흉부 대동맥류 및 만성 박리에서 Valiant Mona LSA 흉부 스텐트 그래프트 시스템의 평가 (MONA-LSA)
2020년 8월 24일 업데이트: University Hospital, Toulouse
현재 사용 가능한 스텐트 그래프트의 적절한 밀봉을 보장하기 위해 근위부 20mm의 건강한 대동맥이 권장됩니다.
revascularization 없이 좌쇄골하동맥(LSA)을 의도적으로 덮어 근위 착지부를 아치로 확장하면 심각한 신경학적 합병증에 노출됩니다.
심각한 위험은 또한 쇄골하 혈관재생술을 동반하는 것으로 알려져 있습니다.
Valiant Mona LSA Thoracic Stent Graft System(Medtronic, Santa Rosa, Calif)은 LSA 개통성을 유지하도록 설계된 주 스텐트 이식편과 가지 스텐트 이식편으로 구성됩니다.
이 연구의 목적은 동맥류 및 만성 아치의 B형 해부 치료를 위한 이 장치의 안전성과 유효성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하행 흉부 동맥류(DTA)의 최대 40%에서 적절한 랜딩 존을 달성하기 위해 왼쪽 쇄골하 동맥(LSA)의 스텐트 그래프트 적용 범위가 필요할 수 있습니다. 현재 사용 가능한 기성 스텐트 이식편의 적절한 밀봉을 보장하기 위해 동맥류의 근위부 경부와 스텐트 이식편의 앞쪽 가장자리 사이에 20mm의 건강한 대동맥이 권장됩니다. 스텐트 그래프트 배치는 근위 랜딩 존을 악궁으로 확장하고 LSA를 덮음으로써 용이해질 수 있습니다. 그러나 여전히 논쟁의 여지가 있지만 심각한 신경학적 결과(뇌 및 하반신 마비)의 위험이 더 높을 수 있습니다. 심각한 위험은 쇄골하 혈관재생술을 수반하는 것으로 알려져 있으며, 이는 우회로 또는 전위를 포함할 수 있습니다. Valiant Mona LSA Thoracic Stent Graft System(Medtronic, Santa Rosa, Calif)은 잠식하는 동맥류를 통해 순환을 우회시키면서 LSA 개방성을 유지하도록 설계된 주 스텐트 이식편과 가지 스텐트 이식편으로 구성됩니다.
타당성 조사의 목적은 확인된 피험자 집단(동맥류 및 만성, 유형 B 해부). 이 인구에 대한 후속 조치는 5년 동안 매년 실시될 것입니다.
이 파일럿, 비무작위, 단일군 전향적 연구는 20명의 환자를 대상으로 합니다. 포함 기준은 흉부 대동맥류(TAA) 또는 스텐트-이식편 삽입의 징후가 있는 박리가 있는 환자를 요구했습니다. 1차 종료점은 동맥류 관련 사망률, 뇌졸중, 하반신 마비, 왼쪽 팔/손 허혈 및 치료 성공입니다. 기술적 성공은 1개월, 6개월, 그 다음 5년 동안 매년 영상으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital Timone Adultes
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명했습니다.
- 피험자는 LSA의 재혈관화를 위한 후보로 간주되어야 합니다.
- 피험자는 LSA의 외과적 혈관재생술을 견딜 수 있어야 합니다.
- 피험자는 LSA의 보장이 필요한 하행 흉부 동맥류(DTA)가 있습니다.
- 피험자는 왼쪽 경동맥에서 LSA까지 최소 10mm의 건강하고 질병이 없는 대동맥 근위 밀봉 영역과 LSA 원위 및 동맥류/궤양/또는 근위 입구의 시작 부분에서 최소 5mm 랜딩 영역을 가집니다. 해부를 위해 찢으십시오.
- 피험자는 25mm에서 42mm(방추형/소낭형 동맥류 또는 관통성 궤양) 또는 28mm에서 44mm(만성 B형 해부) 사이의 비질환 대동맥 직경을 가지고 있습니다.
- 대상은 직경이 8mm에서 13mm 사이인 LSA를 가지고 있습니다.
- 피험자는 LSA 내에 중요한 혈관을 가리지 않고 BSG를 수용할 수 있는 충분한 착륙 구역을 가지고 있습니다.
- 피험자는 상완 동맥, 장골 또는 대퇴 동맥(주위 석회화가 없고 직경 ≥ 10mm)이 있거나 치료를 위해 선택한 적절한 크기의 장치의 전달 시스템으로 동맥류 부위에 대한 혈관 내 접근을 허용하는 도관을 견딜 수 있습니다.
- 피험자는 LSA의 전향적 혈관재생술이 필요한 상태입니다.
제외 기준:
- 피험자는 가지 이식 삽입과 충돌하는 동맥류, 구불구불한 또는 죽상동맥경화성 LSA를 가지고 있습니다.
- 피험자는 등급 IV 또는 등급 V로 분류된 대동맥 죽종이 있습니다.
- 피험자는 금지된 석회화, 폐색성 질환 또는 의도한 고정 부위의 비틀림이 있습니다.
- Valiant Mona LSA 흉부 스텐트 그래프트 시스템으로 치료하려면 스텐트 그래프트 천으로 왼쪽 온목동맥을 의도적으로 덮어야 합니다.
- 대상은 장치의 고정 및 밀봉을 손상시킬 수 있는 근위부 또는 원위부 부착 부위에 상당한 및/또는 주변 대동맥 벽화 혈전이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
- 피험자는 장치 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 급성 신부전 상태이거나 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL의 신부전이 있거나 투석 중입니다.
- 피험자는 불안정 협심증이 있는 관상 동맥 질환을 앓고 있으며 치료를 받지 않았습니다.
- 피험자는 결합 조직 질환(예: 마판 증후군, 내측 변성).
- 피험자는 활동성 전신 감염 및/또는 진균성 동맥류가 있습니다.
- 피험자는 현재 이 연구의 관찰을 방해할 수 있는 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 치료 및 후속 절차를 방해할 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
- 피험자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 피험자는 출혈 체질, 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
- 피험자는 항응고제 또는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 사전 치료가 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Valiant Mona LSA 흉부 스텐트 이식 시스템
Valiant Mona LSA 흉부 스텐트 그래프트 시스템이 시행됩니다.
|
Valiant Mona LSA 장치는 메인 스텐트 그래프트(MSG)와 가지 스텐트 그래프트(BSG)로 구성된 모듈식 2성분 시스템으로, 별도로 제공되며 LSA 관류를 유지하도록 설계되었습니다.
간략하게, 전신 마취 하에서 헤파린 주사 후 대퇴 동맥을 통해 MSG 접근이 이루어집니다.
BSG의 전달을 위한 관통 와이어 액세스는 상완 동맥을 통해 이루어집니다.
LSA 소공 수준에서 커프가 있는 아치에 주 대동맥 스텐트 그래프트를 배치한 후 BSG를 대퇴부 접근을 통해 배치합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 사건(대동맥 관련 사망, 뇌졸중, 하반신 마비, 왼팔/손 허혈)
기간: 1 개월
|
다음 사건 중 하나의 발생으로 정의된 복합 종점: 대동맥 관련 사망, 뇌졸중, 하반신 마비, 왼쪽 팔/손 허혈
|
1 개월
|
|
유효성
기간: 1 개월
|
주요 스텐트 그래프트(MSG) 및 가지 스텐트 그래프트(BSG)의 개통성을 유지하면서 기술적 성공 및 동맥류 또는 가성 내강의 성공적인 배제로 정의되는 유효성
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대동맥 관련 사망률
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
대동맥 관련 사망의 발생
|
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
|
뇌졸중
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
뇌졸중의 발생
|
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
|
하반신 마비
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
하반신 마비의 발생
|
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
|
왼쪽 팔/손 허혈
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
왼팔/손 허혈 발생
|
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
|
유효성(동맥류의 성공적인 배제)
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
동맥류의 성공적인 배제
|
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
|
유효성(개통성)
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
메인 스텐트 그래프트(MSG) 및 가지 스텐트 그래프트(BSG)의 개방성을 유지하면서 거짓 내강
|
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
|
개입 기간
기간: 0일
|
개입 기간
|
0일
|
|
지점 배치에 필요한 시간
기간: 0일
|
지점 배치에 필요한 시간
|
0일
|
|
개입의 특징(전신 마취)
기간: 0일
|
전신 마취 수행
|
0일
|
|
개입의 특성(혈액 손실)
기간: 0일
|
혈액 손실량
|
0일
|
|
개입의 특징(수혈)
기간: 0일
|
수혈 수행
|
0일
|
|
중환자실 체류 기간
기간: 0일
|
중환자실 체류 기간
|
0일
|
|
입원 기간
기간: 0일
|
입원 기간
|
0일
|
|
입원의 특징(수술 중 합병증)
기간: 0일
|
수술 중 합병증의 발생
|
0일
|
|
EuroQol-5D로 삶의 질 향상
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
|
삶의 질은 EuroQol-5D(5단계) 설문지로 측정됩니다.
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
|
|
경미한 부작용
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
경미한 부작용 발생
|
1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
|
중대한 부작용
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
심각한 부작용 발생
|
1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hervé ROUSSEAU, MD, University Hospital of Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC31/18/0234
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .