Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu stentgraftu piersiowego Valiant Mona LSA w tętniakach aorty piersiowej i przewlekłych rozwarstwieniach (MONA-LSA)

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Aby zapewnić odpowiednie uszczelnienie obecnie dostępnych stent-graftów, zaleca się proksymalne 20 mm zdrowej aorty. Wydłużenie bliższej strefy lądowania do łuku przez celowe zakrycie lewej tętnicy podobojczykowej (LSA) bez rewaskularyzacji naraża na poważne powikłania neurologiczne. Wiadomo również, że rewaskularyzacji podobojczykowej towarzyszą poważne zagrożenia. System stent-graftu klatki piersiowej Valiant Mona LSA (Medtronic, Santa Rosa, Kalifornia) składa się ze stent-graftu głównego i stent-graftu rozgałęzionego zaprojektowanego w celu utrzymania drożności LSA. Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności tego urządzenia w leczeniu tętniaków i przewlekłych rozwarstwień łuku typu B.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pokrycie stent-graftem lewej tętnicy podobojczykowej (LSA) może być wymagane w celu uzyskania odpowiedniej strefy lądowania nawet w 40% przypadków tętniaków zstępujących klatki piersiowej (DTA). Aby zapewnić odpowiednie uszczelnienie obecnie dostępnych stent-graftów, zaleca się pozostawienie 20 mm zdrowej aorty między proksymalną szyjką tętniaka a przednią krawędzią stent-graftu. Umieszczenie stent-graftu można ułatwić poprzez rozszerzenie proksymalnej strefy lądowania do łuku i zakrycie LSA; jednak może istnieć większe ryzyko poważnych powikłań neurologicznych (mózg i paraplegia), chociaż jest to nadal przedmiotem dyskusji. Wiadomo również, że rewaskularyzacji podobojczykowej towarzyszą poważne zagrożenia, które mogą obejmować pomostowanie lub transpozycję. System stent-graftu klatki piersiowej Valiant Mona LSA (Medtronic, Santa Rosa, Kalifornia) składa się ze stent-graftu głównego i stent-graftu rozgałęzionego zaprojektowanego w celu utrzymania drożności LSA przy jednoczesnym odwróceniu krążenia przez wkraczający tętniak.

Celem studium wykonalności jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa systemu stent-graftu klatki piersiowej Valiant Mona LSA, w tym ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia doraźnie i podczas 1-miesięcznej wizyty w zidentyfikowanej populacji pacjentów (tętniaki i przewlekłe, sekcje typu B). Obserwacja tej populacji będzie odbywać się corocznie przez 5 lat.

To pilotażowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie prospektywne obejmie 20 pacjentów. Kryteria włączenia wymagały pacjentów z tętniakiem aorty piersiowej (TAA) lub rozwarstwieniem aorty ze wskazaniem do założenia stent-graftu. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą śmiertelność związana z tętniakiem, udar, porażenie kończyn dolnych, niedokrwienie lewej ręki/ręki oraz powodzenie leczenia. Sukces techniczny zostanie oceniony na podstawie obrazowania po 1 miesiącu, 6 miesiącach, a następnie co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  • Podmiot rozumie i podpisał świadomą zgodę
  • Pacjenta należy uznać za kandydata do rewaskularyzacji LSA.
  • Pacjent musi być w stanie tolerować chirurgiczną rewaskularyzację LSA.
  • Podmiot ma zstępującego tętniaka piersiowego (DTA), który będzie wymagał pokrycia LSA
  • Pacjent ma zdrową, zdrową strefę uszczelnienia proksymalnego aorty o długości co najmniej 10 mm od lewej tętnicy szyjnej do LSA i co najmniej 5 mm strefy lądowania dystalnie od LSA i proksymalnie do początku tętniaka/owrzodzenia/lub wejścia proksymalnego łza do rozbioru.
  • Pacjent ma niezachorowaną średnicę aorty od 25 mm do 42 mm (tętniaki wrzecionowate/workowate lub owrzodzenia penetrujące) lub od 28 mm do 44 mm (przewlekłe rozwarstwienia typu B),
  • Tester ma LSA o średnicy od 8 mm do 13 mm.
  • Podmiot ma wystarczającą strefę lądowania w LSA, aby pomieścić BSG bez blokowania jakichkolwiek znaczących statków
  • Pacjent ma drożne tętnice ramienne, biodrowe lub udowe (bez zwapnień obwodowych i średnicy ≥ 10 mm) lub może tolerować przewód, który umożliwi wewnątrznaczyniowy dostęp do miejsca tętniaka za pomocą systemu wprowadzającego odpowiedniego rozmiaru urządzenia wybranego do leczenia.
  • Podmiot ma stan wymagający prospektywnej rewaskularyzacji LSA

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma tętniaka, krętą lub miażdżycową LSA, która koliduje z wprowadzeniem przeszczepu odgałęzienia.
  • Podmiot ma miażdżycę aorty sklasyfikowaną jako stopień IV lub stopień V.
  • Podmiot ma zaporowe zwapnienia, chorobę okluzyjną lub krętość zamierzonych miejsc fiksacji.
  • Leczenie systemem Valiant Mona LSA Thoracic Stent-Graft wymaga celowego pokrycia lewej tętnicy szyjnej wspólnej tkaniną stent-graftu.
  • Pacjent ma znaczną i/lub obwodową skrzeplinę ścienną aorty w proksymalnych lub dystalnych miejscach mocowania, co mogłoby zagrozić zamocowaniu i uszczelnieniu urządzenia.
  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Podmiot ma znaną alergię lub nietolerancję na elementy urządzenia.
  • Pacjent ma ostrą niewydolność nerek lub ma niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl lub jest dializowany.
  • Podmiot ma chorobę wieńcową z niestabilną dusznicą bolesną i nie otrzymał leczenia.
  • Podmiot ma chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zwyrodnienie przyśrodkowe).
  • Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową i/lub tętniaka grzybiczego.
  • Podmiot obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, które kolidowałoby z obserwacjami tego badania.
  • Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza będą kolidować z leczeniem i procedurami kontrolnymi.
  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1 rok.
  • Podmiot ma historię skazy krwotocznej, koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System stentgraftu piersiowego Valiant Mona LSA
Podawany jest system stentgraftu klatki piersiowej Valiant Mona LSA.
Urządzenie: System stentgraftu piersiowego Valiant Mona LSA
Urządzenie Valiant Mona LSA to modułowy, dwuskładnikowy system składający się ze stent-graftu głównego (MSG) i stent-graftu rozgałęzionego (BSG), dostarczanych oddzielnie, przeznaczony do utrzymania perfuzji LSA. W skrócie, w znieczuleniu ogólnym i po wstrzyknięciu heparyny dostęp MSG uzyskuje się przez tętnicę udową. Dostęp drutowy w celu dostarczenia BSG uzyskuje się przez tętnicę ramienną. Po umieszczeniu głównego stent-graftu aortalnego w łuku z mankietem na poziomie ujścia LSA, przez dostęp udowy zakłada się BSG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem (śmiertelność związana z aortą, udar, porażenie kończyn dolnych, niedokrwienie lewej ręki/ręki)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: śmiertelność związana z aortą, udar, porażenie kończyn dolnych, niedokrwienie lewej ręki/ręki
1 miesiąc
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skuteczność definiowana jako sukces techniczny i pomyślne usunięcie tętniaka lub światła fałszywego przy zachowaniu drożności stent-graftu głównego (MSG) i stent-graftu odgałęzionego (BSG)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z aortą
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Występowanie śmiertelności związanej z aortą
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Wystąpienie udaru
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Paraplegia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Występowanie paraplegii
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Niedokrwienie lewego ramienia/ręki
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Wystąpienie niedokrwienia lewego ramienia/ręki
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Skuteczność (Skuteczne usunięcie tętniaka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Pomyślne wykluczenie tętniaka
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Skuteczność (drożność)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Fałszywe światło przy zachowaniu drożności stent-graftu głównego (MSG) i stent-graftu rozgałęzionego (BSG)
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Czas trwania interwencji
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas trwania interwencji
Dzień 0
Niezbędny czas na umieszczenie oddziału
Ramy czasowe: Dzień 0
Niezbędny czas na umieszczenie oddziału
Dzień 0
Charakterystyka interwencji (znieczulenie ogólne)
Ramy czasowe: Dzień 0
Wykonywanie znieczulenia ogólnego
Dzień 0
Charakterystyka interwencji (utrata krwi)
Ramy czasowe: Dzień 0
Objętość utraty krwi
Dzień 0
Charakterystyka interwencji (transfuzja)
Ramy czasowe: Dzień 0
Wykonywanie transfuzji
Dzień 0
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Dzień 0
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas trwania hospitalizacji
Dzień 0
Charakterystyka hospitalizacji (powikłania śródoperacyjne)
Ramy czasowe: Dzień 0
Występowanie powikłań śródoperacyjnych
Dzień 0
Jakość życia z EuroQol-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D (5 poziomów).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Drobne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Występowanie drobnych zdarzeń niepożądanych
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Medtronic Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Hervé ROUSSEAU, MD, University Hospital of Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/18/0234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentgraftu piersiowego Valiant Mona LSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj