Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność upadacytynibu i dupilumabu u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Heads Up)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy 3b z aktywną kontrolą porównujące bezpieczeństwo i skuteczność upadacytynibu i dupilumabu u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To badanie będzie oceniać upadacytynib w porównaniu z dupilumabem (Dupixent®) u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS), którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 35-dniowego okresu przesiewowego, 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz wizyty kontrolnej 12 tygodni po ostatniej dawce. Uczestnicy, którzy ukończą tydzień 24, mają możliwość zapisania się do otwartego badania (badanie M19-850; NCT04195698) dotyczącego upadacytynibu w dawce 30 mg raz na dobę i leczenia upadacytynibem przez dodatkowe 52 tygodnie.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej upadacytynib lub dupilumab. Randomizacja zostanie podzielona na straty według wyjściowego nasilenia choroby (Skala Validated Investigator Global Assessment dla atopowego zapalenia skóry [vIGA-AD], punktacja umiarkowana [3] w stosunku do ciężkiej [4]) i wieku (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

673

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 214565
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 214401
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 211134
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 209395
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 214875
  • Chorwacja
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 209935
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 209939
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 209976
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Chorwacja, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 209937
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 212968
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 209116
      • Jihlava, Czechy, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 209131
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 209117
      • Praha, Czechy, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 209209
  • Finlandia
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 210125
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Pihlajalinna Turku /ID# 209599
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlandia, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 209534
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital /ID# 208961
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 211245
      • Nice, Francja, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 213374
      • Reims, Francja, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 208975
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 208976
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francja, 59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 209317
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes CEDEX 1, Pays-de-la-Loire, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 208974
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Francja, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 208973
  • Hiszpania
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 207139
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 207065
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207064
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 207063
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 208969
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 207062
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209641
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208583
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 208582
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 208579
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Holandia, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 208584
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 208578
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 208441
      • Waterford, Irlandia, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 208442
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210153
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 210012
      • Ramat Gan, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 210013
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Ichilov Medical Center /ID# 210014
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 209504
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 210942
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 211032
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 209503
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 211400
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 209505
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 211122
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 211401
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 209509
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 209498
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 208861
      • Penang, Malezja, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 210212
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 209177
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 211037
      • Muar, Johor, Malezja, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 210185
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malezja, 56000
        • UKM Medical Centre /ID# 209178
  • Niemcy
      • Blankenfeld-mahlow, Niemcy, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 211174
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 210938
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 210934
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 210939
      • Munich, Niemcy, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 210937
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 210935
  • Norwegia
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegia, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 209137
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norwegia, 9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 209105
      • Tromso, Troms, Norwegia, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 209103
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 209475
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3206
        • Clinical Trials NZ /ID# 215590
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 215001
  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy /ID# 211103
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 211026
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 207444
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 207443
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 211015
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 211112
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 208774
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 208776
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre /ID# 208775
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 210277
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 211688
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-3701
        • Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 208934
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 213253
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025-4749
        • Jonathan Corren, MD. INC /ID# 208987
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 213680
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 209097
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
        • Los Angelos Cataract Center /ID# 208524
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 214622
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Health /ID# 209285
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ucsd /Id# 208990
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 211022
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1897
        • The Community Research of South Florida /ID# 211145
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 212938
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 211562
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 211994
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • GCP Research /ID# 216020
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 210751
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 208831
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 211092
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406-2632
        • Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 213251
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208680
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 210265
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212058
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 209187
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 209280
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 208739
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 208741
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 210852
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 213481
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 208843
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 213727
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 209647
      • Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209249
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 208892
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 208852
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 209254
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 212004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 208807
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 208809
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 211054
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 212542
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 208765
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • DiscoveResearch, Inc. /ID# 213171
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 211187
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 212970
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Stephen Miller, MD PA /ID# 210071
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479-3153
        • Sugar Land Allergy, Asthma, and Immunology Center /ID# 211153
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 209001
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 212262
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 212142
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 212730
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 207909
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Szwecja, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 206783
  • Tajwan
      • Taichung City, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 208311
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 209987
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209770
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 208309
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 210755
      • Rivne, Ukraina, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210434
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 210435
  • Węgry
      • Budapest XIII, Węgry, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 211177
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210893
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat /ID# 210149
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 210892
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Węgry, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 210150
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi /ID# 209111
      • Brescia, Włochy, 25123
        • A.O.U. di Brescia /ID# 209115
      • Cagliari, Włochy, 9124
        • Ospedale San Giovanni di Dio /ID# 209109
      • Modena, Włochy, 41100
        • AO Univ di Modena /ID# 209110
      • Rome, Włochy, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 209112
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 210632
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 215726
  • Zjednoczone Królestwo
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Alex Childrens County Hospital /ID# 209709
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 209853
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children /ID# 210451
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 208659
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 208881
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 209745

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika występuje aktywne umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry (AZS), określone na podstawie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥ 16, globalnej oceny badacza (IGA) ≥ 3, ≥ 10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AZS w czasie badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym Wizyty i wyjściowa średnia tygodniowa dziennego najgorszego świądu NRS ≥ 4.
  • Uczestnik jest kandydatem do terapii systemowej lub niedawno wymagał terapii systemowej z powodu AD.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik miał wcześniej kontakt z inhibitorem kinazy janusowej (JAK).
  • Uczestnik miał wcześniejszą ekspozycję na dupilumab.
  • Uczestnik nie może lub nie chce przerwać aktualnego leczenia AZS przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik ma obowiązek przyjmowania zabronionych leków podczas badania.
  • Uczestnik ma inne czynne choroby skóry lub infekcje skóry wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub utrudniałoby właściwą ocenę zmian chorobowych w przebiegu AZS.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Upadacytynib 30 mg QD
Uczestnicy będą otrzymywać 30 mg upadacytynibu doustnie raz dziennie (QD) do tygodnia 24 i placebo zamiast dupilumabu we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień od punktu początkowego do tygodnia 22.
Biologiczny: Upadacytynib
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Lek: Placebo na dupilumab
Placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Dupilumab 300 mg EOW
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą 600 mg dupilumabu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dniu 1., a następnie 300 mg dupilumabu podskórnie co drugi tydzień (EOW) do tygodnia 22. i placebo do upadacytynibu doustnie QD do tygodnia 24.
Biologiczny: Dupilumab
Dupilumab jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • Dupixent®
Lek: Placebo na upadacytynib
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% redukcję w stosunku do wartości początkowej w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI 75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku numerycznej skali oceny najgorszego świądu (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 16

Najgorszy świąd NRS to narzędzie do oceny, za pomocą którego uczestnicy zgłaszali intensywność świądu podczas 24-godzinnego okresu przypominania za pomocą elektronicznego urządzenia ręcznego. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).

Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono na podstawie kroczącej średniej tygodniowej; ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których uzyskano 100% redukcję wyniku EASI (EASI 100) w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% redukcję wyniku EASI (EASI 90) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku numerycznej skali oceny najgorszego świądu (NRS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 4

Najgorszy świąd NRS to narzędzie do oceny, za pomocą którego uczestnicy zgłaszali intensywność świądu podczas 24-godzinnego okresu przypominania za pomocą elektronicznego urządzenia ręcznego. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).

Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono na podstawie kroczącej średniej tygodniowej; ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% spadek wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.
Wartość bazowa i tydzień 2
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku numerycznej skali oceny najgorszego świądu (NRS) w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 1

Najgorszy świąd NRS to narzędzie do oceny, za pomocą którego uczestnicy zgłaszali intensywność świądu podczas 24-godzinnego okresu przypominania za pomocą elektronicznego urządzenia ręcznego. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).

Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono na podstawie kroczącej średniej tygodniowej; ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 1
Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej w najgorszym świądzie NRS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Najgorszy świąd NRS to narzędzie do oceny, za pomocą którego uczestnicy zgłaszali intensywność świądu podczas 24-godzinnego okresu przypominania za pomocą elektronicznego urządzenia ręcznego. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-046
  • 2018-002264-57 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj