Valiant Mona LSA -rintastenttigraftijärjestelmän arviointi rintakehän aortan aneurysmoissa ja kroonisissa dissektioissa (MONA-LSA)
maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Tällä hetkellä saatavilla olevien stenttisiirteiden riittävän tiiviyden varmistamiseksi suositellaan 20 mm:n proksimaalista tervettä aorttaa.
Proksimaalisen laskeutumisvyöhykkeen laajentaminen kaariin peittämällä tarkoituksella vasemman solkiluun valtimo (LSA) ilman revaskularisaatiota altistaa vakaville neurologisille komplikaatioille.
Vakavia riskejä tiedetään myös liittyvän subklavian revaskularisaatioon.
Valiant Mona LSA Thoracic Stent Graft System (Medtronic, Santa Rosa, Kalifornia) koostuu päästentistä ja haarastenttigraftista, jotka on suunniteltu säilyttämään LSA:n läpinäkyvyys.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida tämän laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta aneurysmien ja kroonisten tyypin B kaaren dissektioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman subklaviaalivaltimon (LSA) stenttisiirteen peitto saattaa olla tarpeen riittävän laskeutumisvyöhykkeen saavuttamiseksi jopa 40 %:ssa laskevista rintakehän aneurysmista (DTA). Tällä hetkellä saatavilla olevien stenttisiirteiden riittävän tiiviyden varmistamiseksi suositellaan 20 mm tervettä aortaa aneurysman proksimaalisen kaulan ja stenttigraftin etureunan väliin. Stenttisiirteen sijoittelua voidaan helpottaa laajentamalla proksimaalista laskeutumisvyöhykettä holvikaariin ja peittämällä LSA; Vakavien neurologisten seurausten (aivotauti ja paraplegia) riski voi kuitenkin olla suurempi, vaikka tämä on edelleen keskustelunaihe. Vakavia riskejä tiedetään myös liittyvän subklavian revaskularisaatioon, joka voi sisältää ohituksen tai transponoinnin. Valiant Mona LSA Thoracic Stent Graft System (Medtronic, Santa Rosa, Kalifornia) koostuu päästentistä ja haarastenttisiirteestä, joka on suunniteltu säilyttämään LSA:n avoimuus samalla kun se ohjaa verenkiertoa tunkeutuvan aneurysman läpi.
Toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida Valiant Mona LSA Thoracic Stent Graft System -järjestelmän turvallisuutta, mukaan lukien arvio laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta akuutisti ja 1 kuukauden käynnillä tunnistetussa kohdepopulaatiossa (aneurysmat ja krooniset, tyypin B dissektiot). Tätä väestöä seurataan vuosittain 5 vuoden ajan.
Tämä ei-satunnaistettu pilottitutkimus koskee 20 potilasta. Sisällytämiskriteerit edellyttivät potilaita, joilla oli rinta-aortan aneurysma (TAA) tai dissektio stentti-siirrännäisasennuksen viitteellä. Ensisijaisia päätepisteitä ovat aneurysmaan liittyvä kuolleisuus, aivohalvaus, paraplegia, vasemman käsivarren/käden iskemia ja hoidon onnistuminen. Teknistä menestystä arvioidaan kuvantamalla 1 kuukauden, 6 kuukauden ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital Timone Adultes
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava ymmärtää ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Kohdetta on pidettävä ehdokkaana LSA:n revaskularisaatioon.
- Tutkittavan on voitava sietää LSA:n kirurginen revaskularisaatio.
- Tutkittavalla on laskeva rintakehän aneurysma (DTA), joka vaatii LSA-suojan
- Tutkittavalla on terve, sairaana aortan proksimaalinen tiivistevyöhyke, joka on vähintään 10 mm vasemmasta kaulavaltimosta LSA:hen ja vähintään 5 mm:n laskeutumisvyöhyke distaalisesti LSA:sta ja proksimaalinen aneurysman/haavan/tai proksimaalisen sisääntulon alkuun repiä dissektiota varten.
- Potilaalla on sairaan aortan halkaisija 25–42 mm (fusiform/sakkulaariset aneurysmat tai tunkeutuvat haavaumat) tai 28–44 mm (krooniset tyypin B dissektiot),
- Kohteella on LSA, jonka halkaisija on 8–13 mm.
- Tutkittavalla on riittävä purkualue LSA:n sisällä BSG:n vastaanottamiseksi ilman merkittävien alusten sulkemista
- Potilaalla on avoimet olkavarren valtimot, lonkka- tai reisivaltimot (ilman kehän kalkkeutumia ja halkaisija ≥ 10 mm), tai se sietää putkijohtoa, joka mahdollistaa endovaskulaarisen pääsyn aneurysmakohtaan hoitoon valitun sopivan kokoisen laitteen annostelujärjestelmällä.
- Potilaalla on tila, joka vaatii LSA:n mahdollista revaskularisaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aneurysmaalinen, mutkikas tai ateroskleroottinen LSA, mikä on ristiriidassa haarasiirteen asettamisen kanssa.
- Tutkittavalla on IV tai V asteen aortan aterooma.
- Koehenkilöllä on estävä kalkkeutuminen, okklusiivinen sairaus tai aiottujen kiinnityskohtien mutkaisuus.
- Hoito Valiant Mona LSA Thoracic Stent Graft -järjestelmällä edellyttäisi vasemman yhteisen kaulavaltimon tarkoituksellista peittämistä stenttisiirrekudoksella.
- Potilaalla on merkittävä ja/tai kehämäinen aortan seinämätulppa joko proksimaalisissa tai distaalisissa kiinnityskohdissa, mikä vaarantaisi laitteen kiinnityksen ja tiivistyksen.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai intoleranssi laitteen osiin.
- Potilaalla on akuutti munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniini on ≥ 2,0 mg/dl tai hän on dialyysihoidossa.
- Tutkittavalla on sepelvaltimotauti, johon liittyy epästabiili angina pectoris, eikä häntä ole hoidettu.
- Tutkittavalla on sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä, mediaalinen rappeuma).
- Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio ja/tai mykoottinen aneurysma.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsisi tämän tutkimuksen havaintoja.
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät hoitoa ja seurantaa.
- Tutkittavan elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi, koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai varjoaineille, mikä ei sovellu esihoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Valiant Mona LSA Thoracic Stent Graft System
Valiant Mona LSA -rintastenttigraftijärjestelmä annetaan.
|
Valiant Mona LSA -laite on modulaarinen kaksikomponenttinen järjestelmä, joka koostuu päästenttigraftista (MSG) ja haarastenttisiirrestä (BSG), jotka toimitetaan erikseen ja jotka on suunniteltu ylläpitämään LSA-perfuusiota.
Lyhyesti sanottuna yleisanestesiassa ja hepariiniinjektion jälkeen MSG-pääsy saavutetaan reisivaltimon kautta.
Läpi- ja läpipääsy BSG:n toimittamista varten saavutetaan olkapäävaltimon kautta.
Sen jälkeen, kun pääaortan stenttisiirre on asetettu kaareen niin, että mansetti on LSA:n ostiumin tasolla, BSG asetetaan reisiluun sisäänkäynnin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustapahtumat (aortaan liittyvä kuolleisuus, aivohalvaus, paraplegia, vasemman käsivarren/käden iskemia)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yhdistetty päätetapahtuma, joka määritellään jonkin seuraavista tapahtumista: aorttaan liittyvä kuolleisuus, aivohalvaus, paraplegia, vasemman käsivarren/käden iskemia
|
1 kuukausi
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tehokkuus määritellään tekniseksi menestykseksi ja aneurysman tai väärän luumenin onnistuneeksi poissulkemiseksi samalla kun säilytetään päästenttisiirteen (MSG) ja haarastenttisiirteen (BSG) avoimuus.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Aortaan liittyvän kuolleisuuden esiintyminen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Aivohalvauksen esiintyminen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Paraplegia
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Paraplegian esiintyminen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Vasemman käsivarren/käden iskemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Vasemman käsivarren/käden iskemian esiintyminen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Tehokkuus (aneurysman onnistunut poissulkeminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Aneurysman onnistunut poissulkeminen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Tehokkuus (avoimuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Väärä luumen säilyttäen samalla päästenttigraftin (MSG) ja haarastenttisiirteen (BSG) läpinäkyvyyden
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Intervention kesto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Intervention kesto
|
Päivä 0
|
|
Tarvittava aika haaran sijoittamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tarvittava aika haaran sijoittamiseen
|
Päivä 0
|
|
Intervention ominaisuudet (yleanestesia)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Yleisanestesian suorittaminen
|
Päivä 0
|
|
Intervention ominaisuudet (verenmenetys)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verenhukan määrä
|
Päivä 0
|
|
Intervention (verensiirron) ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verensiirto suorittaa
|
Päivä 0
|
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
|
Päivä 0
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sairaalahoidon kesto
|
Päivä 0
|
|
Sairaalahoidon ominaisuudet (leikkauksensisäiset komplikaatiot)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
|
Päivä 0
|
|
Elämänlaatua EuroQol-5D:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan EuroQol-5D (5 tasoa) -kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Pienet haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Pienten haittatapahtumien esiintyminen
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hervé ROUSSEAU, MD, University Hospital of Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/18/0234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .