Hodnocení systému hrudního stentgraftu Valiant Mona LSA u aneuryzmat hrudní aorty a chronických disekcí (MONA-LSA)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt rozumí a podepsal informovaný souhlas
• Subjekt musí být považován za kandidáta na revaskularizaci LSA.
• Subjekt musí být schopen tolerovat chirurgickou revaskularizaci LSA.
• Subjekt má sestupné hrudní aneuryzma (DTA), které bude vyžadovat pokrytí LSA
• Subjekt má zdravou, neonemocněnou aortální proximální těsnící zónu alespoň 10 mm od levé karotidy k LSA a alespoň 5 mm přistávací zónu distálně od LSA a proximálně od začátku aneuryzmatu/vředu/nebo proximálního vstupu slza pro pitvu.
• Subjekt má průměr aorty bez onemocnění mezi 25 mm a 42 mm (fusiformní/vaková aneuryzmata nebo penetrující vředy) nebo 28 mm až 44 mm (chronické disekce typu B),
• Subjekt má LSA o průměru mezi 8 mm a 13 mm.
• Subjekt má dostatečnou přistávací zónu v LSA pro umístění BSG bez okluze jakýchkoli významných plavidel
• Subjekt má průchodné pažní tepny, kyčelní nebo stehenní tepny (bez obvodových kalcifikací a průměr ≥ 10 mm) nebo může tolerovat konduit, který umožní endovaskulární přístup do aneuryzmatického místa pomocí zaváděcího systému vhodného zařízení zvoleného pro léčbu.
• Subjekt má stav vyžadující prospektivní revaskularizaci LSA

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má aneuryzmatickou, klikatou nebo aterosklerotickou LSA, což je v rozporu se zavedením větveného štěpu.
• Subjekt má aortální aterom klasifikovaný jako stupeň IV nebo stupeň V.
• Subjekt má prohibitivní kalcifikaci, okluzivní onemocnění nebo tortuozitu zamýšlených fixačních míst.
• Léčba pomocí systému hrudního stentgraftu Valiant Mona LSA by vyžadovala záměrné překrytí levé společné karotidy tkaninou stentgraftu.
• Subjekt má významný a/nebo obvodový aortální nástěnný trombus buď v proximálních nebo distálních místech připojení, což by ohrozilo fixaci a utěsnění zařízení.
• Subjektem je těhotná nebo kojící žena.
• Subjekt má známou alergii nebo nesnášenlivost na součásti zařízení.
• Subjekt má akutní renální selhání nebo má renální insuficienci se sérovým kreatininem ≥ 2,0 mg/dl nebo je na dialýze.
• Subjekt má onemocnění koronárních tepen s nestabilní anginou pectoris a nebyl léčen.
• Subjekt má onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom, mediální degenerace).
• Subjekt má aktivní systémovou infekci a/nebo mykotické aneuryzma.
• Subjekt se v současné době účastní klinického hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení, které by narušovalo pozorování této studie.
• Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího budou narušovat léčbu a následné postupy.
• Subjekt má očekávanou délku života méně než 1 rok.
• Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu, koagulopatii nebo odmítá krevní transfuzi.
• Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit.