Evaluatie van het Valiant Mona LSA thoracale stentgraftsysteem bij thoracale aorta-aneurysma's en chronische dissecties (MONA-LSA)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
• De proefpersoon begrijpt het en heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
• Proefpersoon moet worden beschouwd als een kandidaat voor revascularisatie van de LSA.
• De proefpersoon moet een chirurgische revascularisatie van de LSA kunnen verdragen.
• Proefpersoon heeft een dalend thoracaal aneurysma (DTA) waarvoor dekking van de LSA nodig is
• Proefpersoon heeft een gezonde, niet-zieke proximale afsluitingszone van de aorta van ten minste 10 mm van de linker halsslagader tot de LSA en een landingszone van ten minste 5 mm distaal van de LSA en proximaal van het begin van het aneurysma/zweer/of de proximale ingang traan voor dissectie.
• Proefpersoon heeft een niet-zieke aortadiameter tussen 25 mm en 42 mm (fusiforme/sacculaire aneurysma's of penetrerende ulcera) of 28 mm tot 44 mm (chronische type B-dissecties),
• Onderwerp heeft een LSA met een diameter tussen 8 mm en 13 mm.
• Onderwerp heeft voldoende landingszone binnen de LSA om de BSG te accommoderen zonder occlusie van significante schepen
• Proefpersoon heeft open arteria brachialis, iliacale of femorale arteriën (zonder calcificaties in de omtrek en een diameter van ≥ 10 mm), of kan een leiding verdragen die endovasculaire toegang tot de plaats van het aneurysma mogelijk maakt met het plaatsingssysteem van het apparaat van de juiste grootte gekozen voor behandeling.
• Proefpersoon heeft een aandoening die prospectieve revascularisatie van de LSA vereist

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een aneurysmatische, kronkelige of atherosclerotische LSA die de insertie van het zijtransplantaat in de weg staat.
• Proefpersoon heeft een aorta-atheroom geclassificeerd als graad IV of graad V.
• Proefpersoon heeft onbetaalbare verkalking, occlusieve ziekte of kronkeligheid van beoogde fixatieplaatsen.
• Behandeling met het Valiant Mona LSA thoracale stentgraftsysteem vereist opzettelijke bedekking van de linker arteria carotis communis met het weefsel van de stentgraft.
• Proefpersoon heeft significante en/of aortawandtrombus in de omtrek van de proximale of distale bevestigingsplaatsen die de fixatie en afdichting van het hulpmiddel in gevaar zou kunnen brengen.
• Het onderwerp is een zwangere vrouw of een vrouw die borstvoeding geeft.
• De patiënt heeft een bekende allergie of intolerantie voor de onderdelen van het apparaat.
• Proefpersoon lijdt aan acuut nierfalen of heeft nierinsufficiëntie met een serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl of wordt gedialyseerd.
• Proefpersoon heeft coronaire hartziekte met instabiele angina pectoris en is niet behandeld.
• Proefpersoon heeft een bindweefselziekte (bijv. syndroom van Marfan, mediale degeneratie).
• Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie en/of een mycotisch aneurysma.
• Proefpersoon neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de waarnemingen van dit onderzoek zou verstoren.
• Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychische problemen die naar de mening van de onderzoeker de behandeling en vervolgprocedures zullen verstoren.
• Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of weigert bloedtransfusie.
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling.