Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af upadacitinib med dupilumab hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (Heads Up)

15. februar 2024 opdateret af: AbbVie

En fase 3b multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv kontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​upadacitinib med dupilumab hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Denne undersøgelse vil evaluere upadacitinib sammenlignet med dupilumab (Dupixent®) hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis (AD), som er kandidater til systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af en 35-dages screeningsperiode, en 24-ugers dobbeltblindet behandlingsperiode og et opfølgningsbesøg 12 uger efter den sidste dosis. Deltagere, der gennemfører uge 24, har mulighed for at tilmelde sig et åbent studie (undersøgelse M19-850; NCT04195698) med upadacitinib 30 mg én gang dagligt og modtage behandling med upadacitinib i yderligere 52 uger.

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten upadacitinib eller dupilumab. Randomisering vil blive stratificeret efter Baseline sygdoms sværhedsgrad (Validated Investigator Global Assessment scale for Atopisk Dermatitis [vIGA-AD] score på moderat [3] versus svær [4]) og alder (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

673

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 214565
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 214401
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 211134
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 209395
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 214875
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 209504
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 210942
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 211032
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 209503
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 211400
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 209505
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 211122
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 211401
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 209509
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 209498
  • Det Forenede Kongerige
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Alex Childrens County Hospital /ID# 209709
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Det Forenede Kongerige, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 209853
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children /ID# 210451
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 208659
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 208881
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 209745
  • Finland
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 210125
      • Turku, Finland, 20100
        • Pihlajalinna Turku /ID# 209599
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finland, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 209534
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital /ID# 208961
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 210277
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 211688
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-3701
        • Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 208934
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 213253
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025-4749
        • Jonathan Corren, MD. INC /ID# 208987
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 213680
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 209097
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
        • Los Angelos Cataract Center /ID# 208524
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 214622
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Health /ID# 209285
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd /Id# 208990
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 211022
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016-1897
        • The Community Research of South Florida /ID# 211145
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 212938
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 211562
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 211994
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • GCP Research /ID# 216020
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 210751
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 208831
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 211092
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406-2632
        • Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 213251
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208680
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 210265
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212058
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 209187
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 209280
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 208739
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 208741
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 210852
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 213481
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 208843
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 213727
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 209647
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209249
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 208892
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 208852
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 209254
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 212004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 208807
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 208809
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 211054
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 212542
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 208765
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc. /ID# 213171
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 211187
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 212970
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Stephen Miller, MD PA /ID# 210071
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479-3153
        • Sugar Land Allergy, Asthma, and Immunology Center /ID# 211153
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 209001
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 212262
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 212142
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 212730
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 211245
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 213374
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 208975
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 208976
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankrig, 59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 209317
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes CEDEX 1, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 208974
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Frankrig, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 208973
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209641
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208583
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 208582
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 208579
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Holland, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 208584
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 208578
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 208441
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 208442
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210153
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 210012
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 210013
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Ichilov Medical Center /ID# 210014
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi /ID# 209111
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O.U. di Brescia /ID# 209115
      • Cagliari, Italien, 9124
        • Ospedale San Giovanni di Dio /ID# 209109
      • Modena, Italien, 41100
        • AO Univ di Modena /ID# 209110
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 209112
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 210632
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 215726
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 209935
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 209939
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 209976
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Kroatien, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 209937
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 208861
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 210212
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 209177
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 211037
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 210185
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre /ID# 209178
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 209475
      • Hamilton, New Zealand, 3206
        • Clinical Trials NZ /ID# 215590
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 215001
  • Norge
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 209137
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norge, 9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 209105
      • Tromso, Troms, Norge, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 209103
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy /ID# 211103
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 211026
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 207444
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 207443
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 211015
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 211112
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 208774
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 208776
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre /ID# 208775
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 207139
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 207065
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207064
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 207063
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 208969
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 207062
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 207909
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 206783
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 208311
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 209987
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209770
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 208309
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 212968
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 209116
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 209131
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 209117
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 209209
  • Tyskland
      • Blankenfeld-mahlow, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 211174
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 210938
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 210934
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 210939
      • Munich, Tyskland, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 210937
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 210935
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 210755
      • Rivne, Ukraine, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210434
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 210435
  • Ungarn
      • Budapest XIII, Ungarn, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 211177
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210893
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat /ID# 210149
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 210892
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 210150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har aktiv moderat til svær atopisk dermatitis (AD) defineret af Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3, ≥ 10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD involvering ved screening og baseline Besøg og ugentligt udgangspunkt for daglig værste pruritus NRS ≥ 4.
  • Deltageren er en kandidat til systemisk terapi eller har for nylig haft behov for systemisk terapi for AD.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere været udsat for Janus Kinase (JAK) hæmmer.
  • Deltageren har tidligere været udsat for dupilumab.
  • Deltageren er ude af stand til eller vil ikke afbryde igangværende AD-behandlinger før undersøgelsen.
  • Deltageren har krav om forbudt medicin under undersøgelsen.
  • Deltageren har andre aktive hudsygdomme eller hudinfektioner, der kræver systemisk behandling eller vil forstyrre passende vurdering af AD-læsioner.
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller overvejer graviditet under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Upadacitinib 30 mg QD
Deltagerne vil modtage 30 mg upadacitinib oralt én gang dagligt (QD) op til uge 24 og placebo til dupilumab ved subkutan injektion hver anden uge fra baseline til uge 22.
Biologisk: Upadacitinib
Tablet med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Medicin: Placebo til dupilumab
Placebo indgivet som en subkutan injektion
Eksperimentel: Dupilumab 300 mg EOW
Deltagerne vil modtage en startdosis på 600 mg dupilumab ved subkutan (SC) injektion på dag 1 efterfulgt af 300 mg dupilumab SC hver anden uge (EOW) indtil uge 22 og placebo til upadacitinib oralt QD op til uge 24.
Biologisk: Dupilumab
Dupilumab administreres som en subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • Dupixent®
Medicin: Placebo til upadacitinib
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en 75 % reduktion fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeksscore (EASI 75) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i værste pruritus numerisk vurderingsskala (NRS)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16

The Worst Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe under en 24-timers tilbagekaldelsesperiode ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed. Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (pruritus) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).

Den procentvise ændring fra baseline blev beregnet ud fra et rullende ugentligt gennemsnit; en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en 100 % reduktion fra baseline i EASI-score (EASI 100) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en 90 % reduktion fra baseline i EASI-score (EASI 90) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i værste pruritus numerisk vurderingsskala (NRS)-score i uge 4
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 4

The Worst Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe under en 24-timers tilbagekaldelsesperiode ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed. Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (pruritus) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).

Den procentvise ændring fra baseline blev beregnet ud fra et rullende ugentligt gennemsnit; en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) til uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår en 75 % reduktion fra baseline i EASI-score i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i værste pruritus numerisk vurderingsskala (NRS)-score i uge 1
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 1

The Worst Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe under en 24-timers tilbagekaldelsesperiode ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed. Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (pruritus) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).

Den procentvise ændring fra baseline blev beregnet ud fra et rullende ugentligt gennemsnit; en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) til uge 1
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i værste pruritus NRS i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
The Worst Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe under en 24-timers tilbagekaldelsesperiode ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed. Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (pruritus) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-046
  • 2018-002264-57 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner