SEACOAST 1 - 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료에서 COllAteral 지원을 통한 진정 (SEACOAST)
2025년 12월 18일 업데이트: Radoslav Raychev, University of California, Los Angeles
제목 : SEACOAST 1 SEdAtion With COllAteral Support in Endovascular Therapy in Endovascular Therapy for Endovascular Therapy for Endovascular Therapy 1: a Randomized Controlled Phase 2B Clinical Trial
SEACOAST 1은 기계적 혈전 절제술을 받는 전방 순환 대혈관 폐색(LVO)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 다양한 형태의 GA를 사용하여 측부 활력과 임상 결과를 비교하는 전향적, 무작위, 맹검 종점 시험입니다.
이 연구는 GA와 정상 탄수화물(GAN) 대 GA와 경미한 고탄산혈증(GAH)을 비교하고, 1차 결과는 카테터 혈관 조영술에서 측정된 부수적 견고성과 2차 결과로 임상 효능을 비교했습니다.
SEACOAST 1에 이어 1차 임상 종점을 가진 더 큰 중추적 시험인 SEACOAST 2가 이어질 것으로 예상되며, 여기서 SEACOAST 1에서 확인된 GA의 최상의 방법은 또는 진정제 없음.
현재 연구는 캘리포니아 대학교, 로스앤젤레스 로널드 레이건 의료 센터 및 산타 모니카 의료 센터에서 수행될 uppn SEACOAST 1에 초점을 맞추고 있습니다.
이 두 뇌졸중 센터 중 한 곳에 도착하고 혈전 절제술을 받을 자격이 있는 것으로 간주되는 모든 급성 뇌졸중 환자는 제안된 연구에 고려될 것입니다.
의사-조사자는 연구 적격성을 결정할 것입니다.
연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의는 법적으로 권한을 부여받은 대리인 또는 유능한 환자로부터 얻을 것입니다.
현장에서 법적으로 권한을 부여한 대리인이 없는 비능력 환자의 경우, 동의 절차는 사전 동의 면제(EFIC)가 있는 응급 상황에서의 등록을 활용합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
SEACOAST 1은 부차적인 활력과 임상 결과를 비교하는 전향적, 무작위, 맹검 종점 시험으로, 두 가지 뚜렷한 진정 전략에 초점을 맞춥니다.
- 완전한 재관류화까지의 진정 동안 경미한 고탄산혈증(GAH)을 동반한 전신마취 대
- 완전한 혈관재생술까지 진정 동안 정상탄소(GAN)로 전신마취
기준선 혈압 유지, 유도 중 저혈압 방지, 일산화탄소(PCO2) 수준의 목표 분압(정상 탄수화물 또는 경미한 고탄산혈증)에 초점을 맞춘 신경 마취 프로토콜:
- 마취는 ED 도착으로부터 90분 동안 절차(사타구니 천자)의 시작을 지연시키지 않아야 합니다.
- 표준 미국마취학회(ASA) 모니터링: 5리드 ECG, 호기말 CO2(ETCO2), 맥박 산소 측정기, BP 모니터, 식도 프로브당 체온, ET 가스 분석기
- 신경근 차단 깊이에 대한 신경근 차단(NMB) 모니터
- 동맥 라인 배치는 5분 이내에 삽입할 수 있는 경우 권장됩니다. 그렇지 않으면 커프당 비침습적 BP. 유도 전에 동맥 라인을 배치하지 않은 경우 동맥 라인을 사용할 수 있을 때까지 커프당 1분마다 비침습적 혈압(NIBP)을 모니터링합니다.
BP 목표 - 환자가 정맥 조직 플라스미노겐 활성화제(IV TPA)를 투여받은 경우 10% 이하(유도 전에 마지막으로 기록된 BP)를 목표로 기준선을 유지하고 185/105를 초과할 수 없습니다.
*신경중재 의사가 필요하다고 판단하는 경우 혈관재생술 후에만 혈압을 원하는 목표로 낮출 수 있습니다.
- 프로포폴 또는 에토미데이트 및 로쿠로늄 1.2mg/kg 또는 석시닐콜린을 사용한 유도
- 속효성 혈관활성 약물(Phenylephrine, Ephedrine, Esmolol, Clevidipine)은 절차 전반에 걸쳐 사전 정의된 범위에서 BP를 유지하기 위해 즉시 사용할 수 있어야 합니다. 혈압 유지를 위해 권장되는 페닐에프린 드립
- 휘발성 마취제 및 펜타닐로 마취 유지; 마취 전문의 당 BP에 적정할 용량
- 정성 호기말 CO2(ETCO2) 측정
- 사타구니 천자 즉시 중재시술자는 동맥 C02를 테스트하기 위해 혈액 가스 샘플을 제공합니다.
A. 정상 카비아 팔:
PCO2 수준 40(±5%)으로 조절된 환기
B. 가벼운 고탄산혈증 팔:
PCO2 수준 50(±5%)으로 조절된 환기
- 적절한 혈관재생술 직후 PCO2 수치를 40(±5%)으로 정상화(TICI 2B)
- ETCO2 측정에서 검출된 PCO2 수준과의 상관관계/보정을 위한 기본 동맥혈 가스 값
- 시술 완료 후 60분 이내 강제 발관 시도. 발관 실패 이유를 문서화해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Radoslav Raychev, MD
- 전화번호: 310-794-6379
- 이메일: rraychev@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gilda Avila
- 전화번호: 310-825-1806
- 이메일: GAvila@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Stroke Center
-
연락하다:
- Radoslav Raychev, MD
- 전화번호: 310-794-6379
- 이메일: rraychev@mednet.ucla.edu
-
연락하다:
- Gilda Avila
- 전화번호: 310-825-1805
- 이메일: GAvila@mednet.ucla.edu
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수석 연구원:
- Radoslav Raychev, MD
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부수사관:
- Jeffrey Saver, MD
-
부수사관:
- Natalie Moreland, MD
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부수사관:
- Reza Jahan, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-85세
- 0-16시간 내에 NIHSS ≥ 6 또는 16-24시간 내에 NIHSS ≥ 10
- 전방 순환 대혈관 폐색(ICA, M1, M2)
- 처음 6시간 이내에 ASPECTS 점수 ≥ 6, 또는 6-16시간 이내에 DEFUSE 시험 이미징 기준; 또는 16-24시간 이내의 DAWN 시험 임상/영상 불일치 기준
- 병전 수정 순위 척도(mRS) 0-2
- 마지막으로 알려진 24시간 이내 및 ED 도착 후 90분 이내에 사타구니 천자가 예상되는 기계적 혈전 절제술 대상자로 간주되는 환자
임상 배제 기준:
- 마취과 의사 평가 전 ED에서 삽관 또는 계획된 혈전 절제술 이외의 다른 의학적 이유로 삽관
- 빠른 신경학적 개선, 재혈관화 시사
- 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 민감성.
- 현재 다른 조사 약물 또는 장치 치료 연구에 참여하고 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl(또는 176.8 μmol/l) 또는 사구체 여과율[GFR] < 30으로 정의되는 신부전.
- 혈액투석 또는 복막투석이 필요하거나 어떤 이유로든 혈관 조영술에 금기인 대상자.
- 수명은 90일 미만입니다.
- 초기 CT 또는 MRI 스캔이 정상인 경우에도 임상 증상은 지주막하 출혈을 시사합니다.
- 신경학적 및 기능적 평가를 혼란스럽게 하거나 후속 평가를 완료할 수 있는 생존 또는 능력을 손상시킬 동반이환 질병 또는 상태가 있는 피험자.
- 피험자는 현재 불법 약물(들)을 사용하거나 최근 이력이 있거나 알코올을 남용합니다(매일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨).
- 심각한 생명을 위협하는 저혈압을 동반한 패혈성 또는 심장성 쇼크
이미징 제외 기준:
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 제시된 급성 두개내 출혈의 증거.
- 종괴 효과 또는 두개내 종양의 CT 또는 MRI 증거(작은 수막종 제외).
- 중대뇌동맥(MCA) 영역의 1/3 이상(또는 다른 영역에서는 조직의 >100cc)을 포함하는 고밀도를 나타내는 저밀도를 나타내는 CT 또는 MRI.
- Alberta Stroke Program Early CT 점수(ASPECTS) < 6의 광범위한 초기 허혈성 변화로 정의되는 중등도/대형 코어의 기준선 비조영 CT 또는 DWI MRI 증거
- 허혈이 전방 순환 분포에 있지 않다는 CT 또는 MRI 증거.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 기계적 혈전 제거술 개입에 적합하지 않음을 암시하는 영상 증거(예: 대상 병변으로 이동할 수 없음, 측부 순환이 불량한 중등도/대형 경색 등).
마취 배제 기준(상대적):
- 악성 고열증의 병력
- 마취제에 대한 알레르기 반응/아나필락시스의 병력
- 누운 자세를 견딜 수 없음(심각한 CHF)
- 만성 O2 의존성 또는 알려진 폐고혈압을 포함하여 어려운 발관 및 장기 기계적 환기로 이어질 수 있는 기타 알려진 폐 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가벼운 고탄산혈증(GAH)이 있는 GA
목표 호기말 CO2 수준 50(±5%)으로 조절된 환기
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원하는 호기말 PCO2 수준은 기관내 삽관 및 조절된 환기를 통해 달성됩니다.
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활성 비교기: 정상 탄수화물(GAN)이 있는 GA
목표 호기말 CO2 수준 40(±5%)으로 조절된 환기
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원하는 호기말 PCO2 수준은 기관내 삽관 및 조절된 환기를 통해 달성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 핵심 검사실에서 평가한 수정된 혈관조영 측부 순환
기간: 혈관재생술 직전
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Modified American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology(ASITN) 등급 척도는 혈관조영 측부 평가를 위한 서수 0-4 척도입니다.
그것은 다음과 같이 0(부수물 없음)에서 4(우수한 부수물)까지 실행됩니다: 0: 허혈 부위에 눈에 보이는 부수물 없음; 1: 일부 결손이 지속되는 허혈 부위 주변의 느린 측부; 2 (-): 영토의 50% 미만에서 측부 충전으로 허혈성 부위 주변으로의 신속한 측부; 2(+): 영역의 > 50%를 채우는 허혈성 부위 주변으로의 빠른 측부; 3: 정맥기에 의한 허혈층의 느리지만 완전한 혈관 조영 혈류를 갖는 측부; 4: 역행성 관류에 의해 전체 허혈 영역의 혈관층으로의 완전하고 신속한 측부 혈류.
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혈관재생술 직전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블라인드 코어 랩에서 평가한 경색 성장
기간: 응급실(ED) 도착 시 첫 번째 뇌 영상 촬영부터 개입 후 최대 72시간
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경색 성장은 기준선과 혈관재개통 후(24-72h) 경색 부피 사이의 부피(cc) 차이에 의해 결정됩니다.
응급실(ED)에 도착할 때 MRI로 평가된 환자의 경우, 기본 경색 크기는 확산 가중 영상(DWI) 또는 겉보기 확산 계수(ADC) 영상에서 결정됩니다.
최종 경색 크기 측정은 개입 후 24-72시간에 DWI 또는 ADC 이미징에 대한 추가 참조와 함께 T2 유체 감쇠 반전 복구 시퀀스를 사용하여 수행됩니다.
ED 도착 시 CT로 평가된 환자의 경우 기준선 및 최종(24-72시간) 코어 경색은 RAPID 관류 이미징 소프트웨어에 의해 결정됩니다.
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응급실(ED) 도착 시 첫 번째 뇌 영상 촬영부터 개입 후 최대 72시간
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블라인드 조사자가 평가한 수정된 순위 척도
기간: 개입 후 90일
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mRS(modified rankin scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강에서 사망까지입니다. 0 - 증상 없음.
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개입 후 90일
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안전성 종점(사망과 관련된 모든 실질 혈종(PH), 지주막하 출혈(SAH) 또는 뇌실내(IVH) 또는 24시간 이내에 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 4 이상 악화로 정의됨)
기간: 혈전제거술 종료 후 개입 후 최대 24시간
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실질 혈종(PH), 지주막하 출혈(SAH) 또는 사망과 관련된 뇌실내(IVH) 또는 24시간 이내에 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수가 4 이상 악화되는 것으로 정의됩니다.
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혈전제거술 종료 후 개입 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Radoslav Raychev, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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