Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra säkerhet och effekt av Upadacitinib med Dupilumab hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (Heads Up)

15 februari 2024 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3b multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv kontrollerad studie som jämför säkerheten och effekten av upadacitinib med dupilumab hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Denna studie kommer att utvärdera upadacitinib jämfört med dupilumab (Dupixent®) hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) som är kandidater för systemisk terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av en 35-dagars screeningperiod, en 24-veckors dubbelblind behandlingsperiod och ett uppföljningsbesök 12 veckor efter den sista dosen. Deltagare som slutför vecka 24 har möjlighet att anmäla sig till en öppen studie (studie M19-850; NCT04195698) med upadacitinib 30 mg en gång dagligen och få behandling med upadacitinib i ytterligare 52 veckor.

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen upadacitinib eller dupilumab. Randomisering kommer att stratifieras efter sjukdomens svårighetsgrad (Validated Investigator Global Assessment-skala för atopisk dermatit [vIGA-AD] poäng av måttlig [3] kontra svår [4]) och ålder (

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

673

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 214565
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 214401
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 211134
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 209395
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 214875
  • Finland
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 210125
      • Turku, Finland, 20100
        • Pihlajalinna Turku /ID# 209599
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finland, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 209534
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital /ID# 208961
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 211245
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 213374
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 208975
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 208976
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankrike, 59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 209317
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes CEDEX 1, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 208974
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 208973
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 210277
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 211688
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708-3701
        • Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 208934
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 213253
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025-4749
        • Jonathan Corren, MD. INC /ID# 208987
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 213680
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 209097
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90056
        • Los Angelos Cataract Center /ID# 208524
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 214622
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • UC Davis Health /ID# 209285
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Ucsd /Id# 208990
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 211022
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016-1897
        • The Community Research of South Florida /ID# 211145
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 212938
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 211562
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 211994
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • GCP Research /ID# 216020
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 210751
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 208831
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 211092
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406-2632
        • Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 213251
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208680
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 210265
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212058
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 209187
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 209280
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 208739
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 208741
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 210852
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 213481
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 208843
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 213727
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 209647
      • Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209249
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 208892
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 208852
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 209254
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 212004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 208807
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 208809
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 211054
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 212542
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 208765
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • DiscoveResearch, Inc. /ID# 213171
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 211187
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 212970
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Stephen Miller, MD PA /ID# 210071
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479-3153
        • Sugar Land Allergy, Asthma, and Immunology Center /ID# 211153
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 209001
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 212262
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 212142
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 212730
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 208441
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 208442
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210153
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 210012
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 210013
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Ichilov Medical Center /ID# 210014
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi /ID# 209111
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O.U. di Brescia /ID# 209115
      • Cagliari, Italien, 9124
        • Ospedale San Giovanni di Dio /ID# 209109
      • Modena, Italien, 41100
        • AO Univ di Modena /ID# 209110
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 209112
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 210632
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 215726
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 209504
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 210942
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 211032
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 209503
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 211400
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 209505
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 211122
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 211401
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 209509
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 209498
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 209935
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 209939
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 209976
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Kroatien, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 209937
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 208861
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 210212
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 209177
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 211037
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 210185
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre /ID# 209178
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209641
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208583
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 208582
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 208579
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Nederländerna, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 208584
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 208578
  • Norge
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 209137
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norge, 9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 209105
      • Tromso, Troms, Norge, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 209103
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 209475
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3206
        • Clinical Trials NZ /ID# 215590
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 215001
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy /ID# 211103
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 211026
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 207444
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 207443
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 211015
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 211112
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 208774
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 208776
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre /ID# 208775
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 207139
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 207065
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207064
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 207063
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 208969
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 207062
  • Storbritannien
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Alex Childrens County Hospital /ID# 209709
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Storbritannien, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 209853
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children /ID# 210451
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 208659
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 208881
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 209745
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 207909
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 206783
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 208311
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 209987
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209770
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 208309
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 212968
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 209116
      • Jihlava, Tjeckien, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 209131
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 209117
      • Praha, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 209209
  • Tyskland
      • Blankenfeld-mahlow, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 211174
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 210938
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 210934
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 210939
      • Munich, Tyskland, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 210937
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 210935
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 210755
      • Rivne, Ukraina, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210434
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 210435
  • Ungern
      • Budapest XIII, Ungern, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 211177
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210893
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat /ID# 210149
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 210892
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungern, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 210150

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har aktiv måttlig till svår atopisk dermatit (AD) definierad av Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3, ≥ 10 % kroppsyta (BSA) av AD-inblandning vid screening och baslinje Besök och baseline veckomedelvärde för dagliga värsta klåda NRS ≥ 4.
  • Deltagaren är en kandidat för systemisk terapi eller har nyligen behövt systemisk terapi för AD.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har tidigare exponering för Janus Kinase (JAK)-hämmare.
  • Deltagaren har tidigare exponering för dupilumab.
  • Deltagaren kan eller vill inte avbryta pågående AD-behandlingar före studien.
  • Deltagaren har krav på förbjudna mediciner under studien.
  • Deltagaren har andra aktiva hudsjukdomar eller hudinfektioner som kräver systemisk behandling eller skulle störa lämplig bedömning av AD-lesioner.
  • Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller funderar på att bli gravid under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upadacitinib 30 mg QD
Deltagarna kommer att få 30 mg upadacitinib oralt en gång om dagen (QD) upp till vecka 24 och placebo till dupilumab genom subkutan injektion varannan vecka från baslinjen till vecka 22.
Biologisk: Upadacitinib
Tablett med förlängd release
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Läkemedel: Placebo mot dupilumab
Placebo administreras som en subkutan injektion
Experimentell: Dupilumab 300 mg EOW
Deltagarna kommer att få en laddningsdos på 600 mg dupilumab genom subkutan (SC) injektion på dag 1 följt av 300 mg dupilumab SC varannan vecka (EOW) fram till vecka 22 och placebo till upadacitinib oralt QD upp till vecka 24.
Biologisk: Dupilumab
Dupilumab administreras som en subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • Dupixent®
Läkemedel: Placebo till upadacitinib
Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en 75 % minskning från baslinjen i eksemområde och allvarlighetsindexpoäng (EASI 75) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som inga [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.
Baslinje och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i sämsta klåda numerisk värderingsskala (NRS) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16

Worst Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg som deltagarna använde för att rapportera intensiteten av sin klåda under en 24-timmars återkallelseperiod med hjälp av en elektronisk handhållen enhet. Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).

Den procentuella förändringen från Baseline beräknades från ett rullande veckomedelvärde; en negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (vecka 0) till vecka 16
Andel deltagare som uppnår en 100 % minskning från baslinjen i EASI-resultat (EASI 100) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som inga [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare som uppnår en 90 % minskning från baslinjen i EASI-resultat (EASI 90) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som inga [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i sämsta klåda numerisk värderingsskala (NRS) poäng vid vecka 4
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 4

Worst Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg som deltagarna använde för att rapportera intensiteten av sin klåda under en 24-timmars återkallelseperiod med hjälp av en elektronisk handhållen enhet. Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).

Den procentuella förändringen från Baseline beräknades från ett rullande veckomedelvärde; en negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (vecka 0) till vecka 4
Andel deltagare som uppnår en 75 % minskning från baslinjen i EASI-resultat vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som inga [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.
Baslinje och vecka 2
Procentuell förändring från baslinjen i sämsta klåda numerisk värderingsskala (NRS) poäng vid vecka 1
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 1

Worst Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg som deltagarna använde för att rapportera intensiteten av sin klåda under en 24-timmars återkallelseperiod med hjälp av en elektronisk handhållen enhet. Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).

Den procentuella förändringen från Baseline beräknades från ett rullande veckomedelvärde; en negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (vecka 0) till vecka 1
Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i värsta klåda NRS vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Worst Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg som deltagarna använde för att rapportera intensiteten av sin klåda under en 24-timmars återkallelseperiod med hjälp av en elektronisk handhållen enhet. Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Baslinje och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Första postat (Faktisk)

13 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-046
  • 2018-002264-57 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera