胸部大動脈瘤および慢性解離における Valiant Mona LSA 胸部ステント グラフト システムの評価 (MONA-LSA)

包含基準:

• 対象者は 18 歳以上です。
• -被験者はインフォームドコンセントを理解し、署名しています
• 被験者は、LSAの血行再建術の候補者と見なされなければなりません。
• 被験者は、LSAの外科的血行再建術に耐えられる必要があります。
• -被験者は下行胸部動脈瘤（DTA）を持っているため、LSAの補償が必要です
• -被験者は、左頸動脈からLSAまで少なくとも10 mmの健康で病気のない大動脈近位シールゾーンと、LSAの遠位および動脈瘤/潰瘍/または近位エントリの開始点の近位に少なくとも5 mmのランディングゾーンを持っています解剖のために引き裂く。
• -被験者は、25mmから42mm（紡錘形/嚢状動脈瘤または穿通性潰瘍）または28mmから44mm（慢性B型解離）の間の疾患のない大動脈径を有し、
• 被験者は直径8mmから13mmのLSAを持っています。
• 被験者は、重要な血管を閉塞することなくBSGを収容するのに十分なLSA内の着陸ゾーンを持っています
• -被験者は上腕動脈、腸骨動脈または大腿動脈（周囲の石灰化がなく、直径が10mm以上）の開存性を持っているか、治療のために選択された適切なサイズのデバイスの送達システムを使用して、動脈瘤部位への血管内アクセスを可能にする導管に耐えることができます。
• -被験者は、LSAの将来の血行再建術を必要とする状態を持っています

除外基準:

• -被験者は動脈瘤、曲がりくねった、またはアテローム性動脈硬化症のLSAを持っており、分岐移植片の挿入と競合しています。
• 被験者は、グレード IV またはグレード V に分類される大動脈アテロームを持っています。
• 被験者は、禁止されている石灰化、閉塞性疾患、または意図した固定部位のねじれを持っています。
• Valiant Mona LSA Thoracic Stent Graft システムを使用した治療では、意図的に左総頸動脈をステント グラフト ファブリックで覆う必要があります。
• 被験者は、デバイスの固定とシールを損なう可能性のある近位または遠位の取り付け部位のいずれかで、重大なおよび/または周囲の大動脈の壁在血栓を持っています。
• -被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
• -被験者は、デバイスのコンポーネントに対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています。
• -被験者は急性腎不全にあるか、血清クレアチニンが2.0 mg / dL以上の腎不全であるか、透析を受けています。
• -被験者は不安定狭心症を伴う冠動脈疾患を患っており、治療を受けていません。
• 被験者は結合組織病を患っています（例： マルファン症候群、内側変性)。
• -被験者は活動性の全身感染症および/または真菌性動脈瘤を患っています。
• -被験者は現在、この研究の観察を妨げる治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています。
• 被験者は、他の医学的、社会的、または心理的な問題を抱えており、治験責任医師の意見では、治療およびフォローアップ手順を妨げる.
• 被験者の余命は1年未満です。
• 被験者は出血性素因、凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否しています。
• -被験者は、抗凝固剤または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。これは、前処理には適していません。