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Un estudio para comparar la seguridad y la eficacia de upadacitinib con dupilumab en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (Heads Up)

15 de febrero de 2024 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 3b multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo que compara la seguridad y la eficacia de upadacitinib con dupilumab en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Este estudio evaluará upadacitinib en comparación con dupilumab (Dupixent®) en adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de un período de selección de 35 días, un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas y una visita de seguimiento 12 semanas después de la última dosis. Los participantes que completen la Semana 24 tienen la opción de inscribirse en un estudio abierto (Estudio M19-850; NCT04195698) de upadacitinib 30 mg una vez al día y recibir tratamiento con upadacitinib durante 52 semanas adicionales.

Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir upadacitinib o dupilumab. La aleatorización se estratificará según la gravedad de la enfermedad inicial (puntuación de moderada [3] frente a grave [4] en la escala de evaluación global del investigador validada para la dermatitis atópica [vIGA-AD]) y la edad (

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

673

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Blankenfeld-mahlow, Alemania, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 211174
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 210938
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 210934
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 210939
      • Munich, Alemania, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 210937
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 210935
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 214565
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 214401
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 211134
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 209395
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 214875
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 209504
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 210942
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 211032
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 209503
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 211400
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 209505
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 211122
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 211401
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 209509
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 209498
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 212968
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 209116
      • Jihlava, Chequia, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 209131
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 209117
      • Praha, Chequia, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 209209
  • Croacia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 209935
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 209939
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 209976
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Croacia, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 209937
  • España
      • Pontevedra, España, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 207139
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 207065
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207064
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 207063
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 208969
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 207062
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 210277
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 211688
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
        • Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 208934
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 213253
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-4749
        • Jonathan Corren, MD. INC /ID# 208987
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 213680
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 209097
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
        • Los Angelos Cataract Center /ID# 208524
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 214622
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Health /ID# 209285
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd /Id# 208990
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 211022
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1897
        • The Community Research of South Florida /ID# 211145
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 212938
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 211562
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 211994
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP Research /ID# 216020
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 210751
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 208831
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 211092
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2632
        • Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 213251
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208680
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 210265
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212058
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 209187
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 209280
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 208739
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 208741
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 210852
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 213481
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 208843
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 213727
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 209647
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209249
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 208892
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 208852
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 209254
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 212004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 208807
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 208809
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 211054
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 212542
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 208765
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Inc. /ID# 213171
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 211187
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 212970
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Stephen Miller, MD PA /ID# 210071
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479-3153
        • Sugar Land Allergy, Asthma, and Immunology Center /ID# 211153
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 209001
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 212262
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 212142
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 212730
  • Finlandia
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 210125
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Pihlajalinna Turku /ID# 209599
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlandia, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 209534
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital /ID# 208961
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 211245
      • Nice, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 213374
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 208975
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 208976
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francia, 59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 209317
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes CEDEX 1, Pays-de-la-Loire, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 208974
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 208973
  • Hungría
      • Budapest XIII, Hungría, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 211177
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210893
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat /ID# 210149
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 210892
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Hungría, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 210150
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 208441
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 208442
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210153
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 210012
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 210013
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Ichilov Medical Center /ID# 210014
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi /ID# 209111
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O.U. di Brescia /ID# 209115
      • Cagliari, Italia, 9124
        • Ospedale San Giovanni di Dio /ID# 209109
      • Modena, Italia, 41100
        • AO Univ di Modena /ID# 209110
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 209112
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 210632
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 215726
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 208861
      • Penang, Malasia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 210212
      • Putrajaya, Malasia, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 209177
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 211037
      • Muar, Johor, Malasia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 210185
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 56000
        • UKM Medical Centre /ID# 209178
  • Noruega
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 209137
    • Troms
      • Harstad, Troms, Noruega, 9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 209105
      • Tromso, Troms, Noruega, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 209103
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 209475
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3206
        • Clinical Trials NZ /ID# 215590
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 215001
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209641
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208583
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 208582
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 208579
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Países Bajos, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 208584
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 208578
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy /ID# 211103
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 211026
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 207444
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 207443
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 211015
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 211112
  • Reino Unido
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Alex Childrens County Hospital /ID# 209709
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 209853
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children /ID# 210451
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 208659
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 208881
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 209745
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 208774
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 208776
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre /ID# 208775
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 207909
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Suecia, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 206783
  • Taiwán
      • Taichung City, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 208311
      • Taipei, Taiwán, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 209987
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209770
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 208309
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 210755
      • Rivne, Ucrania, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210434
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ucrania, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 210435

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene dermatitis atópica (DA) activa de moderada a grave definida por el Índice de gravedad y área del eccema (EASI) ≥ 16, Evaluación global del investigador (IGA) ≥ 3, ≥ 10 % del área de superficie corporal (BSA) de afectación de DA en la selección y el valor inicial Visitas y promedio semanal inicial del peor prurito diario NRS ≥ 4.
  • El participante es candidato para la terapia sistémica o ha requerido recientemente una terapia sistémica para la EA.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene exposición previa al inhibidor de Janus Kinase (JAK).
  • El participante tiene exposición previa a dupilumab.
  • El participante no puede o no quiere interrumpir los tratamientos actuales para la EA antes del estudio.
  • El participante tiene requerimiento de medicamentos prohibidos durante el estudio.
  • El participante tiene otras enfermedades activas de la piel o infecciones de la piel que requieren tratamiento sistémico o que interferirían con la evaluación adecuada de las lesiones de EA.
  • Participante femenina que está embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Upadacitinib 30 mg QD
Los participantes recibirán 30 mg de upadacitinib por vía oral una vez al día (QD) hasta la semana 24 y placebo a dupilumab por inyección subcutánea cada dos semanas desde el inicio hasta la semana 22.
Biológico: Upadacitinib
Tableta de liberación prolongada
Otros nombres:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Droga: Placebo a dupilumab
Placebo administrado como inyección subcutánea
Experimental: Dupilumab 300 mg EOW
Los participantes recibirán una dosis de carga de 600 mg de dupilumab por inyección subcutánea (SC) el día 1, seguida de 300 mg de dupilumab SC cada dos semanas (EOW) hasta la semana 22 y placebo a upadacitinib por vía oral QD hasta la semana 24.
Biológico: Dupilumab
Dupilumab se administra como una inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • Dupixent®
Droga: Placebo a upadacitinib
Tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 75 % desde el inicio en el área de eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI 75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16

EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eccema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eccema crónico).

El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación final de EASI es la suma de las puntuaciones de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad.
Línea de base y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del peor prurito en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 16

El Worst Pruritus NRS es una herramienta de evaluación que los participantes usaron para informar la intensidad de su prurito durante un período de recuerdo de 24 horas usando un dispositivo electrónico de mano. Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable).

El cambio porcentual desde la línea de base se calculó a partir de un promedio semanal móvil; un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
Línea de base (semana 0) a la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 100 % desde el inicio en la puntuación EASI (EASI 100) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16

EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eccema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eccema crónico).

El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación final de EASI es la suma de las puntuaciones de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 90 % desde el inicio en la puntuación EASI (EASI 90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16

EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eccema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eccema crónico).

El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación final de EASI es la suma de las puntuaciones de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad.
Línea de base y semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del peor prurito en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 4

El Worst Pruritus NRS es una herramienta de evaluación que los participantes usaron para informar la intensidad de su prurito durante un período de recuerdo de 24 horas usando un dispositivo electrónico de mano. Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable).

El cambio porcentual desde la línea de base se calculó a partir de un promedio semanal móvil; un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
Línea de base (semana 0) a la semana 4
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 75 % desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2

EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eccema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eccema crónico).

El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación final de EASI es la suma de las puntuaciones de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad.
Línea de base y semana 2
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del peor prurito en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a semana 1

El Worst Pruritus NRS es una herramienta de evaluación que los participantes usaron para informar la intensidad de su prurito durante un período de recuerdo de 24 horas usando un dispositivo electrónico de mano. Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable).

El cambio porcentual desde la línea de base se calculó a partir de un promedio semanal móvil; un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
Línea de base (semana 0) a semana 1
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en el peor prurito NRS en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El Worst Pruritus NRS es una herramienta de evaluación que los participantes usaron para informar la intensidad de su prurito durante un período de recuerdo de 24 horas usando un dispositivo electrónico de mano. Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable).
Línea de base y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-046
  • 2018-002264-57 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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