Tutkimus, jossa verrataan upadasitinibin turvallisuutta ja tehokkuutta dupilumabiin aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (Heads Up)
Vaiheen 3b monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan upadasitinibin turvallisuutta ja tehoa dupilumabiin aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 35 päivän seulontajaksosta, 24 viikon kaksoissokkoutetusta hoitojaksosta ja seurantakäynnistä 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Osallistujilla, jotka suorittavat viikon 24, on mahdollisuus ilmoittautua avoimeen tutkimukseen (tutkimus M19-850; NCT04195698) upadasitinibillä 30 mg kerran päivässä ja saada upadasitinibihoitoa vielä 52 viikon ajan.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko upadasitinibia tai dupilumabia. Satunnaistaminen ositetaan perussairauden vakavuuden (Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis [vIGA-AD] pisteet kohtalainen [3] vs. vaikea [4]) ja iän (
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1817 MS
- Centrum Oosterwal /ID# 209641
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208583
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 208582
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 208579
-
-
Noord-Brabant
-
Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Alankomaat, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 208584
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 208578
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice /ID# 214565
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Skin Hospital /ID# 214401
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 211134
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology /ID# 209395
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- Burswood Dermatology /ID# 214875
-
-
-
-
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 207139
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 207065
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207064
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 207063
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 208969
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja, 46940
- Hospital de Manises /ID# 207062
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 208441
-
Waterford, Irlanti, X91 ER8E
- University Hospital Waterford /ID# 208442
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 210153
-
Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 210012
-
Ramat Gan, Israel, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 210013
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Ichilov Medical Center /ID# 210014
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi /ID# 209111
-
Brescia, Italia, 25123
- A.O.U. di Brescia /ID# 209115
-
Cagliari, Italia, 9124
- Ospedale San Giovanni di Dio /ID# 209109
-
Modena, Italia, 41100
- AO Univ di Modena /ID# 209110
-
Rome, Italia, 00133
- Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 209112
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 210632
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 215726
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research, CA /ID# 209504
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc. /ID# 210942
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 211032
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 209503
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 211400
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 209505
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- DermEdge Research Inc. /ID# 211122
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 211401
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 209509
-
-
Quebec
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 209498
-
-
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 209935
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 209939
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 209976
-
-
Zagrebacka Zupanija
-
Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Kroatia, 10310
- Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 209937
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Med Ctr /ID# 208861
-
Penang, Malesia, 10450
- Hospital Pulau Pinang /ID# 210212
-
Putrajaya, Malesia, 62250
- Hospital Putrajaya /ID# 209177
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 81100
- Hospital Sultan Ismail /ID# 211037
-
Muar, Johor, Malesia, 84000
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 210185
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malesia, 56000
- UKM Medical Centre /ID# 209178
-
-
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norja, 7006
- St. Olavs Hospital HF /ID# 209137
-
-
Troms
-
Harstad, Troms, Norja, 9406
- Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 209105
-
Tromso, Troms, Norja, 9019
- Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 209103
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy /ID# 211103
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 90-436
- Dermoklinika Medical Center /ID# 211026
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-510
- Pratia MCM Krakow /ID# 207444
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 207443
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 211015
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 211112
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 211245
-
Nice, Ranska, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 213374
-
Reims, Ranska, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 208975
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 208976
-
-
Hauts-de-France
-
Lille CEDEX, Hauts-de-France, Ranska, 59045
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 209317
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes CEDEX 1, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 208974
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Ranska, 76031
- Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 208973
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-17176
- Karolinska University Hospital /ID# 207909
-
-
Skane Lan
-
Malmö, Skane Lan, Ruotsi, 214 28
- Skanes Universitetssjukhus /ID# 206783
-
-
-
-
-
Blankenfeld-mahlow, Saksa, 15831
- Gemeinschaftspraxis /ID# 211174
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 210938
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 210934
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 210939
-
Munich, Saksa, 80802
- TU Uniklinik Munchen /ID# 210937
-
-
Niedersachsen
-
Munster, Niedersachsen, Saksa, 48149
- Universitatsklinikum Munster /ID# 210935
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital /ID# 208774
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital /ID# 208776
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre /ID# 208775
-
-
-
-
-
Mikkeli, Suomi, 50100
- Mikkeli Central Hospital /ID# 210125
-
Turku, Suomi, 20100
- Pihlajalinna Turku /ID# 209599
-
-
Keski-Pohjanmaa
-
Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Suomi, 67200
- Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 209534
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Suomi, 90220
- Oulu University Hospital /ID# 208961
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University /ID# 208311
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 209987
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 209770
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 208309
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 212968
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- FN Hradec Kralove /ID# 209116
-
Jihlava, Tšekki, 586 01
- Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 209131
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 209117
-
Praha, Tšekki, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 209209
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04209
- Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 210755
-
Rivne, Ukraina, 33028
- ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210434
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69063
- Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 210435
-
-
-
-
-
Budapest XIII, Unkari, 1135
- Uno Medical Trials Kft /ID# 211177
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210893
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat /ID# 210149
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 210892
-
-
Bekes
-
Oroshaza, Bekes, Unkari, 5900
- Oroshazi Korhaz /ID# 210150
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 209475
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3206
- Clinical Trials NZ /ID# 215590
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 215001
-
-
-
-
Brighton And Hove
-
Brighton, Brighton And Hove, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Alex Childrens County Hospital /ID# 209709
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY2 5AH
- Victoria Hospital /ID# 209853
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Royal Hospital for Children /ID# 210451
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital /ID# 208659
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 208881
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 209745
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209-6802
- Clinical Research Center AL /ID# 210277
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 211688
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-3701
- Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 208934
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 213253
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025-4749
- Jonathan Corren, MD. INC /ID# 208987
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025-7014
- California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 213680
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 209097
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
- Los Angelos Cataract Center /ID# 208524
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660-7853
- Dermatology Clinical Trials /ID# 214622
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- UC Davis Health /ID# 209285
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Ucsd /Id# 208990
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404-2102
- Clinical Science Institute /ID# 211022
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016-1897
- The Community Research of South Florida /ID# 211145
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173-3570
- Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 212938
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 211562
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research /ID# 211994
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- GCP Research /ID# 216020
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 210751
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406-6063
- Integrated Clinical Research LLC /ID# 208831
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707-1282
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 211092
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406-2632
- Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 213251
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208680
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654-6903
- Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 210265
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212058
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 209187
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC /ID# 209280
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Clarkston Skin Research /ID# 208739
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 208741
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402-2606
- Clinical Research Institute, Inc /ID# 210852
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505-2343
- Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 213481
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 208843
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 213727
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 209647
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 209249
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Univ HS /ID# 208892
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 208852
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1257
- The Ohio State University /ID# 209254
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74132
- Southside Dermatology /ID# 212004
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 208807
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 208809
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 211054
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305-2163
- Clinical Research Solutions, LLC /ID# 212542
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759-4100
- Orion Clinical Research /ID# 208765
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- DiscoveResearch, Inc. /ID# 213171
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244-6548
- Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 211187
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028-9640
- Sante Clinical Research /ID# 212970
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Stephen Miller, MD PA /ID# 210071
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479-3153
- Sugar Land Allergy, Asthma, and Immunology Center /ID# 211153
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
- University of Utah /ID# 209001
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 212262
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 212142
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25309
- West Virginia Research Inst /ID# 212730
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD), jonka ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) määrittää ≥ 16, tutkijan globaali arvio (IGA) ≥ 3, ≥ 10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:n osallisuudesta seulonnassa ja lähtötilanteessa Vierailut ja päivittäisen pahimman kutina NRS:n viikoittainen perusarvo ≥ 4.
- Osallistuja on ehdokas systeemiseen hoitoon tai on äskettäin tarvinnut systeemistä hoitoa AD:n vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on aiemmin altistunut Janus-kinaasin (JAK) estäjille.
- Osallistuja on aiemmin altistunut dupilumabille.
- Osallistuja ei pysty tai halua keskeyttää nykyisiä AD-hoitoja ennen tutkimusta.
- Osallistujalla on vaatimus kiellettyjen lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on muita aktiivisia ihosairauksia tai ihoinfektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa tai häiritsevät AD-leesioiden asianmukaista arviointia.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Upadasitinibi 30 mg QD
Osallistujat saavat 30 mg upadasitinibia suun kautta kerran päivässä (QD) viikkoon 24 asti ja lumelääkettä dupilumabille ihonalaisena injektiona joka toinen viikko lähtötilanteesta viikkoon 22 asti.
|
Pitkävaikutteinen tabletti
Muut nimet:
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: Dupilumabi 300 mg EOW
Osallistujat saavat 600 mg:n kyllästysannoksen dupilumabia ihonalaisena (SC) injektiona päivänä 1, jonka jälkeen 300 mg dupilumabia SC joka toinen viikko (EOW) viikkoon 22 asti ja lumelääkettä upadasitinibille suun kautta QD viikkoon 24 asti.
|
Dupilumabi annetaan subkutaanisena (SC) injektiona
Muut nimet:
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n laskun lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin pisteissä (EASI 75) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema). Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. |
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta pahimman kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 16
|
Worst Pruritus NRS on arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta 24 tunnin palautusjakson aikana käyttämällä elektronista kädessä pidettävää laitetta. Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimpaan viimeisten 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin liukuvasta viikoittaisesta keskiarvosta; negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä (EASI 100) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema). Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. |
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 prosentin laskun lähtötasosta EASI-pisteissä (EASI 90) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema). Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. |
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta pahimman kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 4
|
Worst Pruritus NRS on arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta 24 tunnin palautusjakson aikana käyttämällä elektronista kädessä pidettävää laitetta. Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimpaan viimeisten 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin liukuvasta viikoittaisesta keskiarvosta; negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema). Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. |
Perustaso ja viikko 2
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta pahimman kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä viikolla 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 1
|
Worst Pruritus NRS on arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta 24 tunnin palautusjakson aikana käyttämällä elektronista kädessä pidettävää laitetta. Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimpaan viimeisten 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin liukuvasta viikoittaisesta keskiarvosta; negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimmassa NRS-kutinassa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Worst Pruritus NRS on arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta 24 tunnin palautusjakson aikana käyttämällä elektronista kädessä pidettävää laitetta.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimpaan viimeisten 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Janus-kinaasin estäjät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Upadasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-046
- 2018-002264-57 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .