon og målrettet partialtrykk av karbonmonoksid (PCO2) nivåer (normokarbia eller mild hyperkarbi):

  • Anestesi må ikke forsinke målstart av prosedyren (lyskepunktur) på 90 minutter fra ED ankomst
  • Standard American Society of Anesthesiologists (ASA) overvåking: 5-avlednings-EKG, endetidal CO2 (ETCO2), pulsoksymeter, BP-monitor, kroppstemperatur per øsofagusprobe, ET-gassanalysator
  • Nevromuskulær blokkering (NMB) monitor for dybde av nevromuskulær blokade
  • Plassering av arteriell linje oppmuntres hvis den kan settes inn innen 5 min. Ellers ikke-invasiv BP per mansjett. Hvis arteriell linje ikke er plassert før induksjon, overvåk ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) hvert 1. minutt per mansjett til arteriell linje blir tilgjengelig.

  • BP-mål - hold ved baseline med mål om ikke mer enn 10 % fall (sist registrerte BP før induksjon) og kan ikke overstige 185/105 hvis pasienter fikk intravenøs vevsplasminogenaktivator (IV TPA).

    *BP kan senkes til ønsket mål bare etter revaskularisering som anses nødvendig av nevrointervensjonslegen

  • Induksjon med propofol eller etomidat og rokuronium 1,2 mg/kg eller succinylkolin
  • Korttidsvirkende vasoaktive legemidler (fenylefrin, efedrin, esmolol, clevidipin) bør være lett tilgjengelig for å opprettholde BP i det forhåndsdefinerte området gjennom hele prosedyren. Fenylefrindrypp anbefales for å opprettholde blodtrykket
  • Anestesivedlikehold med flyktig anestesi og fentanyl; doser som skal titreres til BP per anestesilege
  • Kvalitativ end-tidal CO2 (ETCO2) måling
  • Umiddelbart etter lyskepunktur vil intervensjonisten gi blodgassprøve for å teste arteriell C02

A. Normocarbia arm:

Kontrollert ventilasjon med PCO2-nivåer 40 (±5 %)

B. Mild hyperkarbiarm:

Kontrollert ventilasjon med PCO2-nivåer 50 (±5 %)

  • Normaliser PCO2-nivåer til 40 (±5%) umiddelbart etter adekvat revaskularisering (TICI 2B)
  • Baseline arterielle blodgassverdier for korrelasjon/korreksjon med PCO2-nivå påvist på ETCO2-målinger
  • Obligatorisk ekstubasjonsforsøk innen 60 minutter etter fullført prosedyre. Årsaker til mislykket ekstubering bør dokumenteres

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Stroke Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Radoslav Raychev, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Underetterforsker:
          • Natalie Moreland, MD
        • Underetterforsker:
          • Reza Jahan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-85
  2. NIHSS ≥ 6 innen 0–16 timer eller NIHSS ≥ 10 innen 16–24 timer
  3. Okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon (ICA, M1, M2)
  4. ASPECTS-score ≥ 6 innen de første 6 timer, eller DEFUSE prøvebildekriterier innen 6-16 timer; eller DAWN-prøvens kliniske/avbildningsmismatchkriterier innen 16-24 timer
  5. Premorbid modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2
  6. Pasient ansett som kandidat for mekanisk trombektomi med forventet lyskepunktur innen 24 timer etter sist kjente velkjente og innen 90 minutter etter ED ankomst

Kliniske eksklusjonskriterier:

  1. Intubering i ED før anestesiologevaluering, eller intubering av andre medisinske årsaker enn planlagt trombektomi
  2. Rask nevrologisk forbedring, noe som tyder på revaskularisering
  3. Kjent alvorlig følsomhet for radiografiske kontrastmidler.
  4. Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie med legemiddel- eller enhetsbehandling.
  5. Nyresvikt som definert av serumkreatinin > 2,0 mg/dl (eller 176,8 μmol/l) eller glomerulær filtreringshastighet [GFR] < 30.
  6. Person som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse, eller som har kontraindikasjon til angiogram uansett årsak.
  7. Forventet levealder på mindre enn 90 dager.
  8. Klinisk presentasjon antyder en subaraknoidal blødning, selv om innledende CT- eller MR-skanning er normal
  9. Person med en komorbid sykdom eller tilstand som ville forvirre de nevrologiske og funksjonelle evalueringene eller kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger.
  10. Personen bruker for øyeblikket eller har en nylig historie med ulovlig(e) stoff(er) eller misbruker alkohol (definert som regelmessig eller daglig inntak av mer enn 4 alkoholholdige drikker per dag.
  11. Septisk eller kardiogent sjokk med alvorlig livstruende hypotensjon

Ekskluderingskriterier for bildebehandling:

  1. Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevis på akutt intrakraniell blødning ved presentasjon.
  2. CT- eller MR-bevis på masseeffekt eller intrakraniell svulst (unntatt små meningeom).
  3. CT som viser hypodensitet eller MR som viser hyperintensitet som involverer mer enn 1/3 av den midtre cerebrale arterie (MCA) territorium (eller i andre territorier, >100 cc vev) ved presentasjon.
  4. Baseline non-contrast CT eller DWI MR bevis på en moderat/stor kjerne definert som omfattende tidlige iskemiske endringer av Alberta Stroke Program Tidlig CT-score (ASPEKTER) < 6
  5. CT eller MR bevis på at iskemi ikke er i fremre sirkulasjonsfordeling.
  6. Bildebevis som antyder, etter etterforskerens oppfatning, at forsøkspersonen ikke er egnet for mekanisk trombektomiintervensjon (f.eks. manglende evne til å navigere til mållesjon, moderat/stort infarkt med dårlig sirkulasjon, etc.).

Eksklusjonskriterier for anestesi (relative):

  1. Historie om ondartet hypertermi
  2. Anamnese med allergisk reaksjon/anafylaksi mot anestesimidler
  3. Manglende evne til å tolerere ryggleie (alvorlig CHF)
  4. Kronisk O2-avhengighet eller annen kjent lungetilstand som kan føre til vanskelig ekstubasjon og forlenget mekanisk ventilasjon inkludert kjent pulmonal hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GA med mild hyperkarbi (GAH)
Kontrollert ventilasjon med mål for endetidal CO2-nivåer 50 (±5 %)
Annen: Tett kontroll av CO2-nivåer i endetiden
De ønskede end-tidal PCO2-nivåene vil bli oppnådd ved endotrakeal intubasjon og kontrollert ventilasjon
Aktiv komparator: GA med normokarbia (GAN)
Kontrollert ventilasjon med mål for endetidal CO2-nivåer 40 (±5 %)
Annen: Tett kontroll av CO2-nivåer i endetiden
De ønskede end-tidal PCO2-nivåene vil bli oppnådd ved endotrakeal intubasjon og kontrollert ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert angiografisk sirkulasjon vurdert av blindet kjernelaboratorium
Tidsramme: Umiddelbart før revaskularisering
Karakterskalaen modifisert American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) er en ordinær 0-4-skala for angiografisk sikkerhetsvurdering. Den går fra 0 (ingen sikkerheter) til 4 (utmerkede sikkerheter) som følger: 0: Ingen synlige sikkerheter til det iskemiske stedet; 1: Langsomme kollateraler til periferien av det iskemiske stedet med vedvarende defekt; 2 (-): raske sikkerheter til periferien av det iskemiske stedet med sikringsutfylling i <50 % av territoriet; 2 (+): raske sikkerheter til periferien av det iskemiske stedet med sikringsfylling > 50 % av territoriet; 3: Kollateraler med langsom, men fullstendig angiografisk blodstrøm av den iskemiske sengen ved venøs fase; 4: Fullstendig og rask kollateral blodstrøm til vaskulærsengen i hele det iskemiske territoriet ved retrograd perfusjon.
Umiddelbart før revaskularisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infarktvekst vurdert av blindet kjernelaboratorium
Tidsramme: Fra første hjerneavbildning ved ankomst til akuttmottaket (ED) opp til 72 timer etter intervensjon
Infarktvekst vil bli bestemt av forskjellen i volum (cc) mellom baseline og post revaskularisering (24-72 timer) infarktvolum. For pasienter vurdert med MR ved ankomst til akuttmottaket (ED), vil baseline-infarktstørrelsen bli bestemt på diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) eller tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC). Endelig måling av infarktstørrelsen vil utføres ved bruk av en T2-væskedempet inversjonsgjenopprettingssekvens med ytterligere referanse til DWI- eller ADC-avbildningen 24-72 timer etter intervensjon. For pasienter som vurderes med CT på tidspunktet for ED-ankomst, vil baseline og siste (24-72 timer) kjerneinfarkt bli bestemt av RAPID perfusjonsavbildningsprogramvare.
Fra første hjerneavbildning ved ankomst til akuttmottaket (ED) opp til 72 timer etter intervensjon
modifisert Rankin-skala vurdert av en blindet etterforsker
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon

Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død:

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død
90 dager etter intervensjon
sikkerhetsendepunkter (definert som ethvert parenkymalt hematom (PH), subaraknoidal blødning (SAH) eller intraventrikulær (IVH) assosiert med død, eller forverring av National Institute of Health Stroke Scale-score (NIHSS) med 4 eller mer innen 24 timer)
Tidsramme: fra slutten av trombektoy-prosedyren opp til 24 timer etter intervensjon
definert som ethvert parenkymalt hematom (PH), subaraknoidal blødning (SAH) eller intraventrikulær (IVH) assosiert med død, eller forverring av National Institute of Health Stroke Scale-score (NIHSS) med 4 eller mer innen 24 timer
fra slutten av trombektoy-prosedyren opp til 24 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radoslav Raychev, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#18-001454

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere