Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne sikkerhet og effekt av Upadacitinib med Dupilumab hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (Heads Up)

15. februar 2024 oppdatert av: AbbVie

En fase 3b multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, aktiv kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av upadacitinib med dupilumab hos voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Denne studien vil evaluere upadacitinib sammenlignet med dupilumab (Dupixent®) hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) som er kandidater for systemisk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en 35-dagers screeningperiode, en 24-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og et oppfølgingsbesøk 12 uker etter siste dose. Deltakere som fullfører uke 24 har muligheten til å melde seg på en åpen studie (Studie M19-850; NCT04195698) med upadacitinib 30 mg én gang daglig og motta behandling med upadacitinib i ytterligere 52 uker.

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten upadacitinib eller dupilumab. Randomisering vil bli stratifisert etter grunnlinjesykdomsgrad (Validated Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitt [vIGA-AD] skår på moderat [3] versus alvorlig [4]) og alder (

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

673

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 214565
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 214401
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 211134
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 209395
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 214875
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 209504
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 210942
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 211032
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 209503
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 211400
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 209505
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 211122
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 211401
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 209509
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 209498
  • Finland
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 210125
      • Turku, Finland, 20100
        • Pihlajalinna Turku /ID# 209599
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finland, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 209534
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital /ID# 208961
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 210277
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 211688
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-3701
        • Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 208934
      • Fresno, California, Forente stater, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 213253
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025-4749
        • Jonathan Corren, MD. INC /ID# 208987
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 213680
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 209097
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90056
        • Los Angelos Cataract Center /ID# 208524
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 214622
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis Health /ID# 209285
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Ucsd /Id# 208990
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 211022
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016-1897
        • The Community Research of South Florida /ID# 211145
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 212938
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 211562
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 211994
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • GCP Research /ID# 216020
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 210751
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 208831
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 211092
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406-2632
        • Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 213251
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208680
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 210265
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212058
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 209187
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 209280
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 208739
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 208741
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 210852
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 213481
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 208843
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 213727
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 209647
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209249
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 208892
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 208852
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 209254
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 212004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 208807
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 208809
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 211054
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 212542
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 208765
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc. /ID# 213171
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 211187
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 212970
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Stephen Miller, MD PA /ID# 210071
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479-3153
        • Sugar Land Allergy, Asthma, and Immunology Center /ID# 211153
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 209001
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 212262
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 212142
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Forente stater, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 212730
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 211245
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 213374
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 208975
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 208976
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankrike, 59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 209317
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes CEDEX 1, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 208974
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 208973
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 208441
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 208442
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210153
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 210012
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 210013
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Ichilov Medical Center /ID# 210014
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi /ID# 209111
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O.U. di Brescia /ID# 209115
      • Cagliari, Italia, 9124
        • Ospedale San Giovanni di Dio /ID# 209109
      • Modena, Italia, 41100
        • AO Univ di Modena /ID# 209110
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 209112
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 210632
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 215726
  • Kroatia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 209935
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 209939
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 209976
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Kroatia, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 209937
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 208861
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 210212
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 209177
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 211037
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 210185
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre /ID# 209178
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209641
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208583
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 208582
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 208579
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Nederland, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 208584
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 208578
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 209475
      • Hamilton, New Zealand, 3206
        • Clinical Trials NZ /ID# 215590
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 215001
  • Norge
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 209137
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norge, 9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 209105
      • Tromso, Troms, Norge, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 209103
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy /ID# 211103
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 211026
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 207444
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 207443
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 211015
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 211112
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 208774
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 208776
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre /ID# 208775
  • Spania
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 207139
      • Valencia, Spania, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 207065
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207064
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 207063
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 208969
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 207062
  • Storbritannia
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Alex Childrens County Hospital /ID# 209709
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Storbritannia, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 209853
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children /ID# 210451
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 208659
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 208881
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 209745
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 207909
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 206783
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 208311
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 209987
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209770
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 208309
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 212968
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 209116
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 209131
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 209117
      • Praha, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 209209
  • Tyskland
      • Blankenfeld-mahlow, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 211174
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 210938
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 210934
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 210939
      • Munich, Tyskland, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 210937
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 210935
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 210755
      • Rivne, Ukraina, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210434
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 210435
  • Ungarn
      • Budapest XIII, Ungarn, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 211177
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210893
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat /ID# 210149
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 210892
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 210150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har aktiv moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) definert av Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3, ≥ 10 % kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved screening og baseline Besøk og baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig verste pruritus NRS ≥ 4.
  • Deltakeren er en kandidat for systemisk terapi eller har nylig hatt behov for systemisk terapi for AD.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker har tidligere eksponering for Janus Kinase (JAK) hemmer.
  • Deltaker har tidligere eksponering for dupilumab.
  • Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke avbryte pågående AD-behandlinger før studien.
  • Deltakeren har krav om forbudte medisiner under studien.
  • Deltakeren har andre aktive hudsykdommer eller hudinfeksjoner som krever systemisk behandling eller vil forstyrre passende vurdering av AD-lesjoner.
  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller vurderer graviditet under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Upadacitinib 30 mg QD
Deltakerne vil få 30 mg upadacitinib oralt én gang daglig (QD) opp til uke 24 og placebo til dupilumab ved subkutan injeksjon annenhver uke fra baseline til uke 22.
Biologisk: Upadacitinib
Nettbrett med utvidet utgivelse
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Legemiddel: Placebo mot dupilumab
Placebo administrert som en subkutan injeksjon
Eksperimentell: Dupilumab 300 mg EOW
Deltakerne vil motta en startdose på 600 mg dupilumab ved subkutan (SC) injeksjon på dag 1 etterfulgt av 300 mg dupilumab SC annenhver uke (EOW) frem til uke 22 og placebo til upadacitinib oralt QD opp til uke 24.
Biologisk: Dupilumab
Dupilumab administreres som en subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • Dupixent®
Legemiddel: Placebo til upadacitinib
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en 75 % reduksjon fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeksscore (EASI 75) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i verste pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 16

The Worst Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som deltakerne brukte til å rapportere intensiteten av kløen i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode ved hjelp av en elektronisk håndholdt enhet. Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).

Den prosentvise endringen fra Baseline ble beregnet fra et rullende ukentlig gjennomsnitt; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (uke 0) til uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en 100 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum (EASI 100) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en 90 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum (EASI 90) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i verste pruritus numerisk vurderingsskala (NRS)-score ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 4

The Worst Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som deltakerne brukte til å rapportere intensiteten av kløen i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode ved hjelp av en elektronisk håndholdt enhet. Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).

Den prosentvise endringen fra Baseline ble beregnet fra et rullende ukentlig gjennomsnitt; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (uke 0) til uke 4
Prosentandel av deltakere som oppnår en 75 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Grunnlinje og uke 2
Prosentvis endring fra baseline i verste pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 1

The Worst Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som deltakerne brukte til å rapportere intensiteten av kløen i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode ved hjelp av en elektronisk håndholdt enhet. Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).

Den prosentvise endringen fra Baseline ble beregnet fra et rullende ukentlig gjennomsnitt; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (uke 0) til uke 1
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
The Worst Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som deltakerne brukte til å rapportere intensiteten av kløen i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode ved hjelp av en elektronisk håndholdt enhet. Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Utgangspunkt og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-046
  • 2018-002264-57 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere