Une étude visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib au dupilumab chez des participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère (Heads Up)
Une étude multicentrique de phase 3b, randomisée, en double aveugle, à double insu et contrôlée comparant l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib au dupilumab chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend une période de dépistage de 35 jours, une période de traitement en double aveugle de 24 semaines et une visite de suivi 12 semaines après la dernière dose. Les participants qui terminent la semaine 24 ont la possibilité de s'inscrire à une étude en ouvert (étude M19-850 ; NCT04195698) sur l'upadacitinib 30 mg une fois par jour et de recevoir un traitement par upadacitinib pendant 52 semaines supplémentaires.
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit l'upadacitinib, soit le dupilumab. La randomisation sera stratifiée selon la gravité initiale de la maladie (échelle d'évaluation globale de l'investigateur validée pour la dermatite atopique [vIGA-AD] score de modéré [3] versus sévère [4]) et l'âge (
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Blankenfeld-mahlow, Allemagne, 15831
- Gemeinschaftspraxis /ID# 211174
-
Darmstadt, Allemagne, 64283
- Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 210938
-
Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 210934
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 210939
-
Munich, Allemagne, 80802
- TU Uniklinik Munchen /ID# 210937
-
-
Niedersachsen
-
Munster, Niedersachsen, Allemagne, 48149
- Universitatsklinikum Munster /ID# 210935
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-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice /ID# 214565
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- The Skin Hospital /ID# 214401
-
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 211134
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Sinclair Dermatology /ID# 209395
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australie, 6100
- Burswood Dermatology /ID# 214875
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research, CA /ID# 209504
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc. /ID# 210942
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 211032
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 209503
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 211400
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 209505
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge Research Inc. /ID# 211122
-
Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
- Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 211401
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 209509
-
-
Quebec
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 209498
-
-
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
- DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 209935
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
- Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 209939
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 209976
-
-
Zagrebacka Zupanija
-
Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Croatie, 10310
- Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 209937
-
-
-
-
-
Pontevedra, Espagne, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 207139
-
Valencia, Espagne, 46015
- Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 207065
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207064
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 207063
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 208969
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espagne, 46940
- Hospital de Manises /ID# 207062
-
-
-
-
-
Mikkeli, Finlande, 50100
- Mikkeli Central Hospital /ID# 210125
-
Turku, Finlande, 20100
- Pihlajalinna Turku /ID# 209599
-
-
Keski-Pohjanmaa
-
Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlande, 67200
- Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 209534
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlande, 90220
- Oulu University Hospital /ID# 208961
-
-
-
-
-
Marseille, France, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 211245
-
Nice, France, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 213374
-
Reims, France, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 208975
-
Toulouse, France, 31059
- Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 208976
-
-
Hauts-de-France
-
Lille CEDEX, Hauts-de-France, France, 59045
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 209317
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes CEDEX 1, Pays-de-la-Loire, France, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 208974
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen CEDEX, Seine-Maritime, France, 76031
- Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 208973
-
-
-
-
-
Budapest XIII, Hongrie, 1135
- Uno Medical Trials Kft /ID# 211177
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210893
-
Kaposvar, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat /ID# 210149
-
Pecs, Hongrie, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 210892
-
-
Bekes
-
Oroshaza, Bekes, Hongrie, 5900
- Oroshazi Korhaz /ID# 210150
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 208441
-
Waterford, Irlande, X91 ER8E
- University Hospital Waterford /ID# 208442
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 210153
-
Petakh Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 210012
-
Ramat Gan, Israël, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 210013
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Ichilov Medical Center /ID# 210014
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi /ID# 209111
-
Brescia, Italie, 25123
- A.O.U. di Brescia /ID# 209115
-
Cagliari, Italie, 9124
- Ospedale San Giovanni di Dio /ID# 209109
-
Modena, Italie, 41100
- AO Univ di Modena /ID# 209110
-
Rome, Italie, 00133
- Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 209112
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 210632
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 215726
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Med Ctr /ID# 208861
-
Penang, Malaisie, 10450
- Hospital Pulau Pinang /ID# 210212
-
Putrajaya, Malaisie, 62250
- Hospital Putrajaya /ID# 209177
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaisie, 81100
- Hospital Sultan Ismail /ID# 211037
-
Muar, Johor, Malaisie, 84000
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 210185
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaisie, 56000
- UKM Medical Centre /ID# 209178
-
-
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norvège, 7006
- St. Olavs Hospital HF /ID# 209137
-
-
Troms
-
Harstad, Troms, Norvège, 9406
- Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 209105
-
Tromso, Troms, Norvège, 9019
- Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 209103
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 209475
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3206
- Clinical Trials NZ /ID# 215590
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 215001
-
-
-
-
-
Alkmaar, Pays-Bas, 1817 MS
- Centrum Oosterwal /ID# 209641
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208583
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 208582
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 208579
-
-
Noord-Brabant
-
Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Pays-Bas, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 208584
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 208578
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy /ID# 211103
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-436
- Dermoklinika Medical Center /ID# 211026
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-510
- Pratia MCM Krakow /ID# 207444
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 207443
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 211015
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 211112
-
-
-
-
Brighton And Hove
-
Brighton, Brighton And Hove, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Alex Childrens County Hospital /ID# 209709
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Royaume-Uni, KY2 5AH
- Victoria Hospital /ID# 209853
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G51 4TF
- Royal Hospital for Children /ID# 210451
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital /ID# 208659
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 208881
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 209745
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital /ID# 208774
-
Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital /ID# 208776
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapour, 308205
- National Skin Centre /ID# 208775
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède, SE-17176
- Karolinska University Hospital /ID# 207909
-
-
Skane Lan
-
Malmö, Skane Lan, Suède, 214 28
- Skanes Universitetssjukhus /ID# 206783
-
-
-
-
-
Taichung City, Taïwan, 40201
- Chung Shan Medical University /ID# 208311
-
Taipei, Taïwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 209987
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 209770
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 208309
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 212968
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- FN Hradec Kralove /ID# 209116
-
Jihlava, Tchéquie, 586 01
- Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 209131
-
Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 209117
-
Praha, Tchéquie, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 209209
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 04209
- Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 210755
-
Rivne, Ukraine, 33028
- ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210434
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69063
- Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 210435
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209-6802
- Clinical Research Center AL /ID# 210277
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 211688
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708-3701
- Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 208934
-
Fresno, California, États-Unis, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 213253
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025-4749
- Jonathan Corren, MD. INC /ID# 208987
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025-7014
- California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 213680
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 209097
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90056
- Los Angelos Cataract Center /ID# 208524
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660-7853
- Dermatology Clinical Trials /ID# 214622
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- UC Davis Health /ID# 209285
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Ucsd /Id# 208990
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404-2102
- Clinical Science Institute /ID# 211022
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016-1897
- The Community Research of South Florida /ID# 211145
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173-3570
- Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 212938
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 211562
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research /ID# 211994
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- GCP Research /ID# 216020
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 210751
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406-6063
- Integrated Clinical Research LLC /ID# 208831
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis, 31707-1282
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 211092
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406-2632
- Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 213251
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208680
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60654-6903
- Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 210265
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212058
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 209187
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC /ID# 209280
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Clarkston Skin Research /ID# 208739
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 208741
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402-2606
- Clinical Research Institute, Inc /ID# 210852
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505-2343
- Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 213481
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 208843
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 213727
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 209647
-
Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 209249
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Univ HS /ID# 208892
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 208852
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1257
- The Ohio State University /ID# 209254
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74132
- Southside Dermatology /ID# 212004
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 208807
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 208809
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 211054
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305-2163
- Clinical Research Solutions, LLC /ID# 212542
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759-4100
- Orion Clinical Research /ID# 208765
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- DiscoveResearch, Inc. /ID# 213171
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76244-6548
- Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 211187
-
Kerrville, Texas, États-Unis, 78028-9640
- Sante Clinical Research /ID# 212970
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Stephen Miller, MD PA /ID# 210071
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479-3153
- Sugar Land Allergy, Asthma, and Immunology Center /ID# 211153
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
- University of Utah /ID# 209001
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 212262
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 212142
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, États-Unis, 25309
- West Virginia Research Inst /ID# 212730
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a une dermatite atopique (DA) active modérée à sévère définie par l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 16, l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3, ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA) de l'implication de la MA au dépistage et à l'inclusion Visites et moyenne hebdomadaire de base du pire prurit quotidien NRS ≥ 4.
- Le participant est candidat à un traitement systémique ou a récemment eu besoin d'un traitement systémique pour la MA.
Critère d'exclusion:
- Le participant a déjà été exposé à l'inhibiteur de Janus Kinase (JAK).
- Le participant a déjà été exposé au dupilumab.
- Le participant ne peut pas ou ne veut pas interrompre les traitements actuels de la MA avant l'étude.
- Le participant a besoin de médicaments interdits pendant l'étude.
- Le participant a d'autres maladies cutanées actives ou infections cutanées nécessitant un traitement systémique ou interférerait avec l'évaluation appropriée des lésions de la MA.
- Participante enceinte, allaitante ou envisageant une grossesse pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Upadacitinib 30 mg une fois par jour
Les participants recevront 30 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour (QD) jusqu'à la semaine 24 et un placebo contre dupilumab par injection sous-cutanée toutes les deux semaines du départ à la semaine 22.
|
Tablette à libération prolongée
Autres noms:
Placebo administré en injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Dupilumab 300 mg EOW
Les participants recevront une dose de charge de 600 mg de dupilumab par injection sous-cutanée (SC) le jour 1, suivie de 300 mg de dupilumab SC toutes les deux semaines (EOW) jusqu'à la semaine 22 et d'un placebo à l'upadacitinib par voie orale QD jusqu'à la semaine 24.
|
Le dupilumab est administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
Tablette
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réduction de 75 % par rapport au départ dans la zone d'eczéma et le score de l'indice de gravité (EASI 75) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique). Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. |
Ligne de base et semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage par rapport au départ du score du pire prurit sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la semaine 16
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 16
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Le Worst Pruritus NRS est un outil d'évaluation que les participants ont utilisé pour signaler l'intensité de leur prurit pendant une période de rappel de 24 heures à l'aide d'un appareil électronique portatif. Les participants ont été invités à évaluer l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Le changement en pourcentage par rapport à la référence a été calculé à partir d'une moyenne hebdomadaire mobile ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. |
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 16
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Pourcentage de participants obtenant une réduction de 100 % par rapport au départ du score EASI (EASI 100) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique). Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. |
Ligne de base et semaine 16
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Pourcentage de participants obtenant une réduction de 90 % par rapport au niveau de référence du score EASI (EASI 90) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique). Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. |
Ligne de base et semaine 16
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score du pire prurit sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la semaine 4
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 4
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Le Worst Pruritus NRS est un outil d'évaluation que les participants ont utilisé pour signaler l'intensité de leur prurit pendant une période de rappel de 24 heures à l'aide d'un appareil électronique portatif. Les participants ont été invités à évaluer l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Le changement en pourcentage par rapport à la référence a été calculé à partir d'une moyenne hebdomadaire mobile ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. |
Ligne de base (semaine 0) à semaine 4
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Pourcentage de participants obtenant une réduction de 75 % par rapport au niveau de référence du score EASI à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
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EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique). Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. |
Base de référence et semaine 2
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score du pire prurit sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la semaine 1
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 1
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Le Worst Pruritus NRS est un outil d'évaluation que les participants ont utilisé pour signaler l'intensité de leur prurit pendant une période de rappel de 24 heures à l'aide d'un appareil électronique portatif. Les participants ont été invités à évaluer l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Le changement en pourcentage par rapport à la référence a été calculé à partir d'une moyenne hebdomadaire mobile ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. |
Ligne de base (semaine 0) à semaine 1
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Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le pire prurit NRS à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Le Worst Pruritus NRS est un outil d'évaluation que les participants ont utilisé pour signaler l'intensité de leur prurit pendant une période de rappel de 24 heures à l'aide d'un appareil électronique portatif.
Les participants ont été invités à évaluer l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
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Ligne de base et semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de Janus Kinase
- Anticorps monoclonaux
- Upadacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-046
- 2018-002264-57 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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