Utvärdering av Valiant Mona LSA Thoracic Stent Graft System vid torakala aortaaneurysm och kroniska dissektioner (MONA-LSA)

Inklusionskriterier:

• Ämnet är minst 18 år.
• Subjektet förstår och har undertecknat ett informerat samtycke
• Försöksperson måste anses vara en kandidat för revaskularisering av LSA.
• Försökspersonen måste kunna tolerera en kirurgisk revaskularisering av LSA.
• Försökspersonen har ett fallande thorax aneurysm (DTA) som kräver täckning av LSA
• Försökspersonen har en frisk, icke-sjuk aorta proximal tätningszon på minst 10 mm från vänster halspulsåder till LSA och minst 5 mm landningszon distalt till LSA och proximalt till början av aneurysmet/såret/eller den proximala ingången tår för dissektion.
• Försökspersonen har en icke-sjuk aortadiameter mellan 25 mm och 42 mm (fusiforma/sackulära aneurysm eller penetrerande sår) eller 28 mm till 44 mm (kroniska typ B-dissektioner),
• Försökspersonen har en LSA med en diameter mellan 8 mm och 13 mm.
• Försökspersonen har tillräcklig landningszon inom LSA för att rymma BSG utan ocklusion av några betydande fartyg
• Försökspersonen har patenterade brachiala artärer, höftbens- eller lårbensartärer (utan periferiell förkalkning och en diameter på ≥ 10 mm), eller kan tolerera en ledning som tillåter endovaskulär åtkomst till det aneurysmala stället med tillförselsystemet för den enhet av lämplig storlek som valts för behandling.
• Patienten har ett tillstånd som kräver prospektiv revaskularisering av LSA

Exklusions kriterier:

• Patienten har en aneurysmal, slingrande eller aterosklerotisk LSA, som står i konflikt med grentransplantatinförandet.
• Försökspersonen har ett aorta-aterom klassificerat som grad IV eller grad V.
• Patienten har oöverkomlig förkalkning, ocklusiv sjukdom eller slingrande av avsedda fixeringsställen.
• Behandling med Valiant Mona LSA Thoracic Stent Graft-systemet skulle kräva avsiktlig täckning av den vänstra gemensamma halspulsådern med stentgrafttyget.
• Försökspersonen har betydande och/eller periferiell aorta mural trombos vid antingen de proximala eller distala fästställena som skulle äventyra fixering och tätning av anordningen.
• Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna.
• Personen har en känd allergi eller intolerans mot enhetens komponenter.
• Patienten har akut njursvikt eller har njurinsufficiens med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL eller är i dialys.
• Personen har kranskärlssjukdom med instabil angina och har inte fått behandling.
• Personen har en bindvävssjukdom (t. Marfans syndrom, medial degeneration).
• Personen har aktiv systemisk infektion och/eller ett mykotiskt aneurysm.
• Försökspersonen deltar för närvarande i en klinisk prövning av läkemedel eller enhet som skulle störa observationerna i denna studie.
• Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa behandlingen och uppföljningsprocedurerna.
• Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
• Personen har en historia av blödningsdiates, koagulopati eller vägrar blodtransfusion.
• Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia eller kontrastmedel, som inte är mottaglig för förbehandling.