Bewertung des Valiant Mona LSA Thorax-Stentgraft-Systems bei thorakalen Aortenaneurysmen und chronischen Dissektionen (MONA-LSA)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
• Das Subjekt versteht und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
• Das Subjekt muss als Kandidat für die Revaskularisierung des LSA betrachtet werden.
• Das Subjekt muss in der Lage sein, eine chirurgische Revaskularisierung der LSA zu tolerieren.
• Das Subjekt hat ein absteigendes Thoraxaneurysma (DTA), das eine Abdeckung des LSA erfordert
• Das Subjekt hat eine gesunde, nicht erkrankte proximale Dichtungszone der Aorta von mindestens 10 mm von der linken Halsschlagader bis zur LSA und mindestens 5 mm Landezone distal zur LSA und proximal zum Beginn des Aneurysmas/Geschwürs/oder des proximalen Eingangs Träne zum Sezieren.
• Das Subjekt hat einen nicht erkrankten Aortendurchmesser zwischen 25 mm und 42 mm (fusiforme/sackförmige Aneurysmen oder penetrierende Geschwüre) oder 28 mm bis 44 mm (chronische Typ-B-Dissektionen),
• Das Subjekt hat eine LSA mit einem Durchmesser zwischen 8 mm und 13 mm.
• Das Subjekt hat eine ausreichende Landezone innerhalb der LSA, um das BSG ohne Okklusion signifikanter Gefäße aufzunehmen
• Der Proband hat offene Brachialarterien, Iliakal- oder Femoralarterien (ohne umlaufende Verkalkungen und einen Durchmesser von ≥ 10 mm) oder kann einen Kanal tolerieren, der einen endovaskulären Zugang zur Aneurysmastelle mit dem für die Behandlung ausgewählten Einführsystem des Geräts geeigneter Größe ermöglicht.
• Das Subjekt hat einen Zustand, der eine prospektive Revaskularisierung der LSA erfordert

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine aneurysmatische, gewundene oder atherosklerotische LSA, die der Insertion des Zweigtransplantats widerspricht.
• Das Subjekt hat ein Aorten-Atherom, das als Grad IV oder Grad V klassifiziert ist.
• Das Subjekt hat eine unerschwingliche Verkalkung, eine Verschlusskrankheit oder eine gewundene Stelle der beabsichtigten Fixierung.
• Die Behandlung mit dem Valiant Mona LSA Thorax-Stentgraft-System würde eine absichtliche Abdeckung der linken Halsschlagader mit dem Stentgraft-Gewebe erfordern.
• Das Subjekt hat einen signifikanten und/oder umlaufenden Wandthrombus der Aorta entweder an den proximalen oder distalen Befestigungsstellen, der die Fixierung und Abdichtung des Geräts beeinträchtigen würde.
• Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Komponenten des Geräts.
• Das Subjekt leidet an akutem Nierenversagen oder hat eine Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL oder ist dialysepflichtig.
• Das Subjekt hat eine koronare Herzkrankheit mit instabiler Angina pectoris und wurde nicht behandelt.
• Das Subjekt hat eine Bindegewebserkrankung (z. Marfan-Syndrom, mediale Degeneration).
• Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion und/oder ein mykotisches Aneurysma.
• Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Gerät teil, die die Beobachtungen dieser Studie beeinträchtigen würde.
• Das Subjekt hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung und die Nachsorgeverfahren beeinträchtigen.
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder verweigert Bluttransfusionen.
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind.