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Um estudo para comparar a segurança e a eficácia de upadacitinibe e dupilumabe em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave (Heads Up)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: AbbVie

Estudo Fase 3b Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Duplamente Simulado, Ativo Controlado Comparando a Segurança e a Eficácia de Upadacitinibe e Dupilumabe em Adultos com Dermatite Atópica Moderada a Grave

Este estudo avaliará o upadacitinibe em comparação com o dupilumabe (Dupixent®) em adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave candidatos à terapia sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é composto por um período de triagem de 35 dias, um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas e uma visita de acompanhamento 12 semanas após a última dose. Os participantes que concluírem a Semana 24 têm a opção de se inscrever em um estudo aberto (Estudo M19-850; NCT04195698) de upadacitinibe 30 mg uma vez ao dia e receber tratamento com upadacitinibe por mais 52 semanas.

Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber upadacitinib ou dupilumab. A randomização será estratificada pela gravidade da doença de base (escala de avaliação global do investigador validado para dermatite atópica [vIGA-AD] pontuação moderada [3] versus grave [4]) e idade (

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

673

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Blankenfeld-mahlow, Alemanha, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 211174
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 210938
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 210934
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 210939
      • Munich, Alemanha, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 210937
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 210935
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 214565
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 214401
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 211134
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 209395
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 214875
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 209504
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 210942
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 211032
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 209503
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 211400
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 209505
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 211122
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 211401
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 209509
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 209498
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital /ID# 208774
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 208776
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 308205
        • National Skin Centre /ID# 208775
  • Croácia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 209935
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 209939
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 209976
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Croácia, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 209937
  • Espanha
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 207139
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 207065
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207064
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 207063
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 208969
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanha, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 207062
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 210277
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 211688
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
        • Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 208934
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 213253
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-4749
        • Jonathan Corren, MD. INC /ID# 208987
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 213680
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 209097
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
        • Los Angelos Cataract Center /ID# 208524
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 214622
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Health /ID# 209285
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd /Id# 208990
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 211022
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1897
        • The Community Research of South Florida /ID# 211145
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 212938
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 211562
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 211994
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP Research /ID# 216020
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 210751
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 208831
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 211092
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2632
        • Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 213251
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208680
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 210265
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212058
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 209187
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 209280
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 208739
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 208741
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 210852
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 213481
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 208843
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 213727
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 209647
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209249
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 208892
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 208852
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 209254
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 212004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 208807
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 208809
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 211054
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 212542
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 208765
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Inc. /ID# 213171
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 211187
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 212970
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Stephen Miller, MD PA /ID# 210071
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479-3153
        • Sugar Land Allergy, Asthma, and Immunology Center /ID# 211153
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 209001
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 212262
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 212142
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 212730
  • Finlândia
      • Mikkeli, Finlândia, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 210125
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Pihlajalinna Turku /ID# 209599
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlândia, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 209534
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlândia, 90220
        • Oulu University Hospital /ID# 208961
  • França
      • Marseille, França, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 211245
      • Nice, França, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 213374
      • Reims, França, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 208975
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 208976
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, França, 59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 209317
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes CEDEX 1, Pays-de-la-Loire, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 208974
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, França, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 208973
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209641
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208583
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 208582
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 208579
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Holanda, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 208584
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 208578
  • Hungria
      • Budapest XIII, Hungria, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 211177
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210893
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat /ID# 210149
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 210892
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Hungria, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 210150
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 208441
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 208442
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210153
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 210012
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 210013
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Ichilov Medical Center /ID# 210014
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi /ID# 209111
      • Brescia, Itália, 25123
        • A.O.U. di Brescia /ID# 209115
      • Cagliari, Itália, 9124
        • Ospedale San Giovanni di Dio /ID# 209109
      • Modena, Itália, 41100
        • AO Univ di Modena /ID# 209110
      • Rome, Itália, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 209112
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 210632
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 215726
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 208861
      • Penang, Malásia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 210212
      • Putrajaya, Malásia, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 209177
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malásia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 211037
      • Muar, Johor, Malásia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 210185
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 56000
        • UKM Medical Centre /ID# 209178
  • Noruega
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 209137
    • Troms
      • Harstad, Troms, Noruega, 9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 209105
      • Tromso, Troms, Noruega, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 209103
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 209475
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3206
        • Clinical Trials NZ /ID# 215590
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 215001
  • Polônia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy /ID# 211103
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 211026
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 207444
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 207443
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 211015
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 211112
  • Reino Unido
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Alex Childrens County Hospital /ID# 209709
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 209853
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children /ID# 210451
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 208659
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 208881
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 209745
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 207909
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Suécia, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 206783
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 208311
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 209987
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209770
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 208309
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 212968
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 209116
      • Jihlava, Tcheca, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 209131
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 209117
      • Praha, Tcheca, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 209209
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 210755
      • Rivne, Ucrânia, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210434
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ucrânia, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 210435

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem dermatite atópica (AD) ativa moderada a grave definida pelo Índice de Área e Gravidade de Eczema (EASI) ≥ 16, Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥ 3, ≥ 10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento de DA na triagem e linha de base Visitas e média semanal da linha de base de Pior Prurido NRS diário ≥ 4.
  • O participante é candidato a terapia sistêmica ou recentemente necessitou de terapia sistêmica para DA.

Critério de exclusão:

  • O participante teve exposição prévia ao inibidor Janus Kinase (JAK).
  • O participante teve exposição prévia ao dupilumabe.
  • O participante não pode ou não quer descontinuar os tratamentos atuais de DA antes do estudo.
  • O participante tem exigência de medicamentos proibidos durante o estudo.
  • O participante tem outras doenças de pele ativas ou infecções de pele que requerem tratamento sistêmico ou interfeririam na avaliação apropriada das lesões de DA.
  • Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Upadacitinibe 30 mg QD
Os participantes receberão 30 mg de upadacitinibe por via oral uma vez ao dia (QD) até a semana 24 e placebo para dupilumabe por injeção subcutânea a cada duas semanas desde o início até a semana 22.
Biológico: Upadacitinibe
Tablet de liberação estendida
Outros nomes:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Medicamento: Placebo para dupilumabe
Placebo administrado como uma injeção subcutânea
Experimental: Dupilumabe 300 mg EOW
Os participantes receberão uma dose de carga de 600 mg de dupilumabe por injeção subcutânea (SC) no Dia 1, seguida de 300 mg de dupilumabe SC a cada duas semanas (EOW) até a Semana 22 e placebo para upadacitinibe oral QD até a Semana 24.
Biológico: Dupilumabe
Dupilumabe é administrado como uma injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • Dupixent®
Medicamento: Placebo para upadacitinibe
Tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de 75% da linha de base na área de eczema e na pontuação do índice de gravidade (EASI 75) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.
Linha de base e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pior pontuação da escala numérica de prurido (NRS) na semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16

O Pior Prurido NRS é uma ferramenta de avaliação que os participantes usaram para relatar a intensidade de seu prurido durante um período recordatório de 24 horas usando um dispositivo eletrônico de mão. Os participantes foram solicitados a classificar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).

A variação percentual da linha de base foi calculada a partir de uma média semanal móvel; uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de 100% da linha de base na pontuação EASI (EASI 100) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram uma redução de 90% da linha de base na pontuação EASI (EASI 90) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual da linha de base na pior pontuação da escala numérica de prurido (NRS) na semana 4
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 4

O Pior Prurido NRS é uma ferramenta de avaliação que os participantes usaram para relatar a intensidade de seu prurido durante um período recordatório de 24 horas usando um dispositivo eletrônico de mão. Os participantes foram solicitados a classificar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).

A variação percentual da linha de base foi calculada a partir de uma média semanal móvel; uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 4
Porcentagem de participantes que atingiram uma redução de 75% da linha de base na pontuação EASI na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.
Linha de base e Semana 2
Alteração percentual da linha de base na pior pontuação da Escala Numérica de Prurido (NRS) na Semana 1
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 1

O Pior Prurido NRS é uma ferramenta de avaliação que os participantes usaram para relatar a intensidade de seu prurido durante um período recordatório de 24 horas usando um dispositivo eletrônico de mão. Os participantes foram solicitados a classificar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).

A variação percentual da linha de base foi calculada a partir de uma média semanal móvel; uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 1
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 4 pontos desde a linha de base no pior Prurido NRS na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O Pior Prurido NRS é uma ferramenta de avaliação que os participantes usaram para relatar a intensidade de seu prurido durante um período recordatório de 24 horas usando um dispositivo eletrônico de mão. Os participantes foram solicitados a classificar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Linha de base e Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-046
  • 2018-002264-57 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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