Evaluación del sistema de injerto de stent torácico Valiant Mona LSA en aneurismas de aorta torácica y disecciones crónicas (MONA-LSA)

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
• El sujeto entiende y ha firmado un consentimiento informado
• El sujeto debe ser considerado candidato para la revascularización del LSA.
• El sujeto debe ser capaz de tolerar una revascularización quirúrgica del LSA.
• El sujeto tiene un aneurisma torácico descendente (DTA) que requerirá cobertura del LSA
• El sujeto tiene una zona de sellado proximal aórtica sana y sin enfermedad de al menos 10 mm desde la carótida izquierda hasta el LSA y una zona de apoyo de al menos 5 mm distal al LSA y proximal al inicio del aneurisma/úlcera/o la entrada proximal desgarro para disección.
• El sujeto tiene un diámetro aórtico no afectado entre 25 mm y 42 mm (aneurismas fusiformes/saculares o úlceras penetrantes) o entre 28 mm y 44 mm (disecciones crónicas de tipo B),
• El sujeto tiene un LSA con un diámetro entre 8 mm y 13 mm.
• El sujeto tiene suficiente zona de aterrizaje dentro del LSA para acomodar el BSG sin la oclusión de ninguna embarcación importante
• El sujeto tiene arterias braquiales, ilíacas o femorales permeables (sin calcificaciones circunferenciales y un diámetro de ≥ 10 mm), o puede tolerar un conducto que permitirá el acceso endovascular al sitio del aneurisma con el sistema de entrega del dispositivo de tamaño apropiado elegido para el tratamiento.
• El sujeto tiene una condición que requiere revascularización prospectiva de la LSA

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un LSA aneurismático, tortuoso o aterosclerótico, que interfiere con la inserción del injerto de rama.
• El sujeto tiene un ateroma aórtico clasificado como grado IV o grado V.
• El sujeto tiene calcificación prohibitiva, enfermedad oclusiva o tortuosidad de los sitios de fijación previstos.
• El tratamiento con el sistema de injerto de stent torácico Valiant Mona LSA requeriría la cobertura intencional de la arteria carótida común izquierda con el tejido de injerto de stent.
• El sujeto tiene un trombo mural aórtico significativo y/o circunferencial en los sitios de unión proximal o distal que comprometerían la fijación y el sellado del dispositivo.
• El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
• El sujeto tiene una alergia o intolerancia conocida a los componentes del dispositivo.
• El sujeto tiene insuficiencia renal aguda o tiene insuficiencia renal con una creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl o está en diálisis.
• El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria con angina inestable y no ha recibido tratamiento.
• El sujeto tiene una enfermedad del tejido conectivo (p. síndrome de Marfan, degeneración medial).
• El sujeto tiene una infección sistémica activa y/o un aneurisma micótico.
• El sujeto participa actualmente en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que podría interferir con las observaciones de este estudio.
• El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, interferirán con el tratamiento y los procedimientos de seguimiento.
• El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
• El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechaza la transfusión de sangre.
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.