Evaluering av Valiant Mona LSA Thoracic Stent Graft System i thorax aortaaneurismer og kroniske disseksjoner (MONA-LSA)

Inklusjonskriterier:

• Emnet er minst 18 år.
• Subjektet forstår og har signert et informert samtykke
• Emnet må betraktes som en kandidat for revaskularisering av LSA.
• Pasienten må kunne tolerere en kirurgisk revaskularisering av LSA.
• Personen har en synkende thorax aneurisme (DTA) som vil kreve dekning av LSA
• Personen har en sunn, ikke-syk aorta proksimal forseglingssone på minst 10 mm fra venstre carotis til LSA og minst 5 mm landingssone distalt til LSA og proksimalt til starten av aneurisme/ulcus/eller proksimal inngang. rive for disseksjon.
• Personen har en ikke-syk aortadiameter mellom 25 mm og 42 mm (fusiforme/sakkulære aneurismer eller penetrerende sår) eller 28 mm til 44 mm (kroniske type B-disseksjoner),
• Forsøkspersonen har en LSA med en diameter mellom 8 mm og 13 mm.
• Forsøkspersonen har tilstrekkelig landingssone innenfor LSA til å romme BSG uten okklusjon av noen betydelige fartøyer
• Pasienten har patenterte brachiale arterier, iliacale eller femorale arterier (uten periferiske forkalkninger og en diameter på ≥ 10 mm), eller kan tolerere en kanal som vil tillate endovaskulær tilgang til aneurismestedet med leveringssystemet til den passende størrelsen valgt for behandling.
• Personen har en tilstand som krever prospektiv revaskularisering av LSA

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en aneurysmal, kronglete eller aterosklerotisk LSA, som er i konflikt med innsettingen av grentransplantatet.
• Emnet har et aorta-atherom klassifisert som grad IV eller grad V.
• Personen har uoverkommelig forkalkning, okklusiv sykdom eller kronglete på tiltenkte fikseringssteder.
• Behandling med Valiant Mona LSA Thoracic Stent Graft-systemet vil kreve tilsiktet dekning av venstre felles halspulsåre med stentgraftstoffet.
• Personen har betydelig og/eller periferisk aorta-mural-trombe på enten de proksimale eller distale festestedene som ville kompromittere fiksering og forsegling av enheten.
• Personen er en gravid eller ammende kvinne.
• Personen har en kjent allergi eller intoleranse overfor enhetens komponenter.
• Pasienten har akutt nyresvikt eller har nyresvikt med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL eller er i dialyse.
• Personen har koronarsykdom med ustabil angina og har ikke fått behandling.
• Personen har en bindevevssykdom (f. Marfans syndrom, medial degenerasjon).
• Personen har aktiv systemisk infeksjon og/eller en mykotisk aneurisme.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en klinisk studie med medisin eller utstyr som vil forstyrre observasjonene i denne studien.
• Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter utrederens oppfatning, vil forstyrre behandling og oppfølgingsprosedyrer.
• Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 1 år.
• Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nekter blodoverføring.
• Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling.