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Évaluation du système d'endoprothèse thoracique Valiant Mona LSA dans les anévrismes de l'aorte thoracique et les dissections chroniques (MONA-LSA)

24 août 2020 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Pour assurer une étanchéité adéquate des endoprothèses actuellement disponibles, une distance proximale de 20 mm d'aorte saine est recommandée. L'extension de la zone d'atterrissage proximale dans l'arcade par recouvrement intentionnel de l'artère sous-clavière gauche (LSA) sans revascularisation expose à de graves complications neurologiques. Des risques graves sont également connus pour accompagner la revascularisation sous-clavière. Le système d'endoprothèse thoracique Valiant Mona LSA (Medtronic, Santa Rosa, Californie) se compose d'une endoprothèse principale et d'une endoprothèse de branche conçue pour maintenir la perméabilité LSA. Le but de cette étude est de caractériser la sécurité et l'efficacité de ce dispositif pour le traitement des anévrismes et des dissections chroniques de type B de l'arcade.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La couverture par endoprothèse de l'artère sous-clavière gauche (LSA) peut être nécessaire pour obtenir une zone d'atterrissage adéquate dans jusqu'à 40 % des anévrismes thoraciques descendants (DTA). Pour assurer une étanchéité adéquate des endoprothèses actuellement disponibles dans le commerce, 20 mm d'aorte saine sont recommandés entre le collet proximal de l'anévrisme et le bord d'attaque de l'endoprothèse. Le placement de l'endoprothèse peut être facilité en prolongeant la zone d'atterrissage proximale dans l'arc et en recouvrant le LSA ; cependant, il peut y avoir un risque plus élevé d'effets neurologiques graves (cérébraux et paraplégie), bien que cela soit encore un sujet de débat. Des risques graves sont également connus pour accompagner la revascularisation sous-clavière, qui peut impliquer un pontage ou une transposition. Le système d'endoprothèse thoracique Valiant Mona LSA (Medtronic, Santa Rosa, Californie) se compose d'une endoprothèse principale et d'une endoprothèse de branche conçue pour maintenir la perméabilité LSA tout en détournant la circulation à travers l'anévrisme envahissant.

Le but de l'étude de faisabilité est de caractériser la sécurité du système d'endoprothèse thoracique Valiant Mona LSA, y compris une évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif en phase aiguë et lors de la visite d'un mois dans la population de sujets identifiée (anévrismes et maladies chroniques, dissection de type B). Un suivi de cette population se fera annuellement pendant 5 ans.

Cette étude prospective pilote, non randomisée, à un seul bras concernera 20 patients. Les critères d'inclusion nécessitaient des patients avec un anévrisme de l'aorte thoracique (AAT) ou une dissection avec une indication d'insertion d'une endoprothèse. Les principaux critères d'évaluation seront la mortalité liée à l'anévrisme, les accidents vasculaires cérébraux, la paraplégie, l'ischémie du bras/de la main gauche et la réussite du traitement. Le succès technique sera évalué par imagerie à 1 mois, 6 mois puis annuellement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
  • Le sujet comprend et a signé un consentement éclairé
  • Le sujet doit être considéré comme un candidat à la revascularisation du LSA.
  • Le sujet doit être capable de tolérer une revascularisation chirurgicale du LSA.
  • Le sujet a un anévrisme thoracique descendant (DTA) qui nécessitera une couverture du LSA
  • Le sujet a une zone d'étanchéité proximale aortique saine et non malade d'au moins 10 mm de la carotide gauche au LSA et une zone d'atterrissage d'au moins 5 mm distale au LSA et proximale au début de l'anévrisme/ulcère/ou de l'entrée proximale déchirure pour dissection.
  • Le sujet a un diamètre aortique non malade compris entre 25 mm et 42 mm (anévrismes fusiformes/sacculaires ou ulcères pénétrants) ou entre 28 mm et 44 mm (dissections chroniques de type B),
  • Le sujet a un LSA d'un diamètre compris entre 8 mm et 13 mm.
  • Le sujet a une zone d'atterrissage suffisante dans la LSA pour accueillir le BSG sans occlusion de vaisseaux importants
  • Le sujet a des artères brachiales, iliaques ou fémorales perméables (sans calcifications circonférentielles et un diamètre ≥ 10 mm), ou peut tolérer un conduit qui permettra un accès endovasculaire au site anévrismal avec le système de mise en place du dispositif de taille appropriée choisi pour le traitement.
  • Le sujet a une condition nécessitant une revascularisation prospective du LSA

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un LSA anévrismal, tortueux ou athéroscléreux, en conflit avec l'insertion de la greffe de branche.
  • Le sujet a un athérome aortique classé en grade IV ou grade V.
  • Le sujet a une calcification prohibitive, une maladie occlusive ou une tortuosité des sites de fixation prévus.
  • Le traitement avec le système d'endoprothèse thoracique Valiant Mona LSA nécessiterait une couverture intentionnelle de l'artère carotide commune gauche avec le tissu de l'endoprothèse.
  • Le sujet présente un thrombus mural aortique important et/ou circonférentiel au niveau des sites de fixation proximaux ou distaux qui compromettrait la fixation et l'étanchéité du dispositif.
  • Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
  • Le sujet a une allergie ou une intolérance connue aux composants de l'appareil.
  • - Le sujet souffre d'insuffisance rénale aiguë ou d'insuffisance rénale avec une créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL ou est sous dialyse.
  • Le sujet a une maladie coronarienne avec angor instable et n'a pas reçu de traitement.
  • Le sujet a une maladie du tissu conjonctif (par ex. syndrome de Marfan, dégénérescence médiale).
  • Le sujet a une infection systémique active et/ou un anévrisme mycotique.
  • Le sujet participe actuellement à un essai clinique expérimental sur un médicament ou un dispositif qui interférerait avec les observations de cette étude.
  • Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les procédures de traitement et de suivi.
  • Le sujet a une espérance de vie inférieure à 1 an.
  • Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou refuse une transfusion sanguine.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système d'endoprothèse thoracique Valiant Mona LSA
Le système d'endoprothèse thoracique Valiant Mona LSA est administré.
Dispositif: Système d'endoprothèse thoracique Valiant Mona LSA
Le dispositif Valiant Mona LSA est un système modulaire à deux composants composé d'une endoprothèse principale (MSG) et d'une endoprothèse de branche (BSG), livrées séparément, conçues pour maintenir la perfusion LSA. Brièvement, sous anesthésie générale et après injection d'héparine, un accès MSG est réalisé via une artère fémorale. Un accès filaire traversant pour la livraison du BSG est réalisé via une artère brachiale. Après la mise en place de l'endoprothèse aortique principale dans l'arc avec la manchette au niveau de l'ostium du LSA, le BSG est placé par un accès fémoral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements liés à l'innocuité (mortalité liée à l'aorte, accident vasculaire cérébral, paraplégie, ischémie du bras/de la main gauche)
Délai: 1 mois
Critère d'évaluation composite défini comme la survenue de l'un des événements suivants : mortalité liée à l'aorte, accident vasculaire cérébral, paraplégie, ischémie du bras/de la main gauche
1 mois
Efficacité
Délai: 1 mois
Efficacité définie comme le succès technique et l'exclusion réussie de l'anévrisme ou de la fausse lumière tout en maintenant la perméabilité de l'endoprothèse principale (MSG) et de l'endoprothèse de branche (BSG)
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité liée à l'aorte
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Occurrence de mortalité liée à l'aorte
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Apparition d'un AVC
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Paraplégie
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Apparition de paraplégie
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Ischémie bras/main gauche
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Occurrence d'ischémie du bras/de la main gauche
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Efficacité (Exclusion réussie de l'anévrisme)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Exclusion réussie de l'anévrisme
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Efficacité (perméabilité)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Fausse lumière tout en maintenant la perméabilité de l'endoprothèse principale (MSG) et de l'endoprothèse de branche (BSG)
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Durée de l'intervention
Délai: Jour 0
Durée de l'intervention
Jour 0
Temps nécessaire pour le placement en succursale
Délai: Jour 0
Temps nécessaire pour le placement en succursale
Jour 0
Caractéristiques de l'intervention (anesthésie générale)
Délai: Jour 0
Réalisation d'anesthésie générale
Jour 0
Caractéristiques de l'intervention (perte de sang)
Délai: Jour 0
Volume de perte de sang
Jour 0
Caractéristiques de l'intervention (transfusion)
Délai: Jour 0
Effectuer des transfusions
Jour 0
Durée du séjour en réanimation
Délai: Jour 0
Durée du séjour en réanimation
Jour 0
Durée de l'hospitalisation
Délai: Jour 0
Durée de l'hospitalisation
Jour 0
Caractéristiques de l'hospitalisation (complications peropératoires)
Délai: Jour 0
Apparition de complications peropératoires
Jour 0
Qualité de vie avec EuroQol-5D
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
La qualité de vie sera mesurée avec le questionnaire EuroQol-5D (5 niveaux)
Baseline, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Événements indésirables mineurs
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Apparition d'événements indésirables mineurs
1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Événements indésirables graves
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Apparition d'événements indésirables graves
1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

Medtronic Vascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hervé ROUSSEAU, MD, University Hospital of Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/18/0234

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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