이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증 아토피성 피부염 성인 참가자를 대상으로 우파다시티닙과 두필루맙의 안전성 및 효능 비교 연구 (Heads Up)

2024년 2월 15일 업데이트: AbbVie

중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 피험자를 대상으로 우파다시티닙과 듀필루맙의 안전성 및 효능을 비교하는 3b상 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 이중 더미, 능동 대조 연구

이 연구는 전신 요법의 후보인 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 성인을 대상으로 두필루맙(Dupixent®)과 비교하여 우파다시티닙을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구는 35일간의 스크리닝 기간, 24주간의 이중 맹검 치료 기간, 마지막 투약 후 12주 후 추적 방문으로 구성된다. 24주차를 완료한 참가자는 1일 1회 우파다시티닙 30mg의 공개 라벨 연구(연구 M19-850; NCT04195698)에 등록하고 추가 52주 동안 우파다시티닙으로 치료를 받을 수 있는 옵션이 있습니다.

자격 기준을 충족하는 참가자는 우파다시티닙 또는 두필루맙을 투여받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 기준선 질병 중증도(VIGA-AD[vIGA-AD] 점수 중등도[3] 대 중증[4]) 및 연령(

연구 유형

중재적

등록 (실제)

673

단계

  • 3단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209641
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208583
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 208582
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 208579
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, 네덜란드, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 208584
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 208578
  • 노르웨이
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, 노르웨이, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 209137
    • Troms
      • Harstad, Troms, 노르웨이, 9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 209105
      • Tromso, Troms, 노르웨이, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 209103
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 209475
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3206
        • Clinical Trials NZ /ID# 215590
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 215001
  • 대만
      • Taichung City, 대만, 40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 208311
      • Taipei, 대만, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 209987
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209770
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 208309
  • 독일
      • Blankenfeld-mahlow, 독일, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 211174
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 210938
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 210934
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 210939
      • Munich, 독일, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 210937
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, 독일, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 210935
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 208861
      • Penang, 말레이시아, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 210212
      • Putrajaya, 말레이시아, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 209177
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 211037
      • Muar, Johor, 말레이시아, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 210185
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 56000
        • UKM Medical Centre /ID# 209178
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 210277
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 211688
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708-3701
        • Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 208934
      • Fresno, California, 미국, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 213253
      • Los Angeles, California, 미국, 90025-4749
        • Jonathan Corren, MD. INC /ID# 208987
      • Los Angeles, California, 미국, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 213680
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 209097
      • Los Angeles, California, 미국, 90056
        • Los Angelos Cataract Center /ID# 208524
      • Newport Beach, California, 미국, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 214622
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • UC Davis Health /ID# 209285
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Ucsd /Id# 208990
      • Santa Monica, California, 미국, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 211022
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016-1897
        • The Community Research of South Florida /ID# 211145
      • Miami, Florida, 미국, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 212938
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 211562
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 211994
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • GCP Research /ID# 216020
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 210751
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 208831
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 211092
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406-2632
        • Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 213251
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208680
      • Chicago, Illinois, 미국, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 210265
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212058
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 209187
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 209280
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 208739
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 208741
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 210852
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 213481
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 208843
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 213727
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 209647
      • Kew Gardens, New York, 미국, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209249
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 208892
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 208852
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 209254
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 212004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 208807
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 208809
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 211054
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 212542
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 208765
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • DiscoveResearch, Inc. /ID# 213171
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 211187
      • Kerrville, Texas, 미국, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 212970
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • Stephen Miller, MD PA /ID# 210071
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479-3153
        • Sugar Land Allergy, Asthma, and Immunology Center /ID# 211153
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 209001
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 212262
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 212142
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, 미국, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 212730
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 207909
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, 스웨덴, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 206783
  • 스페인
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 207139
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 207065
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207064
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 207063
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 208969
    • Valencia
      • Manises, Valencia, 스페인, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 207062
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital /ID# 208774
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 208776
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 308205
        • National Skin Centre /ID# 208775
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 208441
      • Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 208442
  • 영국
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, 영국, BN2 5BE
        • Royal Alex Childrens County Hospital /ID# 209709
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, 영국, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 209853
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, 영국, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children /ID# 210451
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 208659
      • London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 208881
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 209745
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 210755
      • Rivne, 우크라이나, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210434
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, 우크라이나, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 210435
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210153
      • Petakh Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 210012
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 210013
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Ichilov Medical Center /ID# 210014
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi /ID# 209111
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • A.O.U. di Brescia /ID# 209115
      • Cagliari, 이탈리아, 9124
        • Ospedale San Giovanni di Dio /ID# 209109
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • AO Univ di Modena /ID# 209110
      • Rome, 이탈리아, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 209112
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 210632
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 215726
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 212968
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 209116
      • Jihlava, 체코, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 209131
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 209117
      • Praha, 체코, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 209209
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 209504
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 210942
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 211032
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 209503
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 211400
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 209505
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 211122
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 211401
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 209509
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 209498
  • 크로아티아
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 209935
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 209939
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 209976
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, 크로아티아, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 209937
  • 폴란드
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy /ID# 211103
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 211026
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 207444
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 207443
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 211015
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 211112
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 211245
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 213374
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 208975
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 208976
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, 프랑스, 59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 209317
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes CEDEX 1, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 208974
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, 프랑스, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 208973
  • 핀란드
      • Mikkeli, 핀란드, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 210125
      • Turku, 핀란드, 20100
        • Pihlajalinna Turku /ID# 209599
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, 핀란드, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 209534
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, 핀란드, 90220
        • Oulu University Hospital /ID# 208961
  • 헝가리
      • Budapest XIII, 헝가리, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 211177
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210893
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat /ID# 210149
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 210892
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, 헝가리, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 210150
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 214565
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 214401
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 211134
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 209395
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 214875

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) ≥ 16, 조사자의 종합 평가(IGA) ≥ 3, 스크리닝 및 베이스라인에서 AD 침범의 체표면적(BSA) ≥ 10%에 의해 정의된 활동성 중등도 내지 중증 아토피성 피부염(AD)을 가집니다. 방문, 일일 최악의 가려움증 NRS ≥ 4의 기준 주간 평균.
  • 참가자는 전신 요법의 후보자이거나 최근에 AD에 대한 전신 요법이 필요했습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 야누스 키나제(JAK) 억제제에 이전에 노출되었습니다.
  • 참가자는 이전에 dupilumab에 노출되었습니다.
  • 참가자는 연구 전에 현재 AD 치료를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
  • 참가자는 연구 중에 금지된 약물을 요구합니다.
  • 참가자는 전신 치료가 필요한 다른 활동성 피부 질환 또는 피부 감염이 있거나 AD 병변의 적절한 평가를 방해할 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우파다시티닙 30mg QD
참가자는 24주차까지 1일 1회(QD) 우파다시티닙 30mg을 경구 투여하고 베이스라인부터 22주차까지 격주로 피하주사로 위약을 두필루맙으로 투여한다.
생물학적: 우파다시티닙
확장 릴리스 태블릿
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린버크®
의약품: 위약에서 두필루맙으로
피하 주사로 투여된 위약
실험적: 두필루맙 300 mg EOW
참가자는 1일차에 두필루맙 600mg의 부하 용량을 피하(SC) 주사한 후 22주차까지 격주로(EOW) 300mg 두필루맙 SC를, 24주차까지 위약과 우파다시티닙을 QD 경구 투여한다.
생물학적: 두필루맙
Dupilumab은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 듀피젠트®
의약품: 우파다시티닙에 대한 위약
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 습진 영역 및 심각도 지수 점수(EASI 75) 기준선에서 75% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.
기준선 및 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 최악의 소양증 수치 등급 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 16주차

Worst Pruritus NRS는 참가자가 전자 휴대용 장치를 사용하여 24시간 회상 기간 동안 가려움증의 강도를 보고하는 데 사용한 평가 도구입니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 0(가려움이 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도로 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한 정도를 평가하도록 요청받았습니다.

베이스라인으로부터의 백분율 변화는 롤링 주간 평균에서 계산되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(0주차) ~ 16주차
16주차에 EASI 점수(EASI 100) 기준선에서 100% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.
기준선 및 16주차
16주차에 EASI 점수(EASI 90) 기준선에서 90% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.
기준선 및 16주차
4주째 최악의 소양증 수치 등급 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 4주차

Worst Pruritus NRS는 참가자가 전자 휴대용 장치를 사용하여 24시간 회상 기간 동안 가려움증의 강도를 보고하는 데 사용한 평가 도구입니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 0(가려움이 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도로 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한 정도를 평가하도록 요청받았습니다.

베이스라인으로부터의 백분율 변화는 롤링 주간 평균에서 계산되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(0주차) ~ 4주차
2주 차에 EASI 점수 기준선에서 75% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.
기준선 및 2주차
1주차에 최악의 소양증 수치 등급 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 1주차

Worst Pruritus NRS는 참가자가 전자 휴대용 장치를 사용하여 24시간 회상 기간 동안 가려움증의 강도를 보고하는 데 사용한 평가 도구입니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 0(가려움이 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도로 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한 정도를 평가하도록 요청받았습니다.

베이스라인으로부터의 백분율 변화는 롤링 주간 평균에서 계산되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(0주차) ~ 1주차
16주차에 최악의 소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차
Worst Pruritus NRS는 참가자가 전자 휴대용 장치를 사용하여 24시간 회상 기간 동안 가려움증의 강도를 보고하는 데 사용한 평가 도구입니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 0(가려움이 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도로 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한 정도를 평가하도록 요청받았습니다.
기준선 및 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-046
  • 2018-002264-57 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다