Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению безопасности и эффективности упадацитиниба и дупилумаба у взрослых участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (Heads Up)

15 февраля 2024 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активное контролируемое исследование фазы 3b по сравнению безопасности и эффективности упадацитиниба и дупилумаба у взрослых субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

В этом исследовании будет проведена оценка упадацитиниба по сравнению с дупилумабом (Дупиксент®) у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (АД), которые являются кандидатами на системную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 35-дневного периода скрининга, 24-недельного периода двойного слепого лечения и последующего визита через 12 недель после последней дозы. Участники, завершившие 24-ю неделю, имеют возможность зарегистрироваться в открытом исследовании (исследование M19-850; NCT04195698) упадацитиниба в дозе 30 мг один раз в день и получать лечение упадацитинибом в течение дополнительных 52 недель.

Участники, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо упадацитиниба, либо дупилумаба. Рандомизация будет стратифицирована по исходной тяжести заболевания (Шкала валидированной глобальной оценки исследователя для атопического дерматита [vIGA-AD]: средняя [3] по сравнению с тяжелой [4]) и возрасту (

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

673

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 214565
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 214401
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 211134
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 209395
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 214875
  • Венгрия
      • Budapest XIII, Венгрия, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 211177
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210893
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat /ID# 210149
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 210892
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Венгрия, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 210150
  • Германия
      • Blankenfeld-mahlow, Германия, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 211174
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 210938
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 210934
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 210939
      • Munich, Германия, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 210937
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 210935
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210153
      • Petakh Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 210012
      • Ramat Gan, Израиль, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 210013
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Ichilov Medical Center /ID# 210014
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 208441
      • Waterford, Ирландия, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 208442
  • Испания
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 207139
      • Valencia, Испания, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 207065
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207064
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 207063
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 208969
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Испания, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 207062
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi /ID# 209111
      • Brescia, Италия, 25123
        • A.O.U. di Brescia /ID# 209115
      • Cagliari, Италия, 9124
        • Ospedale San Giovanni di Dio /ID# 209109
      • Modena, Италия, 41100
        • AO Univ di Modena /ID# 209110
      • Rome, Италия, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 209112
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 210632
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 215726
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 209504
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 210942
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 211032
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 209503
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 211400
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 209505
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 211122
      • Toronto, Ontario, Канада, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 211401
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 209509
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 209498
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 208861
      • Penang, Малайзия, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 210212
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 209177
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 211037
      • Muar, Johor, Малайзия, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 210185
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Малайзия, 56000
        • UKM Medical Centre /ID# 209178
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209641
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208583
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 208582
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 208579
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Нидерланды, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 208584
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 208578
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 209475
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3206
        • Clinical Trials NZ /ID# 215590
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 215001
  • Норвегия
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Норвегия, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 209137
    • Troms
      • Harstad, Troms, Норвегия, 9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 209105
      • Tromso, Troms, Норвегия, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 209103
  • Польша
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy /ID# 211103
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 211026
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 207444
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 207443
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 211015
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 211112
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital /ID# 208774
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 208776
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 308205
        • National Skin Centre /ID# 208775
  • Соединенное Королевство
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Alex Childrens County Hospital /ID# 209709
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Соединенное Королевство, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 209853
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children /ID# 210451
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 208659
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 208881
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 209745
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 210277
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 211688
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-3701
        • Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 208934
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 213253
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025-4749
        • Jonathan Corren, MD. INC /ID# 208987
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 213680
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 209097
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
        • Los Angelos Cataract Center /ID# 208524
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 214622
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • UC Davis Health /ID# 209285
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Ucsd /Id# 208990
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 211022
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1897
        • The Community Research of South Florida /ID# 211145
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 212938
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 211562
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 211994
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • GCP Research /ID# 216020
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 210751
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 208831
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 211092
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406-2632
        • Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 213251
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208680
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 210265
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212058
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 209187
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 209280
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 208739
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 208741
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 210852
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 213481
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 208843
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 213727
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 209647
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209249
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 208892
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 208852
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 209254
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 212004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 208807
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 208809
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 211054
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 212542
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 208765
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • DiscoveResearch, Inc. /ID# 213171
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 211187
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 212970
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Stephen Miller, MD PA /ID# 210071
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479-3153
        • Sugar Land Allergy, Asthma, and Immunology Center /ID# 211153
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 209001
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 212262
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 212142
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 212730
  • Тайвань
      • Taichung City, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 208311
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 209987
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209770
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 208309
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 210755
      • Rivne, Украина, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210434
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Украина, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 210435
  • Финляндия
      • Mikkeli, Финляндия, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 210125
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Pihlajalinna Turku /ID# 209599
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Финляндия, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 209534
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Финляндия, 90220
        • Oulu University Hospital /ID# 208961
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 211245
      • Nice, Франция, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 213374
      • Reims, Франция, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 208975
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 208976
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Франция, 59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 209317
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes CEDEX 1, Pays-de-la-Loire, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 208974
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Франция, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 208973
  • Хорватия
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 209935
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 209939
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 209976
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Хорватия, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 209937
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 212968
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 209116
      • Jihlava, Чехия, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 209131
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 209117
      • Praha, Чехия, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 209209
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 207909
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Швеция, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 206783

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника есть активный атопический дерматит (АД) от умеренной до тяжелой степени, определяемый индексом площади и тяжести экземы (EASI) ≥ 16, общей оценкой исследователя (IGA) ≥ 3, ≥ 10% площади поверхности тела (BSA) поражения атопическим дерматитом при скрининге и исходном уровне. Посещения и исходное среднее еженедельное значение худшего зуда NRS ≥ 4.
  • Участник является кандидатом на системную терапию или недавно нуждался в системной терапии БА.

Критерий исключения:

  • Участник ранее подвергался воздействию ингибитора янус-киназы (JAK).
  • Участник ранее подвергался воздействию дупилумаба.
  • Участник не может или не желает прекращать текущее лечение БА до начала исследования.
  • У участника есть потребность в запрещенных лекарствах во время исследования.
  • У участника есть другие активные кожные заболевания или кожные инфекции, требующие системного лечения или мешающие надлежащей оценке поражений АД.
  • Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упадацитиниб 30 мг QD
Участники будут получать 30 мг упадацитиниба перорально один раз в день (QD) до 24-й недели и плацебо для дупилумаба путем подкожной инъекции каждые две недели от исходного уровня до 22-й недели.
Биологический: Упадацитиниб
Планшет с расширенным выпуском
Другие имена:
  • АБТ-494
  • РИНВОК®
Лекарство: Плацебо вместо дупилумаба
Плацебо, вводимое в виде подкожной инъекции
Экспериментальный: Дупилумаб 300 мг EOW
Участники получат нагрузочную дозу 600 мг дупилумаба путем подкожной (п/к) инъекции в 1-й день, затем 300 мг дупилумаба п/к каждые две недели (EOW) до 22-й недели и плацебо вместо упадацитиниба перорально QD до 24-й недели.
Биологический: Дупилумаб
Дупилумаб вводят в виде подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
  • Дупиксент®
Лекарство: Плацебо вместо упадацитиниба
Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 75-процентного снижения площади экземы и индекса тяжести по сравнению с исходным уровнем (EASI 75) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по числовой шкале оценки наихудшего зуда (NRS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 16

NRS наихудшего зуда — это инструмент оценки, который участники использовали для сообщения об интенсивности их зуда в течение 24-часового периода отзыва с помощью электронного портативного устройства. Участников попросили оценить интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени за последние 24 часа по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по скользящему среднему за неделю; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 16
Процент участников, достигших 100-процентного снижения балла EASI (EASI 100) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, у которых показатель EASI снизился на 90 % по сравнению с исходным уровнем (EASI 90) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя наихудшего зуда по числовой шкале оценки (NRS) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (от недели 0) до недели 4

NRS наихудшего зуда — это инструмент оценки, который участники использовали для сообщения об интенсивности их зуда в течение 24-часового периода отзыва с помощью электронного портативного устройства. Участников попросили оценить интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени за последние 24 часа по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по скользящему среднему за неделю; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (от недели 0) до недели 4
Процент участников, у которых показатель EASI снизился на 75 % по сравнению с исходным уровнем на неделе 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и неделя 2
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по числовой шкале оценки наихудшего зуда (NRS) на 1-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 1

NRS наихудшего зуда — это инструмент оценки, который участники использовали для сообщения об интенсивности их зуда в течение 24-часового периода отзыва с помощью электронного портативного устройства. Участников попросили оценить интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени за последние 24 часа по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по скользящему среднему за неделю; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 1
Процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в выражении сильнейшего зуда NRS на неделе 16
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
NRS наихудшего зуда — это инструмент оценки, который участники использовали для сообщения об интенсивности их зуда в течение 24-часового периода отзыва с помощью электронного портативного устройства. Участников попросили оценить интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени за последние 24 часа по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
Исходный уровень и 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-046
  • 2018-002264-57 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться