Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti upadacitinibu a dupilumabu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (Heads Up)

15. února 2024 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, aktivně kontrolovaná studie fáze 3b porovnávající bezpečnost a účinnost upadacitinibu a dupilumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Tato studie bude hodnotit upadacitinib ve srovnání s dupilumabem (Dupixent®) u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD), kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá z 35denního screeningového období, 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období a následné návštěvy 12 týdnů po poslední dávce. Účastníci, kteří dokončí týden 24, mají možnost zapsat se do otevřené studie (studie M19-850; NCT04195698) upadacitinibu 30 mg jednou denně a dostávat léčbu upadacitinibem po dobu dalších 52 týdnů.

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď upadacitinib, nebo dupilumab. Randomizace bude stratifikována podle základní závažnosti onemocnění (škála Validated Investigator Global Assessment scale pro atopickou dermatitidu [vIGA-AD] skóre středního [3] versus těžkého [4]) a věku (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

673

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 214565
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 214401
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 211134
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 209395
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 214875
  • Chorvatsko
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 209935
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 209939
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 209976
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Chorvatsko, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 209937
  • Finsko
      • Mikkeli, Finsko, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 210125
      • Turku, Finsko, 20100
        • Pihlajalinna Turku /ID# 209599
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finsko, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 209534
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finsko, 90220
        • Oulu University Hospital /ID# 208961
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 211245
      • Nice, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 213374
      • Reims, Francie, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 208975
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 208976
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francie, 59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 209317
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes CEDEX 1, Pays-de-la-Loire, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 208974
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Francie, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 208973
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209641
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208583
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 208582
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 208579
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Holandsko, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 208584
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 208578
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 208441
      • Waterford, Irsko, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 208442
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi /ID# 209111
      • Brescia, Itálie, 25123
        • A.O.U. di Brescia /ID# 209115
      • Cagliari, Itálie, 9124
        • Ospedale San Giovanni di Dio /ID# 209109
      • Modena, Itálie, 41100
        • AO Univ di Modena /ID# 209110
      • Rome, Itálie, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 209112
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 210632
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 215726
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210153
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 210012
      • Ramat Gan, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 210013
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Ichilov Medical Center /ID# 210014
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 209504
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 210942
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 211032
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 209503
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 211400
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 209505
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 211122
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 211401
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 209509
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 209498
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 208861
      • Penang, Malajsie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 210212
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 209177
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 211037
      • Muar, Johor, Malajsie, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 210185
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 56000
        • UKM Medical Centre /ID# 209178
  • Maďarsko
      • Budapest XIII, Maďarsko, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 211177
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210893
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat /ID# 210149
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 210892
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Maďarsko, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 210150
  • Norsko
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norsko, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 209137
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norsko, 9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 209105
      • Tromso, Troms, Norsko, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 209103
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 209475
      • Hamilton, Nový Zéland, 3206
        • Clinical Trials NZ /ID# 215590
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 215001
  • Německo
      • Blankenfeld-mahlow, Německo, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 211174
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 210938
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 210934
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 210939
      • Munich, Německo, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 210937
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 210935
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy /ID# 211103
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 211026
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 207444
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 207443
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 211015
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 211112
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 208774
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 208776
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre /ID# 208775
  • Spojené království
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Alex Childrens County Hospital /ID# 209709
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Spojené království, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 209853
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children /ID# 210451
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 208659
      • London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 208881
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 209745
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 210277
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 211688
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-3701
        • Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 208934
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 213253
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025-4749
        • Jonathan Corren, MD. INC /ID# 208987
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 213680
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 209097
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
        • Los Angelos Cataract Center /ID# 208524
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 214622
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis Health /ID# 209285
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd /Id# 208990
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 211022
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1897
        • The Community Research of South Florida /ID# 211145
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 212938
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 211562
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 211994
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GCP Research /ID# 216020
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 210751
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 208831
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 211092
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406-2632
        • Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 213251
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208680
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 210265
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212058
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 209187
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 209280
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 208739
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 208741
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 210852
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 213481
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 208843
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 213727
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 209647
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209249
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 208892
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 208852
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 209254
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 212004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 208807
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 208809
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 211054
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 212542
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 208765
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • DiscoveResearch, Inc. /ID# 213171
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 211187
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 212970
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Stephen Miller, MD PA /ID# 210071
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479-3153
        • Sugar Land Allergy, Asthma, and Immunology Center /ID# 211153
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 209001
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 212262
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 212142
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 212730
  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 208311
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 209987
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209770
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 208309
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 210755
      • Rivne, Ukrajina, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210434
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukrajina, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 210435
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 212968
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 209116
      • Jihlava, Česko, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 209131
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 209117
      • Praha, Česko, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 209209
  • Španělsko
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 207139
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 207065
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207064
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 207063
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 208969
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 207062
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 207909
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Švédsko, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 206783

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má aktivní středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu (AD) definovanou oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) ≥ 16, Globálním hodnocením výzkumníka (IGA) ≥ 3, ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD při screeningu a výchozím stavu Návštěvy a základní týdenní průměr denního nejhoršího pruritu NRS ≥ 4.
  • Účastník je kandidátem na systémovou léčbu nebo nedávno vyžadoval systémovou léčbu AD.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník byl v minulosti vystaven inhibitoru Janus Kinase (JAK).
  • Účastník měl předchozí expozici dupilumabu.
  • Účastník není schopen nebo ochoten přerušit současnou léčbu AD před zahájením studie.
  • Účastník má během studie požadavek na zakázané léky.
  • Účastník má jiné aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo by interferovaly s vhodným hodnocením AD lézí.
  • Účastnice, která je těhotná, kojí nebo zvažuje těhotenství během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upadacitinib 30 mg QD
Účastníci budou dostávat 30 mg upadacitinibu perorálně jednou denně (QD) až do týdne 24 a placebo k dupilumabu subkutánní injekcí každý druhý týden od výchozího stavu do týdne 22.
Biologický: Upadacitinib
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Lék: Placebo k dupilumabu
Placebo podávané jako subkutánní injekce
Experimentální: Dupilumab 300 mg EOW
Účastníci dostanou úvodní dávku 600 mg dupilumabu subkutánní (SC) injekcí v den 1 a následně 300 mg dupilumabu SC každý druhý týden (EOW) až do týdne 22 a placebo k upadacitinibu perorálně QD až do týdne 24.
Biologický: Dupilumab
Dupilumab se podává jako subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • Dupixent®
Lék: Placebo k upadacitinibu
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% snížení oproti výchozí hodnotě v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI 75) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v nejhorším skóre svědění (NRS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 16

The Worst Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který účastníci používali k hlášení intenzity svého svědění během 24hodinové doby stažení pomocí elektronického ručního zařízení. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu svědění (pruritus) jako nejhorší za posledních 24 hodin na 11bodové škále od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).

Procentuální změna od základní hodnoty byla vypočtena z klouzavého týdenního průměru; negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (týden 0) až týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% snížení od výchozího stavu ve skóre EASI (EASI 100) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří v 16. týdnu dosáhli 90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI (EASI 90)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v nejhorším skóre svědění (NRS) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 4

The Worst Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který účastníci používali k hlášení intenzity svého svědění během 24hodinové doby stažení pomocí elektronického ručního zařízení. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu svědění (pruritus) jako nejhorší za posledních 24 hodin na 11bodové škále od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).

Procentuální změna od základní hodnoty byla vypočtena z klouzavého týdenního průměru; negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (týden 0) až týden 4
Procento účastníků, kteří dosáhli ve 2. týdnu 75% snížení skóre EASI oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Výchozí stav a týden 2
Procentuální změna od výchozí hodnoty v nejhorším skóre svědění (NRS) v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 1

The Worst Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který účastníci používali k hlášení intenzity svého svědění během 24hodinové doby stažení pomocí elektronického ručního zařízení. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu svědění (pruritus) jako nejhorší za posledních 24 hodin na 11bodové škále od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).

Procentuální změna od základní hodnoty byla vypočtena z klouzavého týdenního průměru; negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (týden 0) až týden 1
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozího stavu v nejhorším pruritu NRS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
The Worst Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který účastníci používali k hlášení intenzity svého svědění během 24hodinové doby stažení pomocí elektronického ručního zařízení. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu svědění (pruritus) jako nejhorší za posledních 24 hodin na 11bodové škále od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Výchozí stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-046
  • 2018-002264-57 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit