Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az upadacitinib és a dupilumab biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek körében (Heads Up)

2024. február 15. frissítette: AbbVie

3b. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős ál, aktívan ellenőrzött vizsgálat, amely az upadacitinib és a dupilumab biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél

Ez a vizsgálat az upadacitinibet a dupilumabbal (Dupixent®) összehasonlítva értékeli közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtteknél, akik szisztémás terápiára jelöltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 35 napos szűrési időszakból, egy 24 hetes kettős-vak kezelési időszakból és egy utóellenőrző látogatásból áll az utolsó adag után 12 héttel. Azok a résztvevők, akik teljesítik a 24. hetet, beiratkozhatnak egy nyílt vizsgálatba (M19-850 vizsgálat; NCT04195698), napi egyszeri 30 mg upadacitinibbel, és további 52 hétig kapnak upadacitinib kezelést.

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy upadacitinibet vagy dupilumabot kapjanak. A véletlenszerűsítést a betegség kiindulási súlyossága (Validated Investigator Global Assessment skála az atópiás dermatitiszre [vIGA-AD] mérsékelt [3] és súlyos [4] pontszáma] és az életkor (4) alapján csoportosítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

673

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 214565
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 214401
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 211134
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 209395
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Ausztrália, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 214875
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 212968
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 209116
      • Jihlava, Csehország, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 209131
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 209117
      • Praha, Csehország, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 209209
  • Egyesült Királyság
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Royal Alex Childrens County Hospital /ID# 209709
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Egyesült Királyság, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 209853
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children /ID# 210451
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 208659
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 208881
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 209745
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 210277
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 211688
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708-3701
        • Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 208934
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 213253
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025-4749
        • Jonathan Corren, MD. INC /ID# 208987
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 213680
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 209097
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90056
        • Los Angelos Cataract Center /ID# 208524
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 214622
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • UC Davis Health /ID# 209285
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Ucsd /Id# 208990
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 211022
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016-1897
        • The Community Research of South Florida /ID# 211145
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 212938
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 211562
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 211994
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • GCP Research /ID# 216020
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 210751
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 208831
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 211092
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406-2632
        • Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 213251
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208680
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 210265
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212058
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 209187
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 209280
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 208739
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 208741
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 210852
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 213481
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 208843
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 213727
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 209647
      • Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209249
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 208892
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 208852
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 209254
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 212004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 208807
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 208809
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 211054
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 212542
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 208765
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • DiscoveResearch, Inc. /ID# 213171
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 211187
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 212970
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Stephen Miller, MD PA /ID# 210071
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479-3153
        • Sugar Land Allergy, Asthma, and Immunology Center /ID# 211153
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 209001
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 212262
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 212142
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 212730
  • Finnország
      • Mikkeli, Finnország, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 210125
      • Turku, Finnország, 20100
        • Pihlajalinna Turku /ID# 209599
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finnország, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 209534
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finnország, 90220
        • Oulu University Hospital /ID# 208961
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 211245
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 213374
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 208975
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 208976
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Franciaország, 59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 209317
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes CEDEX 1, Pays-de-la-Loire, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 208974
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Franciaország, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 208973
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209641
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208583
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 208582
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 208579
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Hollandia, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 208584
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 208578
  • Horvátország
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 209935
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 209939
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 209976
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Horvátország, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 209937
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210153
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 210012
      • Ramat Gan, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 210013
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Ichilov Medical Center /ID# 210014
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 209504
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 210942
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 211032
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 209503
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 211400
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 209505
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 211122
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 211401
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 209509
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 209498
  • Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy /ID# 211103
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 211026
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 207444
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 207443
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 211015
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 211112
  • Magyarország
      • Budapest XIII, Magyarország, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 211177
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210893
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat /ID# 210149
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 210892
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Magyarország, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 210150
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 208861
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 210212
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 209177
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 211037
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 210185
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre /ID# 209178
  • Norvégia
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norvégia, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 209137
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norvégia, 9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 209105
      • Tromso, Troms, Norvégia, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 209103
  • Németország
      • Blankenfeld-mahlow, Németország, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 211174
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 210938
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 210934
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 210939
      • Munich, Németország, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 210937
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Németország, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 210935
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi /ID# 209111
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • A.O.U. di Brescia /ID# 209115
      • Cagliari, Olaszország, 9124
        • Ospedale San Giovanni di Dio /ID# 209109
      • Modena, Olaszország, 41100
        • AO Univ di Modena /ID# 209110
      • Rome, Olaszország, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 209112
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 210632
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 215726
  • Spanyolország
      • Pontevedra, Spanyolország, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 207139
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 207065
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207064
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 207063
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 208969
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanyolország, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 207062
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 207909
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Svédország, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 206783
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital /ID# 208774
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 208776
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 308205
        • National Skin Centre /ID# 208775
  • Tajvan
      • Taichung City, Tajvan, 40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 208311
      • Taipei, Tajvan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 209987
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209770
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 208309
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 210755
      • Rivne, Ukrajna, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210434
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukrajna, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 210435
  • Írország
      • Dublin, Írország, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 208441
      • Waterford, Írország, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 208442
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 209475
      • Hamilton, Új Zéland, 3206
        • Clinical Trials NZ /ID# 215590
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 215001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő aktív közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenved, amelyet az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) ≥ 16, a vizsgálói globális értékelés (IGA) ≥ 3, ≥ 10%-os testfelület (BSA) az AD érintettségben a szűréskor és a kiinduláskor Látogatások és a napi legrosszabb viszketés NRS kiindulási heti átlaga ≥ 4.
  • A résztvevő szisztémás terápiára jelölt, vagy nemrégiben volt szüksége szisztémás terápiára az AD miatt.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő előzetesen Janus kináz (JAK) gátló hatású.
  • A résztvevő korábban dupilumab-kezelésben részesült.
  • A résztvevő nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a jelenlegi AD-kezeléseket a vizsgálat előtt.
  • A vizsgálat során a résztvevőnek tiltott gyógyszereket kell szednie.
  • A résztvevőnek egyéb aktív bőrbetegségei vagy bőrfertőzései is vannak, amelyek szisztémás kezelést igényelnek, vagy akadályoznák az AD léziók megfelelő értékelését.
  • Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet fontolgat a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Upadacitinib 30 mg QD
A résztvevők 30 mg upadacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer a 24. hétig, placebót pedig dupilumabhoz szubkután injekcióban minden második héten a kiindulási állapottól a 22. hétig.
Biológiai: Upadacitinib
Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Más nevek:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Drog: Placebo a dupilumabhoz
A placebót szubkután injekció formájában adják be
Kísérleti: Dupilumab 300 mg EOW
A résztvevők 600 mg dupilumab telítő adagot kapnak szubkután (SC) injekcióban az 1. napon, majd 300 mg dupilumabot SC minden második héten (EOW) a 22. hétig, és placebót kapnak orálisan upadacitinibre a 24. hétig.
Biológiai: Dupilumab
A dupilumabot szubkután (SC) injekcióként adják be
Más nevek:
  • Dupixent®
Drog: Placebo az upadacitinibhez
Tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-kal csökkentették az ekcéma területi és súlyossági index pontszámát (EASI 75) a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.
Alapállapot és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapértékhez képest a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) – 16. hét

A Worst Pruritus NRS egy értékelő eszköz, amellyel a résztvevők 24 órás visszahívási periódus alatt jelentették a viszketésük intenzitását egy elektronikus kézi eszköz segítségével. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását az elmúlt 24 óra legrosszabb szintjére egy 11 pontos skálán, 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés).

Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a gördülő heti átlagból számítottuk ki; a kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (0. hét) – 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-os csökkenést értek el az EASI-pontszámban (EASI 100) a 16. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 90%-kal csökkentették az EASI-pontszámot (EASI 90) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.
Alapállapot és 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában a 4. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 4. hét

A Worst Pruritus NRS egy értékelő eszköz, amellyel a résztvevők 24 órás visszahívási periódus alatt jelentették a viszketésük intenzitását egy elektronikus kézi eszköz segítségével. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását az elmúlt 24 óra legrosszabb szintjére egy 11 pontos skálán, 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés).

Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a gördülő heti átlagból számítottuk ki; a kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2. héten 75%-kal csökkentették az EASI-pontszámot az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2. hét

Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.
Alapállapot és 2. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában az 1. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 1. hét

A Worst Pruritus NRS egy értékelő eszköz, amellyel a résztvevők 24 órás visszahívási periódus alatt jelentették a viszketésük intenzitását egy elektronikus kézi eszköz segítségével. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását az elmúlt 24 óra legrosszabb szintjére egy 11 pontos skálán, 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés).

Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a gördülő heti átlagból számítottuk ki; a kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 1. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 4 pont csökkenést értek el az alapértékhez képest a legrosszabb viszketésben NRS a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A Worst Pruritus NRS egy értékelő eszköz, amellyel a résztvevők 24 órás visszahívási periódus alatt jelentették a viszketésük intenzitását egy elektronikus kézi eszköz segítségével. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását az elmúlt 24 óra legrosszabb szintjére egy 11 pontos skálán, 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés).
Alapállapot és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-046
  • 2018-002264-57 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, kérjük, tekintse meg az alábbi linket.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adathasználati megállapodás (DUA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Upadacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel