Evaluering af Valiant Mona LSA Thoracic Stent Graft System i Thoracic Aorta Aneurismer og Kroniske dissektioner (MONA-LSA)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mindst 18 år.
• Emnet forstår og har underskrevet et informeret samtykke
• Forsøgsperson skal betragtes som en kandidat til revaskularisering af LSA.
• Forsøgspersonen skal være i stand til at tolerere en kirurgisk revaskularisering af LSA.
• Forsøgspersonen har en nedadgående thorax aneurisme (DTA), som vil kræve dækning af LSA
• Forsøgspersonen har en sund, ikke-syg aorta proksimal tætningszone på mindst 10 mm fra venstre carotis til LSA og mindst 5 mm landingszone distalt for LSA og proksimalt for starten af ​​aneurismet/ulcus/eller den proksimale indgang rive til dissektion.
• Forsøgspersonen har en ikke-syg aortadiameter mellem 25 mm og 42 mm (fusiforme/sackulære aneurismer eller penetrerende sår) eller 28 mm til 44 mm (kroniske type B-dissektioner),
• Forsøgspersonen har en LSA med en diameter mellem 8 mm og 13 mm.
• Forsøgspersonen har tilstrækkelig landingszone i LSA til at rumme BSG uden okklusion af væsentlige fartøjer
• Forsøgspersonen har patenterede brachiale arterier, iliacale eller femorale arterier (uden perifere forkalkninger og en diameter på ≥ 10 mm), eller kan tolerere en ledning, der vil tillade endovaskulær adgang til aneurismestedet med leveringssystemet for den passende størrelse anordning, der er valgt til behandling.
• Personen har en tilstand, der kræver prospektiv revaskularisering af LSA

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en aneurysmal, snoet eller aterosklerotisk LSA, der er i konflikt med indsættelsen af ​​grentransplantatet.
• Forsøgspersonen har et aorta-atherom klassificeret som grad IV eller grad V.
• Forsøgspersonen har uoverkommelig forkalkning, okklusiv sygdom eller snoede tilsigtede fikseringssteder.
• Behandling med Valiant Mona LSA Thoracic Stent Graft-systemet vil kræve bevidst dækning af den venstre fælles halspulsåre med stentgraftstoffet.
• Forsøgspersonen har signifikant og/eller perifer aorta-mural trombe på enten de proksimale eller distale fastgørelsessteder, som ville kompromittere fiksering og forsegling af enheden.
• Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
• Personen har en kendt allergi eller intolerance over for apparatets komponenter.
• Forsøgspersonen er i akut nyresvigt eller har nyreinsufficiens med en serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL eller er i dialyse.
• Forsøgspersonen har koronararteriesygdom med ustabil angina og har ikke modtaget behandling.
• Personen har en bindevævssygdom (f. Marfans syndrom, medial degeneration).
• Forsøgspersonen har aktiv systemisk infektion og/eller en mykotisk aneurisme.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, der ville forstyrre observationerne af denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens opfattelse vil forstyrre behandling og opfølgningsprocedurer.
• Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 1 år.
• Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nægter blodtransfusion.
• Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.