- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03737786
SEACOAST 1- SEDACIÓN CON SOPORTE COLATERAL EN LA TERAPIA ENDOVASCULAR PARA EL ACV ISQUÉMICO AGUDO (SEACOAST)
Título : SEDACIÓN SEACOAST 1 con apoyo colateral en la terapia endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo 1: un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase 2B
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
SEACOAST 1 es un ensayo de punto final prospectivo, aleatorizado y ciego que compara el vigor colateral y los resultados clínicos, centrándose en dos estrategias de sedación distintas:
- Anestesia general con hipercarbia leve (GAH) durante la sedación hasta la revascularización completa versus
- Anestesia general con normocarbia (GAN) durante la sedación hasta la revascularización completa
Protocolo de neuroanestesia, centrado en el mantenimiento de la PA basal, evitar la hipotensión durante la inducción y la presión parcial específica de los niveles de monóxido de carbono (PCO2) (normocarbia o hipercarbia leve):
- La anestesia no debe retrasar el inicio del procedimiento objetivo (punción en la ingle) de 90 minutos desde la llegada al servicio de urgencias.
- Monitoreo estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): ECG de 5 derivaciones, CO2 al final de la espiración (ETCO2), oxímetro de pulso, monitor de presión arterial, temperatura corporal por sonda esofágica, analizador de gas ET
- Monitor de bloqueo neuromuscular (NMB) para la profundidad del bloqueo neuromuscular
- Se recomienda la colocación de una línea arterial si se puede insertar dentro de los 5 min. Por lo demás, presión arterial no invasiva por manguito. Si no se ha colocado una línea arterial antes de la inducción, controle la presión arterial no invasiva (NIBP) cada 1 minuto por manguito hasta que la línea arterial esté disponible.
Metas de PA: manténgase en el nivel inicial con una meta de caída de no más del 10 % (última PA registrada antes de la inducción) y no puede exceder 185/105 si los pacientes recibieron activador tisular del plasminógeno intravenoso (IV TPA).
*La PA puede reducirse al objetivo deseado solo después de la revascularización según lo considere necesario el médico neurointervencionista
- Inducción con propofol o etomidato y rocuronio 1,2 mg/kg o succinilcolina
- Los fármacos vasoactivos de acción corta (fenilefrina, efedrina, esmolol, clevidipina) deben estar fácilmente disponibles para mantener la PA en el rango predefinido durante todo el procedimiento. Goteo de fenilefrina recomendado para mantener la PA
- Mantenimiento anestésico con anestésico volátil y fentanilo; dosis a titular a TA por anestesiólogo
- Medición cualitativa de CO2 al final de la espiración (ETCO2)
- Inmediatamente después de la punción en la ingle, el intervencionista proporcionará una muestra de gases en sangre para analizar el C02 arterial.
A. Brazo de normocarbia:
Ventilación controlada con niveles de PCO2 40 (±5%)
B. Brazo con hipercarbia leve:
Ventilación controlada con niveles de PCO2 50 (±5%)
- Normalizar los niveles de PCO2 a 40 (±5%) inmediatamente después de una revascularización adecuada (TICI 2B)
- Valores de gasometría arterial de referencia para la correlación/corrección con el nivel de PCO2 detectado en las mediciones de ETCO2
- Intento de extubación obligatorio dentro de los 60 minutos posteriores a la finalización del procedimiento. Las razones de la extubación fallida deben documentarse
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Radoslav Raychev, MD
- Número de teléfono: 310-794-6379
- Correo electrónico: rraychev@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gilda Avila
- Número de teléfono: 310-825-1806
- Correo electrónico: GAvila@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Stroke Center
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Contacto:
- Radoslav Raychev, MD
- Número de teléfono: 310-794-6379
- Correo electrónico: rraychev@mednet.ucla.edu
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Contacto:
- Gilda Avila
- Número de teléfono: 310-825-1805
- Correo electrónico: GAvila@mednet.ucla.edu
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Investigador principal:
- Radoslav Raychev, MD
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Sub-Investigador:
- Jeffrey Saver, MD
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Sub-Investigador:
- Natalie Moreland, MD
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Sub-Investigador:
- Reza Jahan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85
- NIHSS ≥ 6 dentro de 0-16 h o NIHSS ≥ 10 dentro de 16-24 h
- Oclusión de grandes vasos de la circulación anterior (ICA, M1, M2)
- puntuación ASPECTS ≥ 6 en las primeras 6 h, o criterios de imagen del ensayo DEFUSE en 6-16 h; o criterios de discrepancia clínica/de imagen del ensayo DAWN en un plazo de 16 a 24 horas
- Escala de Rankin modificada premórbida (mRS) 0-2
- Paciente considerado candidato para trombectomía mecánica con punción inguinal anticipada dentro de las 24 horas posteriores al último pozo conocido y dentro de los 90 minutos posteriores a la llegada al servicio de urgencias
Criterios de exclusión clínica:
- Intubación en el servicio de urgencias antes de la evaluación del anestesiólogo, o intubación por cualquier otro motivo médico que no sea la trombectomía planificada
- Mejoría neurológica rápida, sugestiva de revascularización
- Sensibilidad grave conocida a los agentes de contraste radiográficos.
- Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivo o fármaco en investigación.
- Insuficiencia renal definida por una creatinina sérica > 2,0 mg/dl (o 176,8 μmol/l) o tasa de filtración glomerular [TFG] < 30.
- Sujeto que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal, o que tenga contraindicación para un angiograma por cualquier motivo.
- Esperanza de vida inferior a 90 días.
- La presentación clínica sugiere una hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada o la resonancia magnética inicial son normales
- Sujeto con una enfermedad o condición comórbida que confundiría las evaluaciones neurológicas y funcionales o comprometería la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento.
- El sujeto actualmente usa o tiene un historial reciente de drogas ilícitas o abusa del alcohol (definido como el consumo regular o diario de más de 4 bebidas alcohólicas por día).
- Shock séptico o cardiogénico con hipotensión grave potencialmente mortal
Criterios de exclusión de imágenes:
- Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) evidencia de hemorragia intracraneal aguda en la presentación.
- Evidencia por TC o RM de efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño).
- CT que muestra hipodensidad o MRI que muestra hiperintensidad que involucra más de 1/3 del territorio de la arteria cerebral media (MCA) (o en otros territorios, >100 cc de tejido) en la presentación.
- Evidencia inicial de TC sin contraste o RM DWI de un núcleo moderado/grande definido como cambios isquémicos tempranos extensos de la puntuación temprana de TC del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) < 6
- Pruebas de CT o MRI de que la isquemia no se distribuye en la circulación anterior.
- Evidencia de imágenes que sugiera, en opinión del investigador, que el sujeto no es apropiado para una intervención de trombectomía mecánica (p. ej., incapacidad para navegar hasta la lesión objetivo, infarto moderado/grande con circulación colateral deficiente, etc.).
Criterios de exclusión de anestesia (relativa):
- Historia de la hipertermia maligna
- Antecedentes de reacción alérgica/anafilaxia a fármacos anestésicos
- Incapacidad para tolerar la posición supina (CHF severa)
- Dependencia crónica de O2 o cualquier otra afección pulmonar conocida que pueda provocar una extubación difícil y ventilación mecánica prolongada, incluida la hipertensión pulmonar conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GA con hipercapnia leve (GAH)
Ventilación controlada con niveles objetivo de CO2 al final de la espiración 50 (±5 %)
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Los niveles deseados de PCO2 al final de la espiración se lograrán mediante intubación endotraqueal y ventilación controlada.
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Comparador activo: GA con normocarbia (GAN)
Ventilación controlada con niveles objetivo de CO2 al final de la espiración 40 (±5 %)
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Los niveles deseados de PCO2 al final de la espiración se lograrán mediante intubación endotraqueal y ventilación controlada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circulación colateral angiográfica modificada evaluada por laboratorio central ciego
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la revascularización
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La escala de calificación modificada de la American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) es una escala ordinal de 0 a 4 para la evaluación colateral angiográfica.
Va de 0 (sin colaterales) a 4 (colaterales excelentes) de la siguiente manera: 0: sin colaterales visibles en el sitio isquémico; 1: Colaterales lentas a la periferia del sitio isquémico con persistencia de algún defecto; 2 (-): colaterales rápidas a la periferia del sitio isquémico con relleno colateral en <50% del territorio; 2 (+): colaterales rápidas a la periferia del sitio isquémico con relleno colateral > 50% del territorio; 3: Colaterales con flujo sanguíneo angiográfico lento pero completo del lecho isquémico por la fase venosa; 4: Flujo sanguíneo colateral completo y rápido al lecho vascular en todo el territorio isquémico por perfusión retrógrada.
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Inmediatamente antes de la revascularización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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crecimiento del infarto evaluado por un laboratorio central ciego
Periodo de tiempo: Desde la primera imagen cerebral al llegar al servicio de urgencias (ED) hasta 72 horas después de la intervención
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El crecimiento del infarto estará determinado por la diferencia de volumen (cc) entre el volumen del infarto inicial y posterior a la revascularización (24-72 h).
Para los pacientes evaluados con MRI en el momento de la llegada al departamento de emergencias (ED), el tamaño inicial del infarto se determinará en imágenes ponderadas por difusión (DWI) o imágenes de coeficiente de difusión aparente (ADC).
La medición final del tamaño del infarto se realizará utilizando una secuencia de recuperación de inversión atenuada con líquido T2 con referencia adicional a las imágenes DWI o ADC a las 24-72 horas después de la intervención.
Para los pacientes evaluados con TC en el momento de la llegada al servicio de urgencias, el infarto central inicial y final (24-72 h) se determinará mediante el software de imágenes de perfusión RAPID.
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Desde la primera imagen cerebral al llegar al servicio de urgencias (ED) hasta 72 horas después de la intervención
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Escala de Rankin modificada evaluada por un investigador cegado
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte: 0 - Sin síntomas.
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90 días después de la intervención
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criterios de valoración de seguridad (definidos como cualquier hematoma parenquimatoso [PH], hemorragia subaracnoidea [HSA] o intraventricular [HIV] asociada con la muerte o empeoramiento de la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud [NIHSS] en 4 o más en 24 horas)
Periodo de tiempo: desde el final del procedimiento de trombectomía hasta 24 horas después de la intervención
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definido como cualquier hematoma parenquimatoso (PH), hemorragia subaracnoidea (SAH) o intraventricular (IVH) asociado con la muerte, o empeoramiento de la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) en 4 o más dentro de las 24 horas
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desde el final del procedimiento de trombectomía hasta 24 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radoslav Raychev, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB#18-001454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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