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Valutazione del sistema di innesto stent toracico Valiant Mona LSA negli aneurismi dell'aorta toracica e nelle dissezioni croniche (MONA-LSA)

24 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Per garantire un'adeguata tenuta degli innesti stent attualmente disponibili, si raccomanda un'aorta sana prossimale di 20 mm. L'estensione della zona di atterraggio prossimale nell'arco mediante copertura intenzionale dell'arteria succlavia sinistra (LSA) senza rivascolarizzazione espone a gravi complicanze neurologiche. Sono noti anche gravi rischi associati alla rivascolarizzazione della succlavia. Il sistema di innesto stent toracico Valiant Mona LSA (Medtronic, Santa Rosa, California) è costituito da un innesto stent principale e da un innesto stent diramato progettato per mantenere la pervietà dell'LSA. Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo per il trattamento degli aneurismi e delle dissezioni croniche di tipo B dell'arcata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La copertura dell'innesto di stent dell'arteria succlavia sinistra (LSA) può essere necessaria per ottenere un'adeguata zona di atterraggio fino al 40% degli aneurismi toracici discendenti (DTA). Per garantire un'adeguata tenuta degli innesti stent standard attualmente disponibili, si raccomandano 20 mm di aorta sana tra il collo prossimale dell'aneurisma e il bordo anteriore dell'innesto stent. Il posizionamento dell'endoprotesi può essere facilitato estendendo la zona di atterraggio prossimale nell'arcata e coprendo l'LSA; tuttavia, potrebbe esserci un rischio più elevato di gravi esiti neurologici (cerebrali e paraplegici), sebbene questo sia ancora oggetto di dibattito. È anche noto che gravi rischi accompagnano la rivascolarizzazione della succlavia, che può comportare bypass o trasposizione. Il sistema di innesto stent toracico Valiant Mona LSA (Medtronic, Santa Rosa, Calif) è costituito da un innesto stent principale e da un innesto stent diramato progettato per mantenere la pervietà dell'LSA deviando la circolazione attraverso l'aneurisma invadente.

Lo scopo dello studio di fattibilità è quello di caratterizzare la sicurezza del sistema di innesto stent toracico Valiant Mona LSA, compresa una valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo in fase acuta e alla visita di 1 mese nella popolazione di soggetti identificata (aneurismi e malattie croniche, dissezioni di tipo B). Un follow-up di questa popolazione sarà annuale per 5 anni.

Questo studio prospettico pilota, non randomizzato, a braccio singolo riguarderà 20 pazienti. I criteri di inclusione richiedevano pazienti con aneurisma dell'aorta toracica (TAA) o dissezione con indicazione di inserimento di stent-graft. Gli endpoint primari saranno la mortalità correlata all'aneurisma, l'ictus, la paraplegia, l'ischemia del braccio/mano sinistra e il successo del trattamento. Il successo tecnico sarà valutato mediante imaging a 1 mese, 6 mesi quindi annualmente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
  • Il soggetto comprende e ha firmato un consenso informato
  • Il soggetto deve essere considerato un candidato per la rivascolarizzazione del LSA.
  • Il soggetto deve essere in grado di tollerare una rivascolarizzazione chirurgica dell'LSA.
  • Il soggetto ha un aneurisma toracico discendente (DTA) che richiederà la copertura del LSA
  • Il soggetto ha una zona di tenuta prossimale dell'aorta sana e non malata di almeno 10 mm dalla carotide sinistra all'LSA e una zona di atterraggio di almeno 5 mm distalmente all'LSA e prossimale all'inizio dell'aneurisma/ulcera/o all'ingresso prossimale strappo per dissezione.
  • Il soggetto ha un diametro aortico non malato compreso tra 25 mm e 42 mm (aneurismi fusiformi/sacculari o ulcere penetranti) o tra 28 mm e 44 mm (dissezioni croniche di tipo B),
  • Il soggetto ha un LSA con un diametro compreso tra 8 mm e 13 mm.
  • Il soggetto ha una zona di atterraggio sufficiente all'interno dell'LSA per ospitare il BSG senza occlusione di navi significative
  • Il soggetto ha arterie brachiali pervie, arterie iliache o femorali (senza calcificazioni circonferenziali e un diametro di ≥ 10 mm), o può tollerare un condotto che consentirà l'accesso endovascolare al sito aneurismatico con il sistema di rilascio del dispositivo di dimensioni appropriate scelto per il trattamento.
  • Il soggetto ha una condizione che richiede una futura rivascolarizzazione dell'LSA

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un LSA aneurismatico, tortuoso o aterosclerotico, in conflitto con l'inserimento dell'innesto di branca.
  • Il soggetto ha un ateroma aortico classificato come grado IV o grado V.
  • Il soggetto ha calcificazioni proibitive, malattia occlusiva o tortuosità dei siti di fissazione previsti.
  • Il trattamento con il sistema stent-graft toracico Valiant Mona LSA richiederebbe la copertura intenzionale dell'arteria carotide comune sinistra con il tessuto dell'innesto stent.
  • Il soggetto ha un trombo murale aortico significativo e/o circonferenziale nei siti di attacco prossimale o distale che comprometterebbe la fissazione e la tenuta del dispositivo.
  • Il soggetto è una donna incinta o che allatta.
  • Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota ai componenti del dispositivo.
  • Il soggetto è in insufficienza renale acuta o ha insufficienza renale con una creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL o è in dialisi.
  • Il soggetto ha una malattia coronarica con angina instabile e non ha ricevuto cure.
  • Il soggetto ha una malattia del tessuto connettivo (ad es. sindrome di Marfan, degenerazione mediale).
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva e/o un aneurisma micotico.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che interferirebbe con le osservazioni di questo studio.
  • Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiranno con il trattamento e le procedure di follow-up.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiuta la trasfusione di sangue.
  • - Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti o ai mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di innesto stent toracico Valiant Mona LSA
Viene somministrato il sistema stent-graft toracico Valiant Mona LSA.
Dispositivo: Sistema di innesto stent toracico Valiant Mona LSA
Il dispositivo Valiant Mona LSA è un sistema modulare a due componenti costituito da un innesto stent principale (MSG) e da un innesto stent di branca (BSG), forniti separatamente, progettato per mantenere la perfusione LSA. In breve, in anestesia generale e dopo l'iniezione di eparina, si ottiene un accesso MSG attraverso un'arteria femorale. A L'accesso al filo passante per la consegna del BSG è ottenuto tramite un'arteria brachiale. Dopo il posizionamento dell'innesto stent aortico principale nell'arcata con la cuffia a livello dell'ostio dell'LSA, il BSG viene posizionato attraverso un accesso femorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sicurezza (mortalità correlata all'aorta, ictus, paraplegia, ischemia del braccio/mano sinistra)
Lasso di tempo: 1 mese
Endpoint composito definito come il verificarsi di uno dei seguenti eventi: mortalità correlata all'aorta, ictus, paraplegia, ischemia del braccio/mano sinistra
1 mese
Efficacia
Lasso di tempo: 1 mese
Efficacia definita come successo tecnico ed esclusione riuscita dell'aneurisma o del falso lume mantenendo la pervietà dell'innesto stent principale (MSG) e dell'innesto stent di branca (BSG)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata all'aorta
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Presenza di mortalità correlata all'aorta
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Evento di ictus
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Paraplegia
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Evento di paraplegia
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Ischemia braccio/mano sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Presenza di ischemia del braccio/mano sinistra
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Efficacia (riuscita esclusione dell'aneurisma)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Esclusione riuscita dell'aneurisma
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Efficacia (pervietà)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Falso lume mantenendo la pervietà dell'innesto stent principale (MSG) e dell'innesto stent di branca (BSG)
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0
Durata dell'intervento
Giorno 0
Tempo necessario per il posizionamento della filiale
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo necessario per il posizionamento della filiale
Giorno 0
Caratteristiche dell'intervento (anestesia generale)
Lasso di tempo: Giorno 0
Esecuzione di anestesia generale
Giorno 0
Caratteristiche dell'intervento (perdita di sangue)
Lasso di tempo: Giorno 0
Volume di perdita di sangue
Giorno 0
Caratteristiche dell'intervento (trasfusione)
Lasso di tempo: Giorno 0
Esecuzione di trasfusioni
Giorno 0
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 0
Durata della degenza in terapia intensiva
Giorno 0
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0
Durata del ricovero
Giorno 0
Caratteristiche del ricovero (complicanze intraoperatorie)
Lasso di tempo: Giorno 0
Insorgenza di complicanze intraoperatorie
Giorno 0
Qualità della vita con EuroQol-5D
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
La qualità della vita sarà misurata con il questionario EuroQol-5D (5 livelli).
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Eventi avversi minori
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Evento di eventi avversi minori
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Insorgenza di eventi avversi gravi
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Medtronic Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Hervé ROUSSEAU, MD, University Hospital of Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/18/0234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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