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SEACOAST 1- SEdAção com Suporte Colateral na Terapia Endovascular para AVC Isquêmico Agudo (SEACOAST)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Radoslav Raychev, University of California, Los Angeles

Título: SEACOAST 1 SEdAção com suporte colateral na terapia endovascular para AVC isquêmico agudo 1: um ensaio clínico randomizado controlado de fase 2B

O SEACOAST 1 é um estudo de desfecho prospectivo, randomizado e cego que compara o vigor colateral e os resultados clínicos, com diferentes formas de AG em pacientes com AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos da circulação anterior (LVO) submetidos a trombectomia mecânica. O estudo compara GA com normocarbia (GAN) versus GA com hipercarbia leve (GAH), com um desfecho primário de robustez colateral medida na angiografia por cateter e eficácia clínica como desfecho secundário. Prevê-se que o SEACOAST 1 será seguido por um estudo maior e principal, o SEACOAST 2, com desfechos clínicos primários, no qual o melhor método de GA identificado no SEACOAST 1 é comparado com a estratégia alternativa de cuidados anestésicos (MAC) com mínimo ou sem sedação. O estudo atual se concentra no SEACOAST 1, que será conduzido na Universidade da Califórnia, no Centro Médico Ronald Reagan de Los Angeles e no Centro Médico Santa Monica. Todos os pacientes com AVC agudo que chegam a um desses dois centros de AVC e são considerados elegíveis para trombectomia serão considerados para o estudo proposto. Médicos-investigadores determinarão a elegibilidade do estudo. O consentimento informado para participar do estudo será obtido de representantes legalmente autorizados ou pacientes competentes. Para pacientes não competentes sem representantes legalmente autorizados no local, o processo de consentimento utilizará a inscrição em circunstâncias de emergência com isenção de consentimento informado (EFIC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

O SEACOAST 1 é um estudo de desfecho prospectivo, randomizado e cego que compara o vigor colateral e os resultados clínicos, com foco em duas estratégias distintas de sedação:

  1. Anestesia geral com hipercapnia leve (HAG) durante a sedação até a revascularização completa versus
  2. Anestesia geral com normocarbia (GAN) durante a sedação até a revascularização completa

Protocolo de neuroanestesia, focado na manutenção da PA basal, prevenção de hipotensão durante a indução e pressão parcial direcionada dos níveis de monóxido de carbono (PCO2) (normocarbia ou hipercarbia leve):

  • A anestesia não deve atrasar o início do procedimento alvo (punção na virilha) de 90 minutos a partir da chegada ao DE
  • Monitoramento padrão da American Society of Anesthesiologists (ASA): ECG de 5 derivações, CO2 de expiração final (ETCO2), oxímetro de pulso, monitor de PA, temperatura corporal por sonda esofágica, analisador de gás ET
  • Monitor de bloqueio neuromuscular (BNM) para a profundidade do bloqueio neuromuscular
  • A colocação da linha arterial é incentivada se puder ser inserida em 5 min. Caso contrário, PA não invasiva por braçadeira. Se a linha arterial não tiver sido colocada antes da indução, monitore a pressão arterial não invasiva (NIBP) a cada 1 minuto por manguito até que a linha arterial esteja disponível.

  • Metas de PA - manter na linha de base com meta de não mais que 10% de queda (última PA registrada antes da indução) e não pode exceder 185/105 se os pacientes receberam ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (IV TPA).

    *A PA pode ser reduzida para a meta desejada somente após a revascularização, conforme considerado necessário pelo médico neurointervencionista

  • Indução com propofol ou etomidato e rocurônio 1,2 mg/kg ou succinilcolina
  • Drogas vasoativas de ação curta (Fenilefrina, Efedrina, Esmolol, Clevidipina) devem estar prontamente disponíveis para manter a PA na faixa predefinida durante todo o procedimento. Gotejamento de fenilefrina recomendado para manter a PA
  • Manutenção anestésica com anestésico volátil e fentanil; doses a serem tituladas para PA por anestesiologista
  • Medição qualitativa de CO2 expirado (ETCO2)
  • Imediatamente após a punção na virilha, o intervencionista fornecerá uma amostra de gás sanguíneo para testar o C02 arterial

A. Braço de normocapnia:

Ventilação controlada com níveis de PCO2 40 (±5%)

B. Braço com hipercapnia leve:

Ventilação controlada com níveis de PCO2 50 (±5%)

  • Normalizar os níveis de PCO2 para 40 (±5%) imediatamente após a revascularização adequada (TICI 2B)
  • Valores basais de gasometria arterial para correlação/correção com o nível de PCO2 detectado nas medições de ETCO2
  • Tentativa de extubação obrigatória em até 60 minutos após o término do procedimento. Razões para falha na extubação devem ser documentadas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Stroke Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Radoslav Raychev, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Subinvestigador:
          • Natalie Moreland, MD
        • Subinvestigador:
          • Reza Jahan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-85
  2. NIHSS ≥ 6 em 0-16h ou NIHSS ≥ 10 em 16-24h
  3. Oclusão de grandes vasos da circulação anterior (ICA, M1, M2)
  4. pontuação ASPECTS ≥ 6 nas primeiras 6h, ou critérios de imagem do teste DEFUSE dentro de 6-16h; ou critérios de incompatibilidade clínica/imagem do estudo DAWN dentro de 16-24h
  5. Escala de Rankin pré-mórbida modificada (mRS) 0-2
  6. Paciente considerado candidato para trombectomia mecânica com punção antecipada na virilha dentro de 24 horas após o último poço conhecido e dentro de 90 minutos após a chegada ao pronto-socorro

Critérios de exclusão clínica:

  1. Intubação no pronto-socorro antes da avaliação do anestesiologista ou intubação por qualquer outro motivo médico que não seja a trombectomia planejada
  2. Melhora neurológica rápida, sugestiva de revascularização
  3. Sensibilidade grave conhecida a agentes de contraste radiográfico.
  4. Participação atual em outro estudo experimental de tratamento com drogas ou dispositivos.
  5. Insuficiência renal definida por creatinina sérica > 2,0 mg/dl (ou 176,8 μmol/l) ou taxa de filtração glomerular [TFG] < 30.
  6. Sujeito que requer hemodiálise ou diálise peritoneal, ou que tenha contra-indicação para um angiograma por qualquer motivo.
  7. Expectativa de vida inferior a 90 dias.
  8. A apresentação clínica sugere uma hemorragia subaracnóidea, mesmo se a TC ou RM inicial for normal
  9. Indivíduo com uma doença ou condição comórbida que confundiria as avaliações neurológicas e funcionais ou comprometeria a sobrevivência ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento.
  10. O sujeito atualmente usa ou tem um histórico recente de drogas ilícitas ou abuso de álcool (definido como consumo regular ou diário de mais de 4 bebidas alcoólicas por dia.
  11. Choque séptico ou cardiogênico com hipotensão grave com risco de vida

Critérios de exclusão de imagem:

  1. Tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI) evidência de hemorragia intracraniana aguda na apresentação.
  2. Evidência de TC ou RM de efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno).
  3. TC mostrando hipodensidade ou RM mostrando hiperintensidade envolvendo mais de 1/3 do território da artéria cerebral média (ACM) (ou em outros territórios, >100 cc de tecido) na apresentação.
  4. Evidência basal de TC sem contraste ou RM DWI de um núcleo moderado/grande definido como extensas alterações isquêmicas precoces do Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) < 6
  5. Evidências de TC ou RM de que a isquemia não está na distribuição da circulação anterior.
  6. Evidência de imagem que sugere, na opinião do investigador, que o sujeito não é apropriado para intervenção de trombectomia mecânica (por exemplo, incapacidade de navegar até a lesão-alvo, infarto moderado/grande com má circulação colateral, etc.).

Critérios de exclusão de anestesia (relativa):

  1. História da Hipertermia Maligna
  2. História de reação alérgica/anafilaxia a drogas anestésicas
  3. Incapacidade de tolerar a posição supina (ICC grave)
  4. Dependência crônica de O2 ou qualquer outra condição pulmonar conhecida que possa levar a uma extubação difícil e ventilação mecânica prolongada, incluindo hipertensão pulmonar conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GA com hipercapnia leve (GAH)
Ventilação controlada com níveis alvo de CO2 expirado 50 (±5%)
Outro: Controle rígido dos níveis de CO2 expirados
Os níveis de PCO2 expirados desejados serão alcançados por intubação endotraqueal e ventilação controlada
Comparador Ativo: GA com normocapnia (GAN)
Ventilação controlada com níveis alvo de CO2 expirado 40 (±5%)
Outro: Controle rígido dos níveis de CO2 expirados
Os níveis de PCO2 expirados desejados serão alcançados por intubação endotraqueal e ventilação controlada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circulação colateral angiográfica modificada avaliada por laboratório central cego
Prazo: Imediatamente antes da revascularização
A escala de graduação modificada da American Society of Interventional and Therapeutic Neurorradiology (ASITN) é uma escala ordinal de 0 a 4 para avaliação de colaterais angiográficos. Vai de 0 (sem colaterais) a 4 (excelentes colaterais) da seguinte forma: 0: Sem colaterais visíveis para o local isquêmico; 1: Colaterais lentos para a periferia do foco isquêmico com persistência de algum defeito; 2 (-): colaterais rápidos para a periferia do foco isquêmico com preenchimento colateral < 50% do território; 2 (+): colaterais rápidas para a periferia do foco isquêmico com preenchimento colateral > 50% do território; 3: Colaterais com fluxo sanguíneo angiográfico lento mas completo do leito isquêmico pela fase venosa; 4: Fluxo sanguíneo colateral completo e rápido para o leito vascular em todo o território isquêmico por perfusão retrógrada.
Imediatamente antes da revascularização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
crescimento do infarto avaliado por laboratório principal cego
Prazo: Desde a primeira imagem cerebral na chegada ao departamento de emergência (DE) até 72 horas após a intervenção
O crescimento do infarto será determinado pela diferença em volume (cc) entre o volume de infarto basal e pós-revascularização (24-72h). Para pacientes avaliados com ressonância magnética no momento da chegada ao pronto-socorro (DE), o tamanho do infarto basal será determinado por imagem ponderada por difusão (DWI) ou por coeficiente de difusão aparente (ADC). A medição final do tamanho do infarto será realizada usando uma sequência de recuperação de inversão atenuada por fluido T2 com referência adicional à imagem DWI ou ADC em 24-72h após a intervenção. Para pacientes avaliados com TC no momento da chegada ao pronto-socorro, o infarto central inicial e final (24-72h) será determinado pelo software de imagem de perfusão RAPID.
Desde a primeira imagem cerebral na chegada ao departamento de emergência (DE) até 72 horas após a intervenção
Escala de Rankin modificada avaliada por um investigador cego
Prazo: 90 dias após a intervenção

A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte:

0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto
90 dias após a intervenção
endpoints de segurança (definidos como qualquer hematoma parenquimatoso (PH), hemorragia subaracnóidea (SAH) ou intraventricular (IVH) associada à morte ou piora da pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) em 4 ou mais em 24 horas)
Prazo: do final do procedimento de trombectomia até 24 horas após a intervenção
definido como qualquer hematoma parenquimatoso (PH), hemorragia subaracnoide (SAH) ou intraventricular (HIV) associado à morte ou piora da pontuação da Escala de Derrame do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) em 4 ou mais dentro de 24 horas
do final do procedimento de trombectomia até 24 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Radoslav Raychev, MD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#18-001454

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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