Оценка системы торакального стент-графта Valiant Mona LSA при аневризмах и хронических расслоениях грудной аорты (MONA-LSA)
24 августа 2020 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Для обеспечения адекватной герметизации доступных в настоящее время стент-графтов рекомендуется проксимальная часть здоровой аорты толщиной 20 мм.
Расширение проксимальной зоны посадки в дугу путем преднамеренного закрытия левой подключичной артерии (ЛПА) без реваскуляризации чревато серьезными неврологическими осложнениями.
Также известно, что реваскуляризация подключичной артерии сопряжена с серьезными рисками.
Система торакального стент-графта Valiant Mona LSA (Medtronic, Санта-Роза, Калифорния) состоит из основного стент-графта и ответвленного стент-графта, предназначенного для поддержания проходимости LSA.
Целью данного исследования является характеристика безопасности и эффективности этого устройства для лечения аневризм и хронических расслоений дуги типа B.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Покрытие левой подключичной артерии (ЛПА) стент-графтом может потребоваться для достижения адекватной зоны посадки до 40% нисходящих грудных аневризм (ДТА). Для обеспечения адекватной герметизации доступных в настоящее время готовых стент-графтов рекомендуется 20 мм здоровой аорты между проксимальной шейкой аневризмы и передним краем стент-графта. Размещение стент-графта может быть облегчено за счет расширения проксимальной посадочной зоны в дугу и закрытия LSA; однако может быть более высокий риск серьезных неврологических исходов (церебральный и параплегия), хотя это все еще является предметом дискуссий. Также известно, что серьезные риски сопровождают подключичную реваскуляризацию, которая может включать шунтирование или транспозицию. Система торакального стент-графта Valiant Mona LSA (Medtronic, Санта-Роза, Калифорния) состоит из основного стент-графта и ответвленного стент-графта, предназначенного для поддержания проходимости LSA при отведении кровотока через прорастающую аневризму.
Цель технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы охарактеризовать безопасность системы торакального стент-графта Valiant Mona LSA, включая оценку безопасности и эффективности устройства сразу и через 1 месяц в идентифицированной популяции субъектов (аневризмы и хронические, рассечение типа В). Наблюдение за этой популяцией будет проводиться ежегодно в течение 5 лет.
Это пилотное нерандомизированное проспективное исследование с одной группой охватит 20 пациентов. Критериями включения являлись пациенты с аневризмой грудной аорты (ТАА) или расслоением с показаниями для установки стент-графта. Первичными конечными точками будут смертность, связанная с аневризмой, инсульт, параплегия, ишемия левой руки/кисти и успех лечения. Технический успех будет оцениваться по визуализации через 1 месяц, 6 месяцев, затем ежегодно в течение 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13385
- Hopital Timone Adultes
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет.
- Субъект понимает и подписал информированное согласие
- Субъект должен рассматриваться как кандидат на реваскуляризацию ЛСА.
- Субъект должен быть в состоянии перенести хирургическую реваскуляризацию LSA.
- У субъекта нисходящая грудная аневризма (DTA), которая потребует покрытия LSA.
- Субъект имеет здоровую, не пораженную болезнью зону проксимального уплотнения аорты не менее 10 мм от левой сонной артерии до ЛСА и не менее 5 мм посадочной зоны дистальнее ЛСА и проксимальнее начала аневризмы/язвы/или проксимального входа слеза для рассечения.
- Субъект имеет неповрежденный диаметр аорты от 25 мм до 42 мм (веретенообразные/мешотчатые аневризмы или пенетрирующие язвы) или от 28 мм до 44 мм (хронические расслоения типа B),
- У субъекта LSA диаметром от 8 мм до 13 мм.
- Субъект имеет достаточную зону приземления в LSA для размещения BSG без закупорки каких-либо важных сосудов.
- Субъект имеет открытые плечевые артерии, подвздошные или бедренные артерии (без периферических кальцинатов и диаметром ≥ 10 мм) или может переносить канал, который обеспечит эндоваскулярный доступ к аневризматическому участку с системой доставки устройства соответствующего размера, выбранного для лечения.
- У субъекта есть состояние, требующее предполагаемой реваскуляризации ЛСА.
Критерий исключения:
- У субъекта аневризматическая, извитая или атеросклеротическая ЛСА, противоречащая месту прикрепления ответвления трансплантата.
- У субъекта атерома аорты, классифицированная как степень IV или степень V.
- У субъекта непомерная кальцификация, окклюзионная болезнь или извилистость предполагаемых мест фиксации.
- Лечение системой торакального стент-графта Valiant Mona LSA потребует преднамеренного закрытия левой общей сонной артерии тканью стент-графта.
- Субъект имеет значительный и/или циркулярный тромб стенок аорты в проксимальном или дистальном местах прикрепления, что может поставить под угрозу фиксацию и герметичность устройства.
- Субъект — беременная или кормящая женщина.
- Субъект имеет известную аллергию или непереносимость компонентов устройства.
- У субъекта острая почечная недостаточность или почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2,0 мг/дл, или он находится на диализе.
- У субъекта ишемическая болезнь сердца с нестабильной стенокардией, и он не получал лечения.
- У субъекта заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана, медиальная дегенерация).
- У субъекта активная системная инфекция и/или микотическая аневризма.
- Субъект в настоящее время участвует в клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, что может помешать наблюдениям в этом исследовании.
- Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению следователя, будут мешать лечению и последующим процедурам.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 1 года.
- Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез, коагулопатию или отказывается от переливания крови.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система торакального стент-графта Valiant Mona LSA
Введена система торакального стент-графта Valiant Mona LSA.
|
Устройство Valiant Mona LSA представляет собой модульную двухкомпонентную систему, состоящую из основного стент-графта (MSG) и ответвленного стент-графта (BSG), поставляемых отдельно, предназначенных для поддержания перфузии LSA.
Вкратце, под общей анестезией и после инъекции гепарина доступ глутамата натрия осуществляется через бедренную артерию.
Сквозной проволочный доступ для доставки БСГ осуществляется через плечевую артерию.
После размещения основного аортального стент-графта в дуге с манжетой на уровне устья ЛСА через бедренный доступ устанавливают БСГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События, связанные с безопасностью (смертность, связанная с аортой, инсульт, параплегия, ишемия левой руки/кисти)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Составная конечная точка, определяемая как возникновение одного из следующих событий: смертность, связанная с аортой, инсульт, параплегия, ишемия левой руки/кисти.
|
1 месяц
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эффективность определяется как технический успех и успешное исключение аневризмы или ложного просвета при сохранении проходимости основного стент-графта (MSG) и ответвленного стент-графта (BSG).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность, связанная с аортой
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
Возникновение смертности, связанной с аортой
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
|
Гладить
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
Возникновение инсульта
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
|
Параплегия
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
Возникновение параплегии
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
|
Ишемия левой руки/кисти
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
Возникновение ишемии левой руки/кисти
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
|
Эффективность (Успешное исключение аневризмы)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
Успешное исключение аневризмы
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
|
Эффективность (проходимость)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
Ложный просвет при сохранении проходимости основного стент-графта (МСГ) и ответвления стент-графта (БСГ)
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
|
Продолжительность вмешательства
Временное ограничение: День 0
|
Продолжительность вмешательства
|
День 0
|
|
Необходимое время для размещения ветки
Временное ограничение: День 0
|
Необходимое время для размещения ветки
|
День 0
|
|
Характеристики вмешательства (общая анестезия)
Временное ограничение: День 0
|
Проведение общей анестезии
|
День 0
|
|
Характеристики вмешательства (кровопотеря)
Временное ограничение: День 0
|
Объем кровопотери
|
День 0
|
|
Характеристики вмешательства (переливание крови)
Временное ограничение: День 0
|
Выполнение трансфузии
|
День 0
|
|
Продолжительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: День 0
|
Продолжительность пребывания в реанимации
|
День 0
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: День 0
|
Продолжительность госпитализации
|
День 0
|
|
Особенности госпитализации (интраоперационные осложнения)
Временное ограничение: День 0
|
Возникновение интраоперационных осложнений
|
День 0
|
|
Качество жизни с EuroQol-5D
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника EuroQol-5D (5 уровней).
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
|
Незначительные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
Возникновение незначительных нежелательных явлений
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hervé ROUSSEAU, MD, University Hospital of Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/18/0234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система торакального стент-графта Valiant Mona LSA
-
Medtronic CardiovascularЗавершенныйАневризмы грудной аортыСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Medtronic CardiovascularАктивный, не рекрутирующийАневризма аорты, торакальная, хроническая диссекция типа BСоединенные Штаты