Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEACOAST 1 - SEDATIO lisätuella endovaskulaarisessa hoidossa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (SEACOAST)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Radoslav Raychev, University of California, Los Angeles

Otsikko : SEACOAST 1 SEDATIO lisätuella endovaskulaarisessa terapiassa akuutin iskeemisen aivohalvauksen 1 hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu vaiheen 2B kliininen tutkimus

SEACOAST 1 on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu päätepistetutkimus, jossa verrataan kollateraalista elinvoimaa ja kliinisiä tuloksia erilaisiin GA-muotoihin potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suuren verisuonen tukkeumasta (LVO), joille tehdään mekaaninen trombektomia. Tutkimuksessa verrataan GA:ta normokarbiaan (GAN) ja GA:ta, jossa on lievä hyperkarbia (GAH). Ensisijaisena tuloksena on katetrin angiografiassa mitattu vakaus ja kliininen teho toissijaisena tuloksena. On odotettavissa, että SEACOAST 1:tä seuraa suurempi, keskeinen tutkimus, SEACOAST 2, jolla on ensisijaiset kliiniset päätepisteet ja jossa SEACOAST 1:ssä tunnistettua parasta GA-menetelmää verrataan vaihtoehtoiseen anestesiahoidon strategiaan (MAC), jossa on mahdollisimman vähän. tai ei sedaatiota. Nykyinen tutkimus keskittyy uppn SEACOAST 1:een, joka on määrä suorittaa Kalifornian yliopistossa, Los Angeles Ronald Reagan Medical Centerissä ja Santa Monica Medical Centerissä. Kaikki akuutit aivohalvauspotilaat, jotka saapuvat jompaankumpaan näistä kahdesta aivohalvauskeskuksesta ja joiden katsotaan olevan kelvollisia trombektomiaan, otetaan huomioon ehdotetussa tutkimuksessa. Lääkäri-tutkijat määrittävät opintokelpoisuuden. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan laillisesti valtuutetuilta edustajilta tai päteviltä potilailta. Ei-pätevien potilaiden osalta, joilla ei ole paikalla laillisesti valtuutettuja edustajia, suostumusprosessissa käytetään rekisteröintiä hätätilanteissa ilman tietoista suostumusta (EFIC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

SEACOAST 1 on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu päätepistetutkimus, jossa verrataan lisävoimakkuutta ja kliinisiä tuloksia ja keskitytään kahteen erilliseen sedaaatiostrategiaan:

  1. Yleisanestesia lievällä hyperkarbialla (GAH) sedaation aikana täydelliseen revaskularisaatioon asti verrattuna
  2. Yleisanestesia normokarbialla (GAN) sedaation aikana täydelliseen revaskularisaatioon asti

Neuronestesiaprotokolla, joka keskittyy perusverenpaineen ylläpitämiseen, hypotension välttämiseen induktion aikana ja hiilimonoksiditasojen (PCO2) kohdennettuun osapaineeseen (normokarbia tai lievä hyperkarbia):

  • Anestesia ei saa viivyttää toimenpiteen (nivuspunktion) tavoitetta 90 minuuttia ED:n saapumisesta
  • Standardi American Society of Anesthesiologists (ASA) -seuranta: 5-kytkentäinen EKG, hengityksen lopun CO2 (ETCO2), pulssioksimetri, verenpainemittari, kehon lämpötila ruokatorven anturia kohden, ET-kaasuanalysaattori
  • Neuromuskulaarinen salpaus (NMB) tarkkailee hermo-lihassalpauksen syvyyttä
  • Valtimolinjan sijoittamista suositellaan, jos se voidaan asettaa 5 minuutin kuluessa. Muuten noninvasiivinen verenpaine mansettia kohti. Jos valtimojohtoa ei ole asetettu ennen induktiota, tarkkaile noninvasiivista verenpainetta (NIBP) 1 minuutin välein mansettia kohti, kunnes valtimolinja on käytettävissä.

  • Verenpainetavoitteet - pysy lähtötasolla siten, että tavoite on enintään 10 %:n pudotus (viimeisin kirjattu verenpaine ennen induktiota) ja ei saa ylittää 185/105, jos potilaat saivat suonensisäistä kudosplasminogeeniaktivaattoria (IV TPA).

    *BP voidaan laskea haluttuun tavoitteeseen vasta revaskularisoinnin jälkeen neurointerventiolääkärin tarpeelliseksi katsomana

  • Induktio propofolilla tai etomidaatilla ja rokuronilla 1,2 mg/kg tai sukkinyylikoliinilla
  • Lyhytvaikutteisten vasoaktiivisten lääkkeiden (fenyyliefriini, efedriini, esmololi, klevidipiini) tulee olla helposti saatavilla, jotta verenpaine pysyy ennalta määritetyllä alueella koko toimenpiteen ajan. Fenyyliefriinitiputus suositellaan verenpaineen ylläpitämiseen
  • Anestesian ylläpito haihtuvalla anestesialla ja fentanyylillä; annokset on titrattava verenpaineeseen anestesialääkäriä kohden
  • Laadullinen lopun vuoroveden CO2-mittaus (ETCO2).
  • Välittömästi nivuspunktion jälkeen interventioterapeutti antaa verikaasunäytteen valtimon C02:n testaamiseksi

A. Normocarbia käsi:

Hallittu ilmanvaihto PCO2-tasolla 40 (±5%)

B. Lievä hyperkarbia käsi:

Hallittu ilmanvaihto PCO2-tasolla 50 (±5%)

  • Normalisoi PCO2-tasot arvoon 40 (±5 %) heti riittävän revaskularisoinnin jälkeen (TICI 2B)
  • Valtimoveren kaasun perusarvot korrelaatiolle/korjaukselle ETCO2-mittauksissa havaitun PCO2-tason kanssa
  • Pakollinen ekstubaatioyritys 60 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä. Epäonnistuneen ekstuboinnin syyt tulee dokumentoida

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Stroke Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Radoslav Raychev, MD
        • Alatutkija:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Alatutkija:
          • Natalie Moreland, MD
        • Alatutkija:
          • Reza Jahan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85
  2. NIHSS ≥ 6 0–16 tunnin sisällä tai NIHSS ≥ 10 16–24 tunnin sisällä
  3. Anterior verenkierron suuren suonen tukos (ICA, M1, M2)
  4. ASPECTS-pisteet ≥ 6 ensimmäisen 6 tunnin aikana tai DEFUSE-kokeen kuvantamiskriteerit 6-16 tunnin sisällä; tai DAWN-tutkimuksen kliiniset/kuvantamiskriteerit 16–24 tunnin sisällä
  5. Premorbid modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-2
  6. Potilaan katsotaan olevan ehdokkaana mekaaniseen trombektomiaan ja odotettavissa oleva nivuspunktio 24 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta paikasta ja 90 minuutin sisällä ED-saapumisesta

Kliiniset poissulkemiskriteerit:

  1. Intubaatio ED:ssä ennen anestesiologin arviointia tai intubaatio jostain muusta lääketieteellisestä syystä kuin suunniteltu trombektomia
  2. Nopea neurologinen paraneminen, joka viittaa revaskularisaatioon
  3. Tunnettu vakava herkkyys röntgenvarjoaineille.
  4. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen.
  5. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvolla > 2,0 mg/dl (tai 176,8 μmol/l) tai glomerulussuodatusnopeudella [GFR] < 30.
  6. Potilas, joka tarvitsee hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa tai jolla on jostain syystä vasta-aiheinen angiogrammi.
  7. Elinajanodote alle 90 päivää.
  8. Kliininen esitys viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen CT- tai MRI-skannaus olisi normaali
  9. Potilaalla on jokin samanaikainen sairaus tai tila, joka häiritsisi neurologisia ja toiminnallisia arviointeja tai heikentäisi eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seurantatutkimuksia.
  10. Koehenkilö käyttää tällä hetkellä tai on viime aikoina käyttänyt laittomia huumeita tai väärinkäyttää alkoholia (määritelty yli 4 alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi päivässä).
  11. Septinen tai kardiogeeninen sokki, johon liittyy vakava hengenvaarallinen hypotensio

Kuvantamisen poissulkemiskriteerit:

  1. Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) osoittaa akuutin kallonsisäisen verenvuodon esittelyssä.
  2. CT- tai magneettikuvaus massavaikutuksesta tai kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningioma).
  3. TT-kuva, jossa näkyy hypodensiteetti tai MRI, joka osoittaa hyperintensiteettiä, joka kattaa yli 1/3 keskimmäisen aivovaltimon (MCA) alueesta (tai muilla alueilla > 100 cm3 kudosta).
  4. Perustason ei-kontrastinen CT- tai DWI-MRI-näyttö kohtalaisesta/suuresta ytimestä, joka määritellään Alberta Stroke -ohjelman varhaisen TT-pisteen (ASPECTS) laajoiksi varhaisiksi iskeemisiksi muutoksiksi < 6
  5. CT- tai magneettikuvaus osoittaa, että iskemia ei ole verenkierron etuosassa.
  6. Kuvaustodisteet, jotka viittaavat tutkijan näkemyksen mukaan siihen, että kohde ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan (esim. kyvyttömyys navigoida kohdevaurioon, keskivaikea/suuri infarkti huonolla sivuverenkierrolla jne.).

Anestesian poissulkemiskriteerit (suhteelliset):

  1. Pahanlaatuisen hypertermian historia
  2. Anestesialääkkeiden aiheuttama allerginen reaktio/anafylaksia historiassa
  3. Kyvyttömyys sietää makuuasennosta (vakava CHF)
  4. Krooninen O2-riippuvuus tai mikä tahansa muu tunnettu keuhkosairaus, joka voi johtaa vaikeaan ekstubaatioon ja pitkittyneeseen mekaaniseen ventilaatioon, mukaan lukien tunnettu pulmonaalinen hypertensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GA, jolla on lievä hyperkarbia (GAH)
Hallittu ilmanvaihto tavoiteveden lopun CO2-tasolla 50 (±5 %)
Muut: Tiukka vuoroveden lopun CO2-tasojen hallinta
Halutut vuoroveden lopun PCO2-tasot saavutetaan endotrakeaalisella intubaatiolla ja kontrolloidulla ventilaatiolla
Active Comparator: GA normokarbialla (GAN)
Hallittu ilmanvaihto tavoiteveden lopun CO2-tasolla 40 (±5 %)
Muut: Tiukka vuoroveden lopun CO2-tasojen hallinta
Halutut vuoroveden lopun PCO2-tasot saavutetaan endotrakeaalisella intubaatiolla ja kontrolloidulla ventilaatiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioitu angiografinen vakuuskierto, joka on arvioitu soketulla ydinlaboratoriolla
Aikaikkuna: Välittömästi ennen revaskularisaatiota
Modified American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) -luokitusasteikko on ordinaalinen 0-4 asteikko angiografisen vakaumuksen arvioinnissa. Se vaihtelee 0:sta (ei vakuuksia) 4:ään (erinomaiset vakuudet) seuraavasti: 0: Ei näkyviä vakuuksia iskeemiselle alueelle; 1: Hitaat vakuudet iskeemisen kohdan reuna-alueille, joissa on pysyviä vikoja; 2 (-): nopeat vakuudet iskeemisen kohdan reuna-alueelle, vakuuksien täyttö < 50 % alueesta; 2 (+): nopeat vakuudet iskeemisen kohdan reuna-alueelle, kun sivutäyttö on > 50 % alueesta; 3: Collateralit, joissa on hidas mutta täydellinen angiografinen verenvirtaus iskeemisestä kerroksesta laskimovaiheessa; 4: Täydellinen ja nopea kollateraalinen verenvirtaus verisuonipohjaan koko iskeemisellä alueella retrogradisen perfuusion avulla.
Välittömästi ennen revaskularisaatiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
infarktin kasvu, joka on arvioitu soketulla ydinlaboratoriolla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä aivokuvauksesta saapumisen yhteydessä ensiapuun (ED) 72 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Infarktin kasvu määräytyy lähtötilanteen ja revaskularisoinnin jälkeisen (24-72 h) infarktin tilavuuden eron (cc) perusteella. Potilaille, jotka on arvioitu magneettikuvauksella päivystykseen (ED) saapuessaan, infarktin peruskoko määritetään diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI) tai näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) kuvantamisella. Lopullinen infarktin koon mittaus suoritetaan käyttämällä T2-nesteellä heikennettyä inversion palautumissekvenssiä, jossa viitataan lisäksi DWI- tai ADC-kuvaukseen 24–72 tuntia toimenpiteen jälkeen. RAPID-perfuusiokuvausohjelmistolla määritetään potilaille, jotka on arvioitu TT:llä ED:n saapuessa.
Ensimmäisestä aivokuvauksesta saapumisen yhteydessä ensiapuun (ED) 72 tuntiin toimenpiteen jälkeen
sokean tutkijan arvioima modifioitu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen

Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0-6 ja alkaa täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan:

0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut
90 päivää toimenpiteen jälkeen
turvallisuuspäätepisteet (määritelty mikä tahansa parenkymaalinen hematooma (PH), subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) tai suonentrikulaarinen (IVH), joka liittyy kuolemaan tai National Institute of Health Stroke Scale -pistemäärän (NIHSS) pahenemiseen 4 tai enemmän 24 tunnin sisällä)
Aikaikkuna: trombinpoistotoimenpiteen päättymisestä 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen
määritellään parenkymaaliseksi hematoomaksi (PH), subarachnoidaalseksi verenvuodoksi (SAH) tai suonentrikulaariseksi (IVH), joka liittyy kuolemaan tai National Institute of Healthin aivohalvausasteikon pistemäärän (NIHSS) pahenemiseen 4 tai enemmän 24 tunnin sisällä
trombinpoistotoimenpiteen päättymisestä 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Radoslav Raychev, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#18-001454

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa