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Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib mit Dupilumab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Heads Up)

15. Februar 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Double-Dummy-Studie der Phase 3b zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib mit Dupilumab bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Diese Studie wird Upadacitinib im Vergleich zu Dupilumab (Dupixent®) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bewerten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer 35-tägigen Screening-Periode, einer 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer Nachuntersuchung 12 Wochen nach der letzten Dosis. Teilnehmer, die Woche 24 abschließen, haben die Möglichkeit, sich für eine Open-Label-Studie (Studie M19-850; NCT04195698) mit Upadacitinib 30 mg einmal täglich anzumelden und eine Behandlung mit Upadacitinib für weitere 52 Wochen zu erhalten.

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Upadacitinib oder Dupilumab. Die Randomisierung wird nach Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn (Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis [vIGA-AD] Score von moderat [3] versus schwer [4]) und Alter (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

673

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 214565
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 214401
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 211134
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 209395
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 214875
  • Deutschland
      • Blankenfeld-mahlow, Deutschland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 211174
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 210938
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 210934
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 210939
      • Munich, Deutschland, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 210937
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 210935
  • Finnland
      • Mikkeli, Finnland, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 210125
      • Turku, Finnland, 20100
        • Pihlajalinna Turku /ID# 209599
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finnland, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 209534
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finnland, 90220
        • Oulu University Hospital /ID# 208961
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 211245
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 213374
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 208975
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 208976
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankreich, 59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 209317
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes CEDEX 1, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 208974
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Frankreich, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 208973
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 208441
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 208442
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210153
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 210012
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 210013
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Ichilov Medical Center /ID# 210014
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi /ID# 209111
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O.U. di Brescia /ID# 209115
      • Cagliari, Italien, 9124
        • Ospedale San Giovanni di Dio /ID# 209109
      • Modena, Italien, 41100
        • AO Univ di Modena /ID# 209110
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 209112
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 210632
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 215726
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 209504
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 210942
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 211032
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 209503
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 211400
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 209505
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 211122
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 211401
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 209509
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 209498
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 209935
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 209939
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 209976
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Kroatien, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 209937
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 208861
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 210212
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 209177
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 211037
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 210185
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre /ID# 209178
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 209475
      • Hamilton, Neuseeland, 3206
        • Clinical Trials NZ /ID# 215590
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 215001
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209641
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208583
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 208582
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 208579
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Niederlande, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 208584
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 208578
  • Norwegen
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 209137
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norwegen, 9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 209105
      • Tromso, Troms, Norwegen, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 209103
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy /ID# 211103
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 211026
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 207444
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 207443
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 211015
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 211112
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 207909
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Schweden, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 206783
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 208774
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 208776
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre /ID# 208775
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 207139
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 207065
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207064
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 207063
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 208969
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 207062
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 208311
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 209987
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209770
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 208309
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 212968
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 209116
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 209131
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 209117
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 209209
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 210755
      • Rivne, Ukraine, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210434
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 210435
  • Ungarn
      • Budapest XIII, Ungarn, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 211177
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210893
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat /ID# 210149
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 210892
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 210150
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 210277
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 211688
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-3701
        • Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 208934
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 213253
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025-4749
        • Jonathan Corren, MD. INC /ID# 208987
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 213680
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 209097
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Los Angelos Cataract Center /ID# 208524
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 214622
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Health /ID# 209285
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd /Id# 208990
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 211022
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1897
        • The Community Research of South Florida /ID# 211145
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 212938
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 211562
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 211994
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GCP Research /ID# 216020
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 210751
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 208831
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 211092
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406-2632
        • Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 213251
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208680
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 210265
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212058
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 209187
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 209280
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 208739
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 208741
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 210852
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 213481
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 208843
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 213727
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 209647
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209249
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 208892
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 208852
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 209254
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 212004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 208807
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 208809
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 211054
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 212542
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 208765
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc. /ID# 213171
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 211187
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 212970
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Stephen Miller, MD PA /ID# 210071
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479-3153
        • Sugar Land Allergy, Asthma, and Immunology Center /ID# 211153
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 209001
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 212262
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 212142
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 212730
  • Vereinigtes Königreich
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Alex Childrens County Hospital /ID# 209709
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Vereinigtes Königreich, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 209853
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children /ID# 210451
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 208659
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 208881
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 209745

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine aktive mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis (AD), definiert durch Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3, ≥ 10 % Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung beim Screening und Baseline Besuche und wöchentlicher Ausgangswert des täglichen schlimmsten Pruritus NRS ≥ 4.
  • Der Teilnehmer ist ein Kandidat für eine systemische Therapie oder benötigte kürzlich eine systemische Therapie für AD.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer war zuvor einem Januskinase (JAK)-Inhibitor ausgesetzt.
  • Der Teilnehmer war zuvor Dupilumab ausgesetzt.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder willens, seine aktuellen AD-Behandlungen vor der Studie abzubrechen.
  • Der Teilnehmer muss während der Studie verbotene Medikamente einnehmen.
  • Der Teilnehmer hat andere aktive Hauterkrankungen oder Hautinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern oder die angemessene Beurteilung von AD-Läsionen beeinträchtigen würden.
  • Weibliche Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft in Betracht zieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Upadacitinib 30 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten 30 mg Upadacitinib oral einmal täglich (QD) bis Woche 24 und Placebo zu Dupilumab durch subkutane Injektion alle zwei Wochen von der Baseline bis Woche 22.
Biologisch: Upadacitinib
Tablette mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Arzneimittel: Placebo gegen Dupilumab
Placebo als subkutane Injektion verabreicht
Experimental: Dupilumab 300 mg EOW
Die Teilnehmer erhalten eine Aufsättigungsdosis von 600 mg Dupilumab durch subkutane (SC) Injektion an Tag 1, gefolgt von 300 mg Dupilumab SC jede zweite Woche (EOW) bis Woche 22 und Placebo bis Upadacitinib oral QD bis Woche 24.
Biologisch: Dupilumab
Dupilumab wird als subkutane (sc) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Dupixent®
Arzneimittel: Placebo gegen Upadacitinib
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des Ekzembereichs und des Schweregradindex-Scores (EASI 75) um 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der Worst Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16

Der Worst Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, mit dem die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus während einer 24-stündigen Recall-Periode mit einem elektronischen Handgerät berichteten. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) am schlimmsten zu bewerten.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde aus einem gleitenden Wochendurchschnitt berechnet; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Woche 0) bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung des EASI-Scores (EASI 100) um 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung des EASI-Scores (EASI 90) um 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Worst Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-Scores in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 4

Der Worst Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, mit dem die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus während einer 24-stündigen Recall-Periode mit einem elektronischen Handgerät berichteten. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) am schlimmsten zu bewerten.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde aus einem gleitenden Wochendurchschnitt berechnet; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Woche 0) bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 eine Reduzierung des EASI-Scores um 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Worst Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-Scores in Woche 1
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 1

Der Worst Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, mit dem die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus während einer 24-stündigen Recall-Periode mit einem elektronischen Handgerät berichteten. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) am schlimmsten zu bewerten.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde aus einem gleitenden Wochendurchschnitt berechnet; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Woche 0) bis Woche 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus-NRS erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Worst Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, mit dem die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus während einer 24-stündigen Recall-Periode mit einem elektronischen Handgerät berichteten. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) am schlimmsten zu bewerten.
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-046
  • 2018-002264-57 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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