Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Valiant Mona LSA mellkasi stent graftrendszer értékelése mellkasi aorta aneurizmákban és krónikus disszekciókban (MONA-LSA)

2020. augusztus 24. frissítette: University Hospital, Toulouse
A jelenleg rendelkezésre álló stentgraftok megfelelő lezárásának biztosítása érdekében proximális 20 mm-es egészséges aorta ajánlott. A proximális landolási zóna kiterjesztése az ívbe a bal kulcscsont alatti artéria (LSA) szándékos lefedésével, revaszkularizáció nélkül, súlyos neurológiai szövődményeknek teszi ki. A szubklavia revaszkularizációját komoly kockázatok is kísérik. A Valiant Mona LSA mellkasi stentgraft rendszer (Medtronic, Santa Rosa, Kalifornia) egy fő stent graftból és egy elágazó stent graftból áll, amelyet az LSA átjárhatóságának fenntartására terveztek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze ennek az eszköznek a biztonságosságát és hatékonyságát az aneurizmák és az ív krónikus B típusú disszekcióinak kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A leszálló mellkasi aneurizmák (DTA-k) akár 40%-ában megfelelő leszállózóna eléréséhez szükség lehet a bal kulcscsont alatti artéria (LSA) stent graft lefedésére. A jelenleg elérhető stentgraftok megfelelő lezárásának biztosítása érdekében 20 mm-es egészséges aorta javasolt az aneurizma proximális nyaka és a stent graft bevezető éle között. A stentgraft behelyezése megkönnyíthető a proximális leszállózóna ívbe való kiterjesztésével és az LSA lefedésével; azonban nagyobb lehet a súlyos neurológiai kimenetelek (agyi és paraplégia) kockázata, bár ez még mindig vita tárgya. A subclavia revascularisatio mellett komoly kockázatok is ismertek, amelyek bypass-t vagy transzpozíciót jelenthetnek. A Valiant Mona LSA mellkasi stentgraft rendszer (Medtronic, Santa Rosa, Kalifornia) egy fő stent graftból és egy elágazó stent graftból áll, amelyet az LSA átjárhatóságának fenntartására terveztek, miközben eltereli a keringést a behatoló aneurizmán keresztül.

A megvalósíthatósági tanulmány célja a Valiant Mona LSA mellkasi stentgraft rendszer biztonságának jellemzése, beleértve az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelését akutan és az 1 hónapos vizit alkalmával az azonosított alany populációban (aneurizmák és krónikus, B típusú disszekciók). Ennek a populációnak a nyomon követése 5 éven keresztül évente történik.

Ez a kísérleti, nem randomizált, egykarú prospektív vizsgálat 20 beteget érint. A felvételi kritériumok olyan betegeket írnak elő, akiknél mellkasi aorta aneurizma (TAA) vagy stent-graft behelyezésre utaló disszekció volt. Az elsődleges végpontok az aneurizmával kapcsolatos mortalitás, a stroke, a paraplegia, a bal kar/kéz ischaemia és a kezelés sikere. A technikai sikert képalkotással értékelik 1 hónapos korban, 6 hónapos korban, majd 5 éven keresztül évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább 18 éves.
  • Az alany megértette és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
  • Az alany jelöltnek kell tekinteni az LSA revascularisatiójára.
  • Az alanynak képesnek kell lennie az LSA sebészi revaszkularizációjának tolerálására.
  • Az alanynak leszálló mellkasi aneurizmája (DTA) van, amelyhez az LSA lefedettsége szükséges
  • Az alany egészséges, nem beteg aorta proximális zárzónája legalább 10 mm-re van a bal carotistól az LSA-ig, és legalább 5 mm-es leszállózónával rendelkezik az LSA-tól távolabb és az aneurizma/fekély/vagy a proximális bemenet kezdetétől proximálisan. szakadás a boncoláshoz.
  • Az alany nem beteg aorta átmérője 25 mm és 42 mm között van (fusiform/saccularis aneurizmák vagy áthatoló fekélyek) vagy 28 mm és 44 mm közötti (krónikus B típusú disszekciók),
  • Az alany 8 mm és 13 mm közötti átmérőjű LSA-val rendelkezik.
  • Az alanynak elegendő leszállási zónája van az LSA-n belül ahhoz, hogy a BSG-t befogadja anélkül, hogy jelentős hajókat elzárna.
  • Az alany nyitott brachialis artériákkal, csípő- vagy femorális artériákkal rendelkezik (körkörös meszesedés nélkül és ≥ 10 mm átmérőjű), vagy elvisel egy olyan vezetéket, amely lehetővé teszi az endovaszkuláris hozzáférést az aneurizmális helyhez a kezelésre kiválasztott megfelelő méretű eszköz bejuttató rendszerével.
  • Az alanynak olyan állapota van, amely az LSA prospektív revaszkularizációját igényli

Kizárási kritériumok:

  • Az alany aneurizmális, kanyargós vagy atherosclerotikus LSA-ban szenved, ami ütközik az ág graft behelyezésével.
  • Az alanynak IV-es vagy V-ös fokozatú aorta atheromája van.
  • Az alany túlzott mértékű meszesedéssel, elzáródásos betegséggel vagy kanyargós rögzítési helyekkel rendelkezik.
  • A Valiant Mona LSA mellkasi stentgraft rendszerrel történő kezeléshez a bal közös nyaki artériát szándékosan le kell fedni a stent graftszövettel.
  • Az alanynak jelentős és/vagy kerületi aorta fali trombusa van a proximális vagy disztális rögzítési helyeken, ami veszélyeztetné az eszköz rögzítését és lezárását.
  • Az alany terhes vagy szoptató nő.
  • Az alany ismert allergiája vagy intoleranciája az eszköz összetevőire.
  • Az alany akut veseelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenved, és a szérum kreatininszintje ≥ 2,0 mg/dl, vagy dialízis alatt áll.
  • Az alany koszorúér-betegségben szenved, instabil anginával, és nem részesült kezelésben.
  • Az alany kötőszöveti betegségben szenved (pl. Marfan-szindróma, mediális degeneráció).
  • Az alany aktív szisztémás fertőzésben és/vagy mycoticus aneurizmában szenved.
  • Az alany jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, amely megzavarná e tanulmány megfigyeléseit.
  • Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarják a kezelést és a nyomon követési eljárásokat.
  • Az alany várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
  • Az alany kórtörténetében vérzéses diathesis, koagulopátia szerepel, vagy nem hajlandó vérátömlesztést végezni.
  • Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata antikoagulánsokkal vagy kontrasztanyagokkal szemben, ami nem alkalmas előkezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Valiant Mona LSA mellkasi stent graftrendszer
A Valiant Mona LSA mellkasi sztentgraft rendszert alkalmazzák.
Eszköz: Valiant Mona LSA mellkasi stent graftrendszer
A Valiant Mona LSA készülék egy moduláris, kétkomponensű rendszer, amely egy fő stent graftból (MSG) és egy elágazó stent graftból (BSG) áll, amelyeket külön szállítanak, és az LSA perfúzió fenntartására tervezték. Röviden, általános érzéstelenítésben és heparin injekció után az MSG-t egy femorális artérián keresztül érik el. Az átmenő vezetékes hozzáférés a BSG szállításához egy brachialis artérián keresztül érhető el. Miután a fő aorta stent graftot az ívbe helyezték úgy, hogy a mandzsetta az LSA ostiumának szintjén van, a BSG-t egy femorális hozzáférésen keresztül helyezik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági események (aortával kapcsolatos mortalitás, stroke, paraplegia, bal kar/kéz ischaemia)
Időkeret: 1 hónap
Összetett végpont, amely a következő események valamelyikének előfordulásaként definiálható: aortával kapcsolatos mortalitás, stroke, paraplegia, bal kar/kéz ischaemia
1 hónap
Hatékonyság
Időkeret: 1 hónap
A hatékonyság a technikai siker és az aneurizma vagy a hamis lumen sikeres kizárása a fő stent graft (MSG) és az elágazó stent graft (BSG) átjárhatóságának megőrzése mellett.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aortával kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Az aortával kapcsolatos mortalitás előfordulása
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Stroke
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A stroke előfordulása
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Kétoldali bénulás
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Paraplegia előfordulása
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Bal kar/kéz ischaemia
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Bal kar/kéz ischaemia előfordulása
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Hatékonyság (az aneurizma sikeres kizárása)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Az aneurizma sikeres kizárása
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Hatékonyság (átjárhatóság)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Hamis lumen a fő stent graft (MSG) és az elágazó stent graft (BSG) átjárhatóságának megőrzése mellett
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A beavatkozás időtartama
Időkeret: 0. nap
A beavatkozás időtartama
0. nap
Az ág elhelyezéséhez szükséges idő
Időkeret: 0. nap
Az ág elhelyezéséhez szükséges idő
0. nap
A beavatkozás jellemzői (általános érzéstelenítés)
Időkeret: 0. nap
Általános érzéstelenítés végrehajtása
0. nap
A beavatkozás jellemzői (vérvesztés)
Időkeret: 0. nap
A vérveszteség mennyisége
0. nap
A beavatkozás (transzfúzió) jellemzői
Időkeret: 0. nap
Transzfúzió végrehajtása
0. nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 0. nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
0. nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 0. nap
A kórházi kezelés időtartama
0. nap
A kórházi kezelés jellemzői (intraoperatív szövődmények)
Időkeret: 0. nap
Intraoperatív szövődmények előfordulása
0. nap
Életminőség az EuroQol-5D-vel
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Az életminőséget az EuroQol-5D (5 szint) kérdőívvel mérjük
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Kisebb nemkívánatos események
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Kisebb nemkívánatos események előfordulása
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Együttműködők

Medtronic Vascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hervé ROUSSEAU, MD, University Hospital of Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/18/0234

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta aneurizma, mellkasi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel