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SEACOAST 1- SEDAZIONE CON SUPPORTO COLLATERALE NELLA Terapia endovascolare dell'ictus ischemico acuto (SEACOAST)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Radoslav Raychev, University of California, Los Angeles

Titolo: SEACOAST 1 SEDAZIONE CON SUPPORTO COLLATERALE NELLA Terapia endovascolare per l'ictus ischemico acuto 1: uno studio clinico di fase 2B controllato randomizzato

SEACOAST 1 è uno studio endpoint prospettico, randomizzato, in cieco che confronta il vigore collaterale e gli esiti clinici, con diverse forme di GA in pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore (LVO) sottoposti a trombectomia meccanica. Lo studio confronta GA con normocapnia (GAN) rispetto a GA con lieve ipercapnia (GAH), con un risultato primario di robustezza collaterale misurato all'angiografia con catetere e l'efficacia clinica come risultato secondario. Si prevede che SEACOAST 1 sarà seguito da uno studio cardine più ampio, SEACOAST 2, con endpoint clinici primari, in cui il miglior metodo di GA identificato in SEACOAST 1 viene confrontato con la strategia alternativa di cura dell'anestesia (MAC) con un minimo o nessuna sedazione. L'attuale studio si concentra su SEACOAST 1, che sarà condotto presso l'Università della California, il Ronald Reagan Medical Center di Los Angeles e il Santa Monica Medical Center. Tutti i pazienti con ictus acuto che arrivano in uno di questi due centri di ictus e sono ritenuti idonei per la trombectomia saranno presi in considerazione per lo studio proposto. I medici-ricercatori determineranno l'ammissibilità allo studio. Il consenso informato a partecipare allo studio sarà ottenuto da rappresentanti legalmente autorizzati o pazienti competenti. Per i pazienti non competenti senza rappresentanti legalmente autorizzati sul posto, il processo di consenso utilizzerà l'arruolamento in circostanze di emergenza con esenzione del consenso informato (EFIC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

SEACOAST 1 è uno studio endpoint prospettico, randomizzato, in cieco che confronta il vigore collaterale e gli esiti clinici, concentrandosi su due distinte strategie di sedazione:

  1. Anestesia generale con lieve ipercapnia (GAH) durante la sedazione fino alla completa rivascolarizzazione versus
  2. Anestesia generale con normocapnia (GAN) durante la sedazione fino alla completa rivascolarizzazione

Protocollo di neuroanestesia, incentrato sul mantenimento della pressione arteriosa basale, sull'evitamento dell'ipotensione durante l'induzione e sulla pressione parziale mirata dei livelli di monossido di carbonio (PCO2) (normocapnia o lieve ipercapnia):

  • L'anestesia non deve ritardare l'inizio mirato della procedura (puntura all'inguine) di 90 minuti dall'arrivo in PS
  • Monitoraggio standard dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): ECG a 5 derivazioni, CO2 di fine espirazione (ETCO2), pulsossimetro, monitor BP, temperatura corporea per sonda esofagea, analizzatore di gas ET
  • Monitoraggio del blocco neuromuscolare (NMB) per la profondità del blocco neuromuscolare
  • Il posizionamento della linea arteriosa è incoraggiato se può essere inserito entro 5 min. Altrimenti PA non invasiva per bracciale. Se la linea arteriosa non è stata posizionata prima dell'induzione, monitorare la pressione arteriosa non invasiva (NIBP) ogni 1 minuto per bracciale finché la linea arteriosa non diventa disponibile.

  • Obiettivi pressori: mantenersi al basale con un obiettivo di riduzione non superiore al 10% (ultimo valore pressorio registrato prima dell'induzione) e non superare 185/105 se i pazienti hanno ricevuto l'attivatore tissutale del plasminogeno per via endovenosa (IV TPA).

    *La pressione arteriosa può essere abbassata all'obiettivo desiderato solo dopo la rivascolarizzazione, come ritenuto necessario dal medico neurointerventista

  • Induzione con propofol o etomidato e rocuronio 1,2 mg/kg o succinilcolina
  • I farmaci vasoattivi a breve durata d'azione (fenilefrina, efedrina, esmololo, clevidipina) devono essere prontamente disponibili per mantenere la pressione arteriosa nell'intervallo predefinito durante tutta la procedura. Gocciolamento di fenilefrina consigliato per mantenere la pressione arteriosa
  • Mantenimento dell'anestesia con anestetico volatile e fentanyl; dosi da titolare in BP per anestesista
  • Misura qualitativa della CO2 di fine espirazione (ETCO2).
  • Immediatamente dopo la puntura dell'inguine, l'interventista fornirà un campione di gas nel sangue per testare la C02 arteriosa

A. Braccio di normocarbia:

Ventilazione controllata con livelli di PCO2 40 (±5%)

B. Lieve ipercapnia del braccio:

Ventilazione controllata con livelli di PCO2 50 (±5%)

  • Normalizzare i livelli di PCO2 a 40 (±5%) immediatamente dopo un'adeguata rivascolarizzazione (TICI 2B)
  • Valori basali dei gas nel sangue arterioso per la correlazione/correzione con il livello di PCO2 rilevato sulle misurazioni ETCO2
  • Tentativo di estubazione obbligatoria entro 60 minuti dal completamento della procedura. I motivi della mancata estubazione devono essere documentati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Stroke Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Radoslav Raychev, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Sub-investigatore:
          • Natalie Moreland, MD
        • Sub-investigatore:
          • Reza Jahan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-85
  2. NIHSS ≥ 6 entro 0-16 ore o NIHSS ≥ 10 entro 16-24 ore
  3. Occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore (ICA, M1, M2)
  4. punteggio ASPECTS ≥ 6 entro le prime 6 ore o criteri di imaging di prova DEFUSE entro 6-16 ore; o criteri di mancata corrispondenza clinica/imaging dello studio DAWN entro 16-24 ore
  5. Scala Rankin modificata premorbosa (mRS) 0-2
  6. Paziente ritenuto candidato alla trombectomia meccanica con puntura inguinale anticipata entro 24 ore dall'ultimo pozzo noto ed entro 90 minuti dall'arrivo in PS

Criteri di esclusione clinica:

  1. Intubazione in PS prima della valutazione anestesista o intubazione per qualsiasi altro motivo medico diverso dalla trombectomia pianificata
  2. Rapido miglioramento neurologico, indicativo di rivascolarizzazione
  3. Nota grave sensibilità ai mezzi di contrasto radiografici.
  4. Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi.
  5. Insufficienza renale come definita da una creatinina sierica > 2,0 mg/dl (o 176,8 μmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30.
  6. Soggetti che richiedono emodialisi o dialisi peritoneale o che hanno una controindicazione a un angiogramma per qualsiasi motivo.
  7. Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni.
  8. La presentazione clinica suggerisce un'emorragia subaracnoidea, anche se la TC o la risonanza magnetica iniziali sono normali
  9. - Soggetto con una malattia o condizione comorbosa che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche e funzionali o compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up.
  10. Il soggetto utilizza attualmente o ha una storia recente di droghe illecite o abusa di alcol (definito come consumo regolare o giornaliero di più di 4 bevande alcoliche al giorno.
  11. Shock settico o cardiogeno con grave ipotensione pericolosa per la vita

Criteri di esclusione delle immagini:

  1. La tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) evidenziano emorragia intracranica acuta alla presentazione.
  2. Evidenza TC o RM di effetto massa o tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma).
  3. TC che mostra ipodensità o risonanza magnetica che mostra iperintensità che coinvolge più di 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA) (o in altri territori,> 100 cc di tessuto) alla presentazione.
  4. Evidenza TC o DWI MRI al basale senza contrasto di un nucleo moderato/grande definito come alterazioni ischemiche precoci estese del punteggio TC precoce dell'Alberta Stroke Program (ASPECTS) < 6
  5. La TC o la RM evidenziano che l'ischemia non è nella distribuzione della circolazione anteriore.
  6. Prove di imaging che suggeriscono, secondo l'opinione dello sperimentatore, che il soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica (ad esempio, incapacità di navigare verso la lesione bersaglio, infarto moderato/grande con scarsa circolazione collaterale, ecc.).

Criteri di esclusione dell'anestesia (relativi):

  1. Storia di ipertermia maligna
  2. Anamnesi di reazione allergica/anafilassi ai farmaci anestetici
  3. Incapacità di tollerare la posizione supina (grave CHF)
  4. Dipendenza cronica da O2 o qualsiasi altra condizione polmonare nota che potrebbe portare a difficoltà di estubazione e ventilazione meccanica prolungata, compresa l'ipertensione polmonare nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GA con lieve ipercapnia (GAH)
Ventilazione controllata con livelli target di CO2 end-tidal 50 (±5%)
Altro: Stretto controllo dei livelli di CO2 di fine espirazione
I livelli desiderati di PCO2 end-tidal saranno raggiunti mediante intubazione endotracheale e ventilazione controllata
Comparatore attivo: GA con normocapnia (GAN)
Ventilazione controllata con livelli target di CO2 end-tidal 40 (±5%)
Altro: Stretto controllo dei livelli di CO2 di fine espirazione
I livelli desiderati di PCO2 end-tidal saranno raggiunti mediante intubazione endotracheale e ventilazione controllata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circolazione collaterale angiografica modificata valutata dal laboratorio centrale in cieco
Lasso di tempo: Immediatamente prima della rivascolarizzazione
La scala di classificazione ASITN (American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology) modificata è una scala ordinale 0-4 per la valutazione collaterale angiografica. Va da 0 (nessun collaterale) a 4 (collaterali eccellenti) come segue: 0: nessun collaterale visibile al sito ischemico; 1: Collaterali lenti alla periferia della sede ischemica con persistenza di qualche difetto; 2 (-): collaterali rapidi alla periferia del sito ischemico con riempimento collaterale <50% del territorio; 2 (+): collaterali rapidi alla periferia del sito ischemico con riempimento collaterale > 50% del territorio; 3: Collaterali con flusso sanguigno angiografico lento ma completo del letto ischemico dalla fase venosa; 4: Flusso sanguigno collaterale completo e rapido al letto vascolare nell'intero territorio ischemico mediante perfusione retrograda.
Immediatamente prima della rivascolarizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
crescita dell'infarto valutata dal laboratorio centrale in cieco
Lasso di tempo: Dal primo imaging cerebrale all'arrivo al pronto soccorso (DE) fino a 72 ore dopo l'intervento
La crescita dell'infarto sarà determinata dalla differenza di volume (cc) tra il volume dell'infarto basale e post rivascolarizzazione (24-72 ore). Per i pazienti valutati con la risonanza magnetica al momento dell'arrivo al pronto soccorso (DE), la dimensione dell'infarto al basale sarà determinata mediante imaging pesato in diffusione (DWI) o imaging del coefficiente di diffusione apparente (ADC). La misurazione finale delle dimensioni dell'infarto verrà eseguita utilizzando una sequenza di ripristino dell'inversione attenuata dal fluido T2 con ulteriore riferimento all'imaging DWI o ADC a 24-72 ore dopo l'intervento. Per i pazienti valutati con TC al momento dell'arrivo in PS, l'infarto centrale basale e finale (24-72 ore) sarà determinato dal software di imaging della perfusione RAPID.
Dal primo imaging cerebrale all'arrivo al pronto soccorso (DE) fino a 72 ore dopo l'intervento
Scala Rankin modificata valutata da un investigatore in cieco
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento

La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6, passando da una salute perfetta senza sintomi fino alla morte:

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto
90 giorni dopo l'intervento
endpoint di sicurezza (definiti come qualsiasi ematoma parenchimale (PH), emorragia subaracnoidea (SAH) o intraventricolare (IVH) associata a morte o peggioramento del punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) di 4 o più entro 24 ore)
Lasso di tempo: dalla fine della procedura di trombectomia fino a 24 ore dopo l'intervento
definito come qualsiasi ematoma parenchimale (PH), emorragia subaracnoidea (SAH) o intraventricolare (IVH) associata a morte o peggioramento del punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) di 4 o più entro 24 ore
dalla fine della procedura di trombectomia fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Radoslav Raychev, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#18-001454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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