Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SEACOAST 1- SEDACJA Z WSPARCIEM UBOCZNYM W TEMPERACJI WEWNĄTRZ NACZYNIOWEJ W OSTREMU URODZIE NIEDOkrwiennym (SEACOAST)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Radoslav Raychev, University of California, Los Angeles

Tytuł: SEACOAST 1 ULEKNIENIE Z WSPARCIEM UKŁADU EKSPLOATACYJNEGO W TEMPERACJI WEWNĄTRZ NACZYNIOWEJ W OSTREMU UDARZENIU NIEDOkrwiennym 1: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2B

SEACOAST 1 jest prospektywnym, randomizowanym, zaślepionym badaniem dotyczącym punktów końcowych, porównującym wigor zabezpieczenia i wyniki kliniczne z różnymi postaciami GA u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego (LVO) poddawanych mechanicznej trombektomii. W badaniu porównano GA z normokarbią (GAN) z GA z łagodną hiperkapnią (GAH), przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym była solidność zabezpieczenia mierzona podczas angiografii cewnikowej i skuteczność kliniczna jako wynik drugorzędny. Przewiduje się, że po badaniu SEACOAST 1 nastąpi większe, kluczowe badanie SEACOAST 2, z pierwszorzędowymi klinicznymi punktami końcowymi, w którym najlepsza metoda GA zidentyfikowana w badaniu SEACOAST 1 zostanie porównana z alternatywną strategią opieki anestezjologicznej (MAC) przy minimalnej lub brak sedacji. Obecne badanie koncentruje się na SEACOAST 1, które ma być przeprowadzone na Uniwersytecie Kalifornijskim, w Los Angeles Ronald Reagan Medical Center i Santa Monica Medical Center. Wszyscy pacjenci z ostrym udarem mózgu, którzy przybędą do jednego z tych dwóch ośrodków udarowych i zostaną uznani za kwalifikujących się do trombektomii, zostaną uwzględnieni w proponowanym badaniu. Lekarze-badacze określą, czy kwalifikują się do badania. Świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana od ustawowo upoważnionych przedstawicieli lub kompetentnych pacjentów. W przypadku niekompetentnych pacjentów bez prawnie upoważnionych przedstawicieli na miejscu zdarzenia proces uzyskiwania zgody będzie obejmował rejestrację w nagłych przypadkach z wyłączeniem świadomej zgody (EFIC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

SEACOAST 1 to prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie dotyczące punktów końcowych, porównujące wigor zabezpieczenia i wyniki kliniczne, skupiające się na dwóch różnych strategiach sedacji:

  1. Znieczulenie ogólne z łagodną hiperkapnią (GAH) podczas sedacji do pełnej rewaskularyzacji vs
  2. Znieczulenie ogólne z normokarbią (GAN) podczas sedacji do pełnej rewaskularyzacji

Protokół neuroanestezji, skoncentrowany na utrzymaniu wyjściowego BP, unikaniu niedociśnienia podczas indukcji i docelowym ciśnieniu parcjalnym poziomów tlenku węgla (PCO2) (normokarbia lub łagodna hiperkapnia):

  • Znieczulenie nie może opóźniać docelowego rozpoczęcia zabiegu (nakłucia pachwiny) o 90 min od przybycia SOR
  • Standardowe monitorowanie Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): EKG z 5 odprowadzeń, końcowo-wydechowe CO2 (ETCO2), pulsoksymetr, monitor BP, temperatura ciała na sondę przełykową, analizator gazów ET
  • Blok nerwowo-mięśniowy (NMB) monitoruje głębokość blokady nerwowo-mięśniowej
  • Zaleca się założenie linii tętniczej, jeśli można ją wprowadzić w ciągu 5 minut. W przeciwnym razie nieinwazyjne BP na mankiet. Jeśli linia tętnicza nie została umieszczona przed indukcją, należy monitorować nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) co 1 minutę na mankiet, aż linia tętnicza będzie dostępna.

  • Docelowe wartości ciśnienia tętniczego — należy utrzymać wartość wyjściową z docelowym spadkiem nie większym niż 10% (ostatnie zarejestrowane ciśnienie krwi przed indukcją) i nie może przekraczać wartości 185/105, jeśli pacjenci otrzymywali tkankowy aktywator plazminogenu dożylnie (IV TPA).

    *BP można obniżyć do pożądanego celu dopiero po rewaskularyzacji, jeśli lekarz neurointerwencyjny uzna to za konieczne

  • Indukcja propofolem lub etomidatem i rokuronium 1,2 mg/kg lub sukcynylocholiną
  • Krótko działające leki wazoaktywne (fenylefryna, efedryna, esmolol, klewidypina) powinny być łatwo dostępne w celu utrzymania BP w określonym zakresie podczas całej procedury. Kroplówka z fenylefryną zalecana do utrzymania BP
  • Podtrzymanie znieczulenia anestetykami wziewnymi i fentanylem; dawki, które należy dostosować do BP na anestezjologa
  • Jakościowy pomiar końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2).
  • Natychmiast po nakłuciu pachwiny interwencjonista dostarczy próbkę gazometrii krwi w celu zbadania tętniczego CO2

A. Ramię normokarbii:

Kontrolowana wentylacja z poziomami PCO2 40 (±5%)

B. Ramię z łagodną hiperkapnią:

Kontrolowana wentylacja z poziomami PCO2 50 (±5%)

  • Normalizuj poziomy PCO2 do 40 (±5%) natychmiast po odpowiedniej rewaskularyzacji (TICI 2B)
  • Wyjściowe wartości gazometrii krwi tętniczej do korelacji/korekcji z poziomem PCO2 wykrytym w pomiarach ETCO2
  • Obowiązkowa próba ekstubacji w ciągu 60 minut po zakończeniu zabiegu. Należy udokumentować przyczyny nieudanej ekstubacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Stroke Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Radoslav Raychev, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Pod-śledczy:
          • Natalie Moreland, MD
        • Pod-śledczy:
          • Reza Jahan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-85 lat
  2. NIHSS ≥ 6 w ciągu 0-16h lub NIHSS ≥ 10 w ciągu 16-24h
  3. Niedrożność dużego naczynia krążenia przedniego (ICA, M1, M2)
  4. wynik ASPECTS ≥ 6 w ciągu pierwszych 6 godzin lub kryteria badania obrazowego DEFUSE w ciągu 6-16 godzin; lub kryteriów niedopasowania klinicznego/obrazowego badania DAWN w ciągu 16-24 godzin
  5. Przedchorobowa zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-2
  6. Pacjent uznany za kandydata do mechanicznej trombektomii z przewidywanym nakłuciem pachwiny w ciągu 24 godzin od ostatniej znanej studni i w ciągu 90 minut od przybycia SOR

Kliniczne kryteria wykluczenia:

  1. Intubacja na SOR przed oceną anestezjologa lub intubacja z jakiegokolwiek innego powodu medycznego innego niż planowana trombektomia
  2. Szybka poprawa neurologiczna sugerująca rewaskularyzację
  3. Znana poważna wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe.
  4. Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem.
  5. Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (lub 176,8 μmol/l) lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR] < 30.
  6. Pacjent, który wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej lub który ma przeciwwskazania do wykonania angiografii z jakiegokolwiek powodu.
  7. Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni.
  8. Obraz kliniczny sugeruje krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wstępne badanie CT lub MRI jest prawidłowe
  9. Pacjent ze współistniejącą chorobą lub stanem, który zakłóciłby ocenę neurologiczną i czynnościową lub zagroziłby przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia dalszych ocen.
  10. Podmiot obecnie używa lub ostatnio zażywał nielegalne narkotyki lub nadużywa alkoholu (zdefiniowany jako regularne lub codzienne spożywanie ponad 4 drinków alkoholowych dziennie.
  11. Wstrząs septyczny lub kardiogenny z ciężkim, zagrażającym życiu niedociśnieniem

Kryteria wykluczenia z obrazowania:

  1. Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wskazują na ostry krwotok śródczaszkowy podczas prezentacji.
  2. Dowody CT lub MRI na efekt masy lub guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka).
  3. CT wykazujące hipodensję lub MRI wykazujące hiperintensywność obejmującą więcej niż 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu (MCA) (lub na innych obszarach >100 cm3 tkanki) podczas prezentacji.
  4. Wyjściowe dowody CT bez kontrastu lub MRI DWI na obecność umiarkowanego/dużego rdzenia zdefiniowanego jako rozległe wczesne zmiany niedokrwienne w programie Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) < 6
  5. Dowody CT lub MRI, że niedokrwienie nie występuje w przednim krążeniu.
  6. Dowody obrazowe sugerujące, w opinii badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do mechanicznej trombektomii (np. niemożność nawigowania do docelowej zmiany, umiarkowany/duży zawał ze słabym krążeniem obocznym itp.).

Kryteria wykluczenia ze znieczulenia (względne):

  1. Historia złośliwej hipertermii
  2. Historia reakcji alergicznej/anafilaksji na leki znieczulające
  3. Niezdolność do tolerowania pozycji leżącej (ciężka CHF)
  4. Przewlekła zależność od tlenu lub jakikolwiek inny znany stan płuc, który może prowadzić do trudnej ekstubacji i przedłużonej wentylacji mechanicznej, w tym znane nadciśnienie płucne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GA z łagodną hiperkapnią (GAH)
Kontrolowana wentylacja z docelowymi końcowo-wydechowymi poziomami CO2 50 (±5%)
Inny: Ścisła kontrola poziomów końcowo-wydechowego CO2
Pożądane poziomy końcowo-wydechowego PCO2 zostaną osiągnięte przez intubację dotchawiczą i kontrolowaną wentylację
Aktywny komparator: GA z normokarbią (GAN)
Kontrolowana wentylacja z docelowymi końcowo-wydechowymi poziomami CO2 40 (±5%)
Inny: Ścisła kontrola poziomów końcowo-wydechowego CO2
Pożądane poziomy końcowo-wydechowego PCO2 zostaną osiągnięte przez intubację dotchawiczą i kontrolowaną wentylację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane angiograficzne krążenie oboczne oceniane przez ślepe laboratorium rdzeniowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rewaskularyzacją
Zmodyfikowana skala oceny American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) to porządkowa skala 0-4 do angiograficznej oceny zabezpieczenia. Przebiega od 0 (brak zabezpieczeń) do 4 (doskonałe zabezpieczenia) w następujący sposób: 0: Brak widocznych zabezpieczeń w miejscu niedokrwienia; 1: Powolne oboczne na obrzeżach miejsca niedokrwienia z utrzymywaniem się jakiegoś defektu; 2 (-): szybkie poboczne do obwodu miejsca niedokrwienia z wypełnieniem pobocznym <50% terytorium; 2 (+): szybkie poboczne do obwodu miejsca niedokrwienia z wypełnieniem obocznym > 50% terytorium; 3: Zabezpieczenia z powolnym, ale całkowitym angiograficznym przepływem krwi w łożysku niedokrwiennym przez fazę żylną; 4: Całkowity i szybki oboczny przepływ krwi do łożyska naczyniowego na całym obszarze niedokrwienia dzięki perfuzji wstecznej.
Bezpośrednio przed rewaskularyzacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzrost zawału oceniany przez ślepe laboratorium podstawowe
Ramy czasowe: Od pierwszego obrazowania mózgu po przybyciu na oddział ratunkowy (SOR) do 72 godzin po interwencji
Wzrost zawału będzie określony przez różnicę objętości (cc) między objętością zawału w punkcie wyjściowym i po rewaskularyzacji (24-72h). W przypadku pacjentów ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego w momencie przybycia na oddział ratunkowy (SOR), wyjściowa wielkość zawału zostanie określona na podstawie obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) lub obrazowania pozornego współczynnika dyfuzji (ADC). Ostateczny pomiar rozmiaru zawału zostanie przeprowadzony przy użyciu sekwencji przywracania inwersji osłabionej płynem T2 z dodatkowym odniesieniem do obrazowania DWI lub ADC w 24-72 godziny po interwencji. W przypadku pacjentów ocenianych za pomocą tomografii komputerowej w momencie przybycia na SOR, początkowy i końcowy (24–72 godz.) zawał rdzenia zostanie określony za pomocą oprogramowania do obrazowania perfuzji RAPID.
Od pierwszego obrazowania mózgu po przybyciu na oddział ratunkowy (SOR) do 72 godzin po interwencji
zmodyfikowana Skala Rankina oceniana przez zaślepionego badacza
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci:

0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Martwy
90 dni po interwencji
punkty końcowe bezpieczeństwa (zdefiniowane jako dowolny krwiak miąższowy (PH), krwotok podpajęczynówkowy (SAH) lub dokomorowy (IVH) związany ze zgonem lub pogorszeniem wyniku w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) o 4 lub więcej w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu trombektomii do 24 godzin po zabiegu
zdefiniowany jako jakikolwiek krwiak miąższowy (PH), krwotok podpajęczynówkowy (SAH) lub dokomorowy (IVH) związany ze zgonem lub pogorszeniem wyniku w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) o 4 lub więcej w ciągu 24 godzin
od zakończenia zabiegu trombektomii do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Radoslav Raychev, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#18-001454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj