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Uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib rispetto a Dupilumab nei partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave (Heads Up)

15 febbraio 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3b multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo che confronta la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib rispetto a Dupilumab in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo studio valuterà upadacitinib rispetto a dupilumab (Dupixent®) negli adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave che sono candidati alla terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende un periodo di screening di 35 giorni, un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane e una visita di follow-up 12 settimane dopo l'ultima dose. I partecipanti che completano la Settimana 24 hanno la possibilità di iscriversi a uno studio in aperto (Studio M19-850; NCT04195698) di upadacitinib 30 mg una volta al giorno e ricevere il trattamento con upadacitinib per ulteriori 52 settimane.

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere upadacitinib o dupilumab. La randomizzazione sarà stratificata in base alla gravità della malattia al basale (Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis [vIGA-AD] punteggio di moderato [3] rispetto a grave [4]) ed età (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

673

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 214565
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 214401
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 211134
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 209395
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 214875
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 209504
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 210942
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 211032
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 209503
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 211400
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 209505
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 211122
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 211401
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 209509
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 209498
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 212968
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 209116
      • Jihlava, Cechia, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 209131
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 209117
      • Praha, Cechia, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 209209
  • Croazia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 209935
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 209939
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 209976
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Croazia, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 209937
  • Finlandia
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 210125
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Pihlajalinna Turku /ID# 209599
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlandia, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 209534
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital /ID# 208961
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 211245
      • Nice, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 213374
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 208975
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 208976
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francia, 59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 209317
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes CEDEX 1, Pays-de-la-Loire, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 208974
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 208973
  • Germania
      • Blankenfeld-mahlow, Germania, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 211174
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 210938
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 210934
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 210939
      • Munich, Germania, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 210937
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 210935
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 208441
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 208442
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210153
      • Petakh Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 210012
      • Ramat Gan, Israele, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 210013
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Ichilov Medical Center /ID# 210014
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi /ID# 209111
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O.U. di Brescia /ID# 209115
      • Cagliari, Italia, 9124
        • Ospedale San Giovanni di Dio /ID# 209109
      • Modena, Italia, 41100
        • AO Univ di Modena /ID# 209110
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 209112
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 210632
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 215726
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 208861
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 210212
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 209177
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 211037
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 210185
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre /ID# 209178
  • Norvegia
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norvegia, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 209137
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norvegia, 9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 209105
      • Tromso, Troms, Norvegia, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 209103
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 209475
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3206
        • Clinical Trials NZ /ID# 215590
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 215001
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209641
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208583
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 208582
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 208579
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Olanda, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 208584
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 208578
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy /ID# 211103
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 211026
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 207444
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 207443
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 211015
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 211112
  • Regno Unito
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Alex Childrens County Hospital /ID# 209709
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Regno Unito, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 209853
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children /ID# 210451
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 208659
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 208881
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 209745
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 208774
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 208776
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre /ID# 208775
  • Spagna
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 207139
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 207065
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207064
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 207063
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 208969
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 207062
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 210277
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 211688
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-3701
        • Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 208934
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 213253
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025-4749
        • Jonathan Corren, MD. INC /ID# 208987
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 213680
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 209097
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
        • Los Angelos Cataract Center /ID# 208524
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 214622
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Health /ID# 209285
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd /Id# 208990
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 211022
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1897
        • The Community Research of South Florida /ID# 211145
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 212938
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 211562
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 211994
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • GCP Research /ID# 216020
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 210751
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 208831
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 211092
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406-2632
        • Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 213251
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208680
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 210265
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212058
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 209187
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 209280
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 208739
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 208741
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 210852
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 213481
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 208843
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 213727
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 209647
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209249
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 208892
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 208852
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 209254
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 212004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 208807
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 208809
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 211054
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 212542
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 208765
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • DiscoveResearch, Inc. /ID# 213171
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 211187
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 212970
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Stephen Miller, MD PA /ID# 210071
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479-3153
        • Sugar Land Allergy, Asthma, and Immunology Center /ID# 211153
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 209001
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 212262
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 212142
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 212730
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 207909
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Svezia, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 206783
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 208311
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 209987
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209770
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 208309
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 210755
      • Rivne, Ucraina, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210434
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ucraina, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 210435
  • Ungheria
      • Budapest XIII, Ungheria, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 211177
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210893
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat /ID# 210149
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 210892
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungheria, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 210150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una dermatite atopica (AD) attiva da moderata a grave definita da Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3, ≥ 10% della superficie corporea (BSA) del coinvolgimento di AD allo screening e al basale Visite e media settimanale al basale del peggior prurito giornaliero NRS ≥ 4.
  • - Il partecipante è un candidato per la terapia sistemica o ha recentemente richiesto una terapia sistemica per l'AD.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una precedente esposizione all'inibitore della Janus Kinase (JAK).
  • Il partecipante ha una precedente esposizione a dupilumab.
  • - Il partecipante non è in grado o non vuole interrompere gli attuali trattamenti di AD prima dello studio.
  • Il partecipante ha bisogno di farmaci proibiti durante lo studio.
  • - Il partecipante ha altre malattie della pelle attive o infezioni della pelle che richiedono un trattamento sistemico o interferirebbero con un'appropriata valutazione delle lesioni da AD.
  • Partecipante di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta considerando una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Upadacitinib 30 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno 30 mg di upadacitinib per via orale una volta al giorno (QD) fino alla settimana 24 e placebo a dupilumab mediante iniezione sottocutanea a settimane alterne dal basale alla settimana 22.
Biologico: Upadacitinib
Tablet a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Droga: Placebo a dupilumab
Placebo somministrato come iniezione sottocutanea
Sperimentale: Dupilumab 300 mg EOW
I partecipanti riceveranno una dose di carico di 600 mg di dupilumab mediante iniezione sottocutanea (SC) il giorno 1 seguita da 300 mg di dupilumab SC a settimane alterne (EOW) fino alla settimana 22 e placebo per upadacitinib per via orale QD fino alla settimana 24.
Biologico: Dupilumab
Dupilumab viene somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • Dupixent®
Droga: Placebo ad upadacitinib
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% rispetto al basale nell'area dell'eczema e nel punteggio dell'indice di gravità (EASI 75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano la malattia peggiore.
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito peggiore alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 16

The Worst Pruritus NRS è uno strumento di valutazione che i partecipanti hanno utilizzato per segnalare l'intensità del loro prurito durante un periodo di richiamo di 24 ore utilizzando un dispositivo portatile elettronico. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).

La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata da una media settimanale mobile; una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100% rispetto al basale nel punteggio EASI (EASI 100) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano la malattia peggiore.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 90% rispetto al basale nel punteggio EASI (EASI 90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano la malattia peggiore.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito peggiore alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 4

The Worst Pruritus NRS è uno strumento di valutazione che i partecipanti hanno utilizzato per segnalare l'intensità del loro prurito durante un periodo di richiamo di 24 ore utilizzando un dispositivo portatile elettronico. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).

La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata da una media settimanale mobile; una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% rispetto al basale del punteggio EASI alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano la malattia peggiore.
Basale e settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito peggiore alla settimana 1
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 1

The Worst Pruritus NRS è uno strumento di valutazione che i partecipanti hanno utilizzato per segnalare l'intensità del loro prurito durante un periodo di richiamo di 24 ore utilizzando un dispositivo portatile elettronico. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).

La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata da una media settimanale mobile; una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 1
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
The Worst Pruritus NRS è uno strumento di valutazione che i partecipanti hanno utilizzato per segnalare l'intensità del loro prurito durante un periodo di richiamo di 24 ore utilizzando un dispositivo portatile elettronico. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-046
  • 2018-002264-57 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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