Avaliação do sistema de endoprótese torácica Valiant Mona LSA em aneurismas da aorta torácica e dissecções crônicas (MONA-LSA)

Critério de inclusão:

• Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
• O sujeito entende e assinou um Consentimento Informado
• O sujeito deve ser considerado candidato à revascularização do LSA.
• O sujeito deve ser capaz de tolerar uma revascularização cirúrgica do LSA.
• O sujeito tem um aneurisma torácico descendente (DTA) que exigirá cobertura do LSA
• O indivíduo tem uma zona de vedação proximal aórtica saudável e não doente de pelo menos 10 mm da carótida esquerda ao LSA e pelo menos 5 mm da zona de aterrissagem distal ao LSA e proximal ao início do aneurisma/úlcera/ou entrada proximal lágrima para dissecação.
• O sujeito tem um diâmetro aórtico não doente entre 25 mm e 42 mm (aneurismas fusiformes/saculares ou úlceras penetrantes) ou 28 mm a 44 mm (dissecções tipo B crônicas),
• O sujeito tem um LSA com um diâmetro entre 8 mm e 13 mm.
• O sujeito tem zona de pouso suficiente dentro do LSA para acomodar o BSG sem oclusão de quaisquer embarcações significativas
• O indivíduo tem artérias braquiais patentes, artérias ilíacas ou femorais (sem calcificações circunferenciais e diâmetro ≥ 10 mm) ou pode tolerar um conduto que permitirá o acesso endovascular ao local do aneurisma com o sistema de entrega do dispositivo de tamanho apropriado escolhido para o tratamento.
• O sujeito tem uma condição que requer revascularização prospectiva do LSA

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um LSA aneurismático, tortuoso ou aterosclerótico, conflitando com a inserção do enxerto de ramo.
• O sujeito tem um ateroma aórtico classificado como grau IV ou grau V.
• O sujeito tem calcificação proibitiva, doença oclusiva ou tortuosidade dos locais de fixação pretendidos.
• O tratamento com o sistema de endoprótese torácica Valiant Mona LSA exigiria a cobertura intencional da artéria carótida comum esquerda com o tecido da endoprótese.
• O sujeito tem trombo mural aórtico significativo e/ou circunferencial nos locais de fixação proximal ou distal que comprometeria a fixação e a vedação do dispositivo.
• O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando.
• O sujeito tem alergia ou intolerância conhecida aos componentes do dispositivo.
• O indivíduo está com insuficiência renal aguda ou tem insuficiência renal com creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL ou está em diálise.
• O sujeito tem doença arterial coronariana com angina instável e não recebeu tratamento.
• O sujeito tem uma doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, degeneração medial).
• O sujeito tem infecção sistêmica ativa e/ou um aneurisma micótico.
• O sujeito está atualmente participando de um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental que interferiria nas observações deste estudo.
• O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, irão interferir no tratamento e nos procedimentos de acompanhamento.
• Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 1 ano.
• O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusa transfusão de sangue.
• O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a anticoagulantes ou meios de contraste, que não são passíveis de pré-tratamento.