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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者におけるウパダシチニブとデュピルマブの安全性と有効性を比較する研究 (Heads Up)

2024年2月15日 更新者：AbbVie

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者を対象に、ウパダシチニブとデュピルマブの安全性と有効性を比較する、多施設共同、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照試験第 IIIb 相試験

この試験では、全身療法の候補である中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の成人患者を対象に、デュピルマブ（Dupixent®）と比較してウパダシチニブを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、35 日間のスクリーニング期間、24 週間の二重盲検治療期間、および最後の投与から 12 週間後のフォローアップ訪問で構成されます。 24 週目を完了した参加者は、ウパダシチニブ 30 mg を 1 日 1 回投与する非盲検試験（M19-850 試験、NCT04195698）に登録し、さらに 52 週間ウパダシチニブによる治療を受けることができます。

適格基準を満たす参加者は、ウパダシチニブまたはデュピルマブのいずれかを受け取るために 1:1 の比率で無作為化されます。 無作為化は、ベースライン疾患の重症度（アトピー性皮膚炎の検証済み治験責任医師によるグローバル評価スケール[vIGA-AD]中等度[3]対重度[4]）および年齢（

研究の種類

介入

入学 (実際)

673

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 208441
      • Waterford、アイルランド、X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 208442
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 210277
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 211688
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708-3701
        • Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 208934
      • Fresno、California、アメリカ、93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 213253
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025-4749
        • Jonathan Corren, MD. INC /ID# 208987
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 213680
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 209097
      • Los Angeles、California、アメリカ、90056
        • Los Angelos Cataract Center /ID# 208524
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 214622
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • UC Davis Health /ID# 209285
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Ucsd /Id# 208990
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 211022
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016-1897
        • The Community Research of South Florida /ID# 211145
      • Miami、Florida、アメリカ、33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 212938
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 211562
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research /ID# 211994
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • GCP Research /ID# 216020
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 210751
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 208831
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 211092
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406-2632
        • Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 213251
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208680
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 210265
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212058
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 209187
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 209280
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 208739
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System /ID# 208741
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 210852
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 213481
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 208843
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 213727
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 209647
      • Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209249
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 208892
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 208852
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 209254
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74132
        • Southside Dermatology /ID# 212004
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 208807
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 208809
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 211054
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 212542
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 208765
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • DiscoveResearch, Inc. /ID# 213171
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 211187
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 212970
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Stephen Miller, MD PA /ID# 210071
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479-3153
        • Sugar Land Allergy, Asthma, and Immunology Center /ID# 211153
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
        • University of Utah /ID# 209001
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 212262
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Premier Clinical Research /ID# 212142
    • West Virginia
      • South Charleston、West Virginia、アメリカ、25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 212730
  • イギリス
    • Brighton And Hove
      • Brighton、Brighton And Hove、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Alex Childrens County Hospital /ID# 209709
    • Fife
      • Kirkcaldy、Fife、イギリス、KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 209853
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、G51 4TF
        • Royal Hospital for Children /ID# 210451
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 208659
      • London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 208881
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 209745
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210153
      • Petakh Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 210012
      • Ramat Gan、イスラエル、5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 210013
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Ichilov Medical Center /ID# 210014
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi /ID# 209111
      • Brescia、イタリア、25123
        • A.O.U. di Brescia /ID# 209115
      • Cagliari、イタリア、9124
        • Ospedale San Giovanni di Dio /ID# 209109
      • Modena、イタリア、41100
        • AO Univ di Modena /ID# 209110
      • Rome、イタリア、00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 209112
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 210632
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 215726
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 210755
      • Rivne、ウクライナ、33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210434
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya、Zaporizka Oblast、ウクライナ、69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 210435
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209641
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208583
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 208582
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 208579
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom、Noord-Brabant、オランダ、4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 208584
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 208578
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 214565
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • The Skin Hospital /ID# 214401
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 211134
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 209395
    • Western Australia
      • Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、6100
        • Burswood Dermatology /ID# 214875
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 209504
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 210942
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 211032
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 209503
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 211400
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 209505
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 211122
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 211401
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 209509
    • Quebec
      • Saint-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 209498
  • クロアチア
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 209935
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 209939
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 209976
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad、Zagrebacka Zupanija、クロアチア、10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 209937
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital /ID# 208774
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital /ID# 208776
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、308205
        • National Skin Centre /ID# 208775
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 207909
    • Skane Lan
      • Malmö、Skane Lan、スウェーデン、214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 206783
  • スペイン
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 207139
      • Valencia、スペイン、46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 207065
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207064
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 207063
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 208969
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
        • Hospital de Manises /ID# 207062
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 212968
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 209116
      • Jihlava、チェコ、586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 209131
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 209117
      • Praha、チェコ、150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 209209
  • ドイツ
      • Blankenfeld-mahlow、ドイツ、15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 211174
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 210938
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 210934
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 210939
      • Munich、ドイツ、80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 210937
    • Niedersachsen
      • Munster、Niedersachsen、ドイツ、48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 210935
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 209475
      • Hamilton、ニュージーランド、3206
        • Clinical Trials NZ /ID# 215590
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 215001
  • ノルウェー
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim、Sor-Trondelag、ノルウェー、7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 209137
    • Troms
      • Harstad、Troms、ノルウェー、9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 209105
      • Tromso、Troms、ノルウェー、9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 209103
  • ハンガリー
      • Budapest XIII、ハンガリー、1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 211177
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210893
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat /ID# 210149
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 210892
    • Bekes
      • Oroshaza、Bekes、ハンガリー、5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 210150
  • フィンランド
      • Mikkeli、フィンランド、50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 210125
      • Turku、フィンランド、20100
        • Pihlajalinna Turku /ID# 209599
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola、Keski-Pohjanmaa、フィンランド、67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 209534
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu、Pohjois-Pohjanmaa、フィンランド、90220
        • Oulu University Hospital /ID# 208961
  • フランス
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopital de la Timone /ID# 211245
      • Nice、フランス、06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 213374
      • Reims、フランス、51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 208975
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 208976
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX、Hauts-de-France、フランス、59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 209317
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes CEDEX 1、Pays-de-la-Loire、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 208974
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX、Seine-Maritime、フランス、76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 208973
  • ポーランド
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy /ID# 211103
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 211026
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 207444
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 207443
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 211015
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 211112
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 208861
      • Penang、マレーシア、10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 210212
      • Putrajaya、マレーシア、62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 209177
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 211037
      • Muar、Johor、マレーシア、84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 210185
    • Selangor
      • Kuala Lumpur、Selangor、マレーシア、56000
        • UKM Medical Centre /ID# 209178
  • 台湾
      • Taichung City、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 208311
      • Taipei、台湾、116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 209987
    • Taichung
      • Taichung City、Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209770
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 208309

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、湿疹領域および重症度指数（EASI）≧16、調査者のグローバル評価（IGA）≧3、スクリーニングおよびベースラインでのAD関与の体表面積（BSA）≧10％で定義されるアクティブな中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）を持っています訪問、および毎日の最悪の掻痒NRS≧4のベースライン週平均。
  • -参加者は全身療法の候補者であるか、最近ADの全身療法が必要になりました。

除外基準:

  • -参加者はヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤への以前の暴露があります。
  • -参加者はデュピルマブへの以前の暴露があります。
  • -参加者は、研究の前に現在のAD治療を中止できない、または中止したくない.
  • -参加者は、研究中に禁止されている薬物を必要としています。
  • -参加者は、全身治療を必要とする他の活動的な皮膚疾患または皮膚感染症を患っているか、AD病変の適切な評価を妨げる可能性があります。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を検討している女性参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウパダシチニブ 30mg QD
参加者は、24 週までは 30 mg のウパダシチニブを 1 日 1 回経口投与（QD）し、ベースラインから 22 週まで隔週で皮下注射によりデュピルマブにプラセボを投与します。
生物学的：ウパダシチニブ
徐放錠
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォック®
薬：プラセボからデュピルマブへ
皮下注射として投与されるプラセボ
実験的：デュピルマブ 300 mg EOW
参加者は、1日目にデュピルマブ600mgの負荷用量を皮下（SC）注射で投与され、続いてデュピルマブ300mgを隔週（EOW）に22週目まで皮下投与し、プラセボからウパダシチニブを24週目までQD経口投与する。
生物学的：デュピルマブ
デュピルマブは皮下（SC）注射として投与されます
他の名前：
  • デュピクセント®
薬：プラセボからウパダシチニブへ
タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に湿疹領域および重症度指数スコア（EASI 75）のベースラインから75％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。
ベースラインと16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の最悪のそう痒数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 週) から 16 週

最悪のそう痒 NRS は、参加者が電子ハンドヘルド デバイスを使用して 24 時間の想起期間中のかゆみの強さを報告するために使用した評価ツールです。 参加者は、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。

ベースラインからの変化率は、週ごとのローリング平均から計算されました。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (0 週) から 16 週
16週目にEASIスコア（EASI 100）でベースラインから100％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。
ベースラインと16週目
16週目にEASIスコア（EASI 90）でベースラインから90％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。
ベースラインと16週目
4週目の最悪のそう痒数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 週) から 4 週

最悪のそう痒 NRS は、参加者が電子ハンドヘルド デバイスを使用して 24 時間の想起期間中のかゆみの強さを報告するために使用した評価ツールです。 参加者は、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。

ベースラインからの変化率は、週ごとのローリング平均から計算されました。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (0 週) から 4 週
2 週目に EASI スコアのベースラインから 75% の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 2 週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。
ベースラインと 2 週目
1週目の最悪のそう痒数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (第 0 週) から第 1 週

最悪のそう痒 NRS は、参加者が電子ハンドヘルド デバイスを使用して 24 時間の想起期間中のかゆみの強さを報告するために使用した評価ツールです。 参加者は、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。

ベースラインからの変化率は、週ごとのローリング平均から計算されました。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (第 0 週) から第 1 週
16週目に最悪のそう痒NRSでベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
最悪のそう痒 NRS は、参加者が電子ハンドヘルド デバイスを使用して 24 時間の想起期間中のかゆみの強さを報告するために使用した評価ツールです。 参加者は、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
ベースラインと16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月21日

一次修了 (実際)

2020年8月27日

研究の完了 (実際)

2020年12月9日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月9日

最初の投稿 (実際)

2018年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-046
  • 2018-002264-57 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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