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一项比较 Upadacitinib 与 Dupilumab 在中度至重度特应性皮炎成人参与者中的安全性和有效性的研究 (Heads Up)

2024年2月15日 更新者：AbbVie

一项 3b 期多中心、随机、双盲、双模拟、主动对照研究，比较 Upadacitinib 与 Dupilumab 在患有中度至重度特应性皮炎的成年受试者中的安全性和有效性

本研究将比较 upadacitinib 与 dupilumab (Dupixent®) 在患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 且适合全身治疗的成人中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括 35 天的筛选期、24 周的双盲治疗期和最后一次给药后 12 周的随访。 完成第 24 周的参与者可以选择参加 upadacitinib 30 mg 每天一次的开放标签研究（研究 M19-850；NCT04195698），并再接受 upadacitinib 治疗 52 周。

符合资格标准的参与者将以 1:1 的比例随机分配接受 upadacitinib 或 dupilumab。 随机化将按基线疾病严重程度（经验证的特应性皮炎研究者全球评估量表 [vIGA-AD] 得分为中度 [3] 与重度 [4]）和年龄（

研究类型

介入性

注册 (实际的)

673

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 210755
      • Rivne、乌克兰、33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210434
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya、Zaporizka Oblast、乌克兰、69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 210435
  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210153
      • Petakh Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 210012
      • Ramat Gan、以色列、5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 210013
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Ichilov Medical Center /ID# 210014
  • 克罗地亚
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 209935
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 209939
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 209976
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad、Zagrebacka Zupanija、克罗地亚、10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 209937
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 209504
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 210942
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 211032
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 209503
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 211400
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 209505
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 211122
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 211401
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 209509
    • Quebec
      • Saint-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 209498
  • 匈牙利
      • Budapest XIII、匈牙利、1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 211177
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210893
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat /ID# 210149
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 210892
    • Bekes
      • Oroshaza、Bekes、匈牙利、5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 210150
  • 台湾
      • Taichung City、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 208311
      • Taipei、台湾、116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 209987
    • Taichung
      • Taichung City、Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209770
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 208309
  • 德国
      • Blankenfeld-mahlow、德国、15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 211174
      • Darmstadt、德国、64283
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 210938
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 210934
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 210939
      • Munich、德国、80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 210937
    • Niedersachsen
      • Munster、Niedersachsen、德国、48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 210935
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi /ID# 209111
      • Brescia、意大利、25123
        • A.O.U. di Brescia /ID# 209115
      • Cagliari、意大利、9124
        • Ospedale San Giovanni di Dio /ID# 209109
      • Modena、意大利、41100
        • AO Univ di Modena /ID# 209110
      • Rome、意大利、00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 209112
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 210632
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 215726
  • 挪威
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim、Sor-Trondelag、挪威、7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 209137
    • Troms
      • Harstad、Troms、挪威、9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 209105
      • Tromso、Troms、挪威、9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 209103
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 212968
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 209116
      • Jihlava、捷克语、586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 209131
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 209117
      • Praha、捷克语、150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 209209
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital /ID# 208774
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital /ID# 208776
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、308205
        • National Skin Centre /ID# 208775
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 209475
      • Hamilton、新西兰、3206
        • Clinical Trials NZ /ID# 215590
      • Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 215001
  • 法国
      • Marseille、法国、13385
        • Hopital de la Timone /ID# 211245
      • Nice、法国、06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 213374
      • Reims、法国、51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 208975
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 208976
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX、Hauts-de-France、法国、59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 209317
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes CEDEX 1、Pays-de-la-Loire、法国、44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 208974
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX、Seine-Maritime、法国、76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 208973
  • 波兰
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy /ID# 211103
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 211026
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 207444
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 207443
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 211015
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 211112
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 214565
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • The Skin Hospital /ID# 214401
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 211134
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 209395
    • Western Australia
      • Victoria Park、Western Australia、澳大利亚、6100
        • Burswood Dermatology /ID# 214875
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 208441
      • Waterford、爱尔兰、X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 208442
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 207909
    • Skane Lan
      • Malmö、Skane Lan、瑞典、214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 206783
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 210277
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 211688
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708-3701
        • Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 208934
      • Fresno、California、美国、93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 213253
      • Los Angeles、California、美国、90025-4749
        • Jonathan Corren, MD. INC /ID# 208987
      • Los Angeles、California、美国、90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 213680
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 209097
      • Los Angeles、California、美国、90056
        • Los Angelos Cataract Center /ID# 208524
      • Newport Beach、California、美国、92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 214622
      • Sacramento、California、美国、95816
        • UC Davis Health /ID# 209285
      • San Diego、California、美国、92103
        • Ucsd /Id# 208990
      • Santa Monica、California、美国、90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 211022
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016-1897
        • The Community Research of South Florida /ID# 211145
      • Miami、Florida、美国、33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 212938
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 211562
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research /ID# 211994
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • GCP Research /ID# 216020
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 210751
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 208831
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 211092
      • Savannah、Georgia、美国、31406-2632
        • Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 213251
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208680
      • Chicago、Illinois、美国、60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 210265
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212058
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 209187
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 209280
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 208739
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System /ID# 208741
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 210852
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 213481
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 208843
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 213727
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 209647
      • Kew Gardens、New York、美国、11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209249
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 208892
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 208852
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 209254
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74132
        • Southside Dermatology /ID# 212004
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 208807
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 208809
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 211054
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 212542
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 208765
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • DiscoveResearch, Inc. /ID# 213171
      • Fort Worth、Texas、美国、76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 211187
      • Kerrville、Texas、美国、78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 212970
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Stephen Miller, MD PA /ID# 210071
      • Sugar Land、Texas、美国、77479-3153
        • Sugar Land Allergy, Asthma, and Immunology Center /ID# 211153
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112-5500
        • University of Utah /ID# 209001
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 212262
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premier Clinical Research /ID# 212142
    • West Virginia
      • South Charleston、West Virginia、美国、25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 212730
  • 芬兰
      • Mikkeli、芬兰、50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 210125
      • Turku、芬兰、20100
        • Pihlajalinna Turku /ID# 209599
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola、Keski-Pohjanmaa、芬兰、67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 209534
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu、Pohjois-Pohjanmaa、芬兰、90220
        • Oulu University Hospital /ID# 208961
  • 英国
    • Brighton And Hove
      • Brighton、Brighton And Hove、英国、BN2 5BE
        • Royal Alex Childrens County Hospital /ID# 209709
    • Fife
      • Kirkcaldy、Fife、英国、KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 209853
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、英国、G51 4TF
        • Royal Hospital for Children /ID# 210451
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 208659
      • London、London, City Of、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 208881
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 209745
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209641
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208583
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 208582
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 208579
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom、Noord-Brabant、荷兰、4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 208584
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 208578
  • 西班牙
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 207139
      • Valencia、西班牙、46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 207065
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207064
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 207063
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 208969
    • Valencia
      • Manises、Valencia、西班牙、46940
        • Hospital de Manises /ID# 207062
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 208861
      • Penang、马来西亚、10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 210212
      • Putrajaya、马来西亚、62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 209177
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、马来西亚、81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 211037
      • Muar、Johor、马来西亚、84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 210185
    • Selangor
      • Kuala Lumpur、Selangor、马来西亚、56000
        • UKM Medical Centre /ID# 209178

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者患有活动性中度至重度特应性皮炎 (AD)，定义为湿疹面积和严重程度指数 (EASI) ≥ 16，研究者的总体评估 (IGA) ≥ 3，AD 参与筛查和基线时体表面积 (BSA) ≥ 10%就诊次数和每日最严重瘙痒症 NRS ≥ 4 的基线周平均值。
  • 参与者是全身治疗的候选人或最近需要 AD 的全身治疗。

排除标准：

  • 参与者之前曾接触过双面激酶 (JAK) 抑制剂。
  • 参与者之前接触过 dupilumab。
  • 参与者不能或不愿意在研究之前停止当前的 AD 治疗。
  • 参与者在研究期间需要服用违禁药物。
  • 参与者有其他活动性皮肤病或皮肤感染需要全身治疗或会干扰对 AD 病变的适当评估。
  • 在研究期间怀孕、哺乳或考虑怀孕的女性参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乌帕替尼 30 毫克 QD
从基线到第 22 周，参与者将每天一次 (QD) 口服 30 mg upadacitinib，并在第 24 周内每隔一周通过皮下注射接受一次 dupilumab 安慰剂。
生物：乌帕替尼
缓释片剂
其他名称：
  • ABT-494
  • RINVOQ®
药品：Dupilumab 的安慰剂
安慰剂皮下注射
实验性的：Dupilumab 300 毫克 EOW
参与者将在第 1 天通过皮下 (SC) 注射接受 600 mg dupilumab 的负荷剂量，然后每隔一周 (EOW) 接受 300 mg dupilumab SC，直到第 22 周，并在第 24 周之前口服 upadacitinib 安慰剂。
生物：杜匹鲁单抗
Dupilumab 作为皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
  • Dupixent®
药品：Upadacitinib 的安慰剂
药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周湿疹面积和严重程度指数评分 (EASI 75) 比基线减少 75% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。
基线和第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时最严重瘙痒症数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 16 周

最严重的瘙痒 NRS 是一种评估工具，参与者使用电子手持设备在 24 小时的回忆期内报告他们的瘙痒强度。 参与者被要求对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度进行评分，评分范围为 11 分制，从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）。

相对于基线的百分比变化是根据滚动的每周平均值计算的；基线的负变化表示改进。
基线（第 0 周）至第 16 周
第 16 周时 EASI 分数 (EASI 100) 比基线降低 100% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。
基线和第 16 周
第 16 周时 EASI 分数 (EASI 90) 比基线降低 90% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。
基线和第 16 周
第 4 周时最严重瘙痒数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 4 周

最严重的瘙痒 NRS 是一种评估工具，参与者使用电子手持设备在 24 小时的回忆期内报告他们的瘙痒强度。 参与者被要求对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度进行评分，评分范围为 11 分制，从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）。

相对于基线的百分比变化是根据滚动的每周平均值计算的；基线的负变化表示改进。
基线（第 0 周）至第 4 周
第 2 周 EASI 分数比基线降低 75% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 2 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。
基线和第 2 周
第 1 周最严重瘙痒症数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 1 周

最严重的瘙痒 NRS 是一种评估工具，参与者使用电子手持设备在 24 小时的回忆期内报告他们的瘙痒强度。 参与者被要求对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度进行评分，评分范围为 11 分制，从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）。

相对于基线的百分比变化是根据滚动的每周平均值计算的；基线的负变化表示改进。
基线（第 0 周）至第 1 周
第 16 周最严重的瘙痒 NRS 的参与者从基线减少 ≥ 4 分的百分比
大体时间：基线和第 16 周
最严重的瘙痒 NRS 是一种评估工具，参与者使用电子手持设备在 24 小时的回忆期内报告他们的瘙痒强度。 参与者被要求对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度进行评分，评分范围为 11 分制，从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）。
基线和第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月21日

初级完成 (实际的)

2020年8月27日

研究完成 (实际的)

2020年12月9日

研究注册日期

首次提交

2018年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月9日

首次发布 (实际的)

2018年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-046
  • 2018-002264-57 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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