Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib te vergelijken met dupilumab bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (Heads Up)

15 februari 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 3b multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, actief gecontroleerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib en dupilumab worden vergeleken bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Deze studie zal upadacitinib evalueren in vergelijking met dupilumab (Dupixent®) bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een screeningperiode van 35 dagen, een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken en een vervolgbezoek 12 weken na de laatste dosis. Deelnemers die week 24 voltooien, hebben de mogelijkheid om zich in te schrijven voor een open-label onderzoek (onderzoek M19-850; NCT04195698) met upadacitinib 30 mg eenmaal daags en gedurende nog eens 52 weken behandeld te worden met upadacitinib.

Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om upadacitinib of dupilumab te krijgen. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de ernst van de ziekte (Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis [vIGA-AD] score van matig [3] versus ernstig [4]) en leeftijd (

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

673

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 214565
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 214401
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 211134
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 209395
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 214875
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 209504
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 210942
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 211032
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 209503
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 211400
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 209505
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 211122
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 211401
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 209509
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 209498
  • Duitsland
      • Blankenfeld-mahlow, Duitsland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 211174
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 210938
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 210934
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 210939
      • Munich, Duitsland, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 210937
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 210935
  • Finland
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 210125
      • Turku, Finland, 20100
        • Pihlajalinna Turku /ID# 209599
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finland, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 209534
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital /ID# 208961
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 211245
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 213374
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 208975
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 208976
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankrijk, 59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 209317
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes CEDEX 1, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 208974
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Frankrijk, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 208973
  • Hongarije
      • Budapest XIII, Hongarije, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 211177
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210893
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat /ID# 210149
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 210892
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Hongarije, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 210150
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 208441
      • Waterford, Ierland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 208442
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210153
      • Petakh Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 210012
      • Ramat Gan, Israël, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 210013
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Ichilov Medical Center /ID# 210014
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi /ID# 209111
      • Brescia, Italië, 25123
        • A.O.U. di Brescia /ID# 209115
      • Cagliari, Italië, 9124
        • Ospedale San Giovanni di Dio /ID# 209109
      • Modena, Italië, 41100
        • AO Univ di Modena /ID# 209110
      • Rome, Italië, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 209112
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 210632
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 215726
  • Kroatië
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 209935
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 209939
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 209976
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Kroatië, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 209937
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 208861
      • Penang, Maleisië, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 210212
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 209177
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 211037
      • Muar, Johor, Maleisië, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 210185
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Maleisië, 56000
        • UKM Medical Centre /ID# 209178
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209641
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208583
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 208582
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 208579
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Nederland, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 208584
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 208578
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 209475
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3206
        • Clinical Trials NZ /ID# 215590
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 215001
  • Noorwegen
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Noorwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 209137
    • Troms
      • Harstad, Troms, Noorwegen, 9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 209105
      • Tromso, Troms, Noorwegen, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 209103
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 210755
      • Rivne, Oekraïne, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210434
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Oekraïne, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 210435
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy /ID# 211103
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 211026
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 207444
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 207443
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 211015
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 211112
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 208774
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 208776
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre /ID# 208775
  • Spanje
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 207139
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 207065
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207064
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 207063
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 208969
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 207062
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 208311
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 209987
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209770
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 208309
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 212968
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 209116
      • Jihlava, Tsjechië, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 209131
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 209117
      • Praha, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 209209
  • Verenigd Koninkrijk
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Alex Childrens County Hospital /ID# 209709
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Verenigd Koninkrijk, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 209853
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children /ID# 210451
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 208659
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 208881
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 209745
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 210277
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 211688
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708-3701
        • Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 208934
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 213253
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025-4749
        • Jonathan Corren, MD. INC /ID# 208987
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 213680
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 209097
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90056
        • Los Angelos Cataract Center /ID# 208524
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 214622
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • UC Davis Health /ID# 209285
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ucsd /Id# 208990
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 211022
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016-1897
        • The Community Research of South Florida /ID# 211145
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 212938
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 211562
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 211994
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • GCP Research /ID# 216020
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 210751
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 208831
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 211092
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406-2632
        • Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 213251
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208680
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 210265
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212058
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 209187
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 209280
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 208739
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 208741
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 210852
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 213481
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 208843
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 213727
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 209647
      • Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209249
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 208892
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 208852
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 209254
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 212004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 208807
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 208809
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 211054
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 212542
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 208765
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc. /ID# 213171
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 211187
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 212970
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Stephen Miller, MD PA /ID# 210071
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479-3153
        • Sugar Land Allergy, Asthma, and Immunology Center /ID# 211153
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 209001
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 212262
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 212142
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 212730
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 207909
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Zweden, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 206783

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft actieve matige tot ernstige atopische dermatitis (AD), gedefinieerd door Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3, ≥ 10% lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid bij de screening en baseline Bezoeken en basislijn wekelijks gemiddelde van dagelijkse ergste pruritus NRS ≥ 4.
  • Deelnemer is een kandidaat voor systemische therapie of heeft onlangs systemische therapie nodig gehad voor AD.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is eerder blootgesteld aan Janus Kinase (JAK)-remmer.
  • Deelnemer is eerder blootgesteld aan dupilumab.
  • De deelnemer kan of wil de huidige AD-behandelingen niet stoppen voorafgaand aan het onderzoek.
  • Deelnemer heeft tijdens het onderzoek verboden medicijnen nodig.
  • Deelnemer heeft andere actieve huidziekten of huidinfecties die een systemische behandeling vereisen of die de juiste beoordeling van AD-laesies zouden verstoren.
  • Vrouwelijke deelnemer die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Upadacitinib 30 mg eenmaal daags
Deelnemers krijgen 30 mg upadacitinib oraal eenmaal daags (QD) tot week 24 en placebo tot dupilumab door subcutane injectie om de week vanaf baseline tot week 22.
Biologisch: Upadacitinib
Tablet met verlengde afgifte
Andere namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Geneesmiddel: Placebo naar dupilumab
Placebo toegediend als een subcutane injectie
Experimenteel: Dupilumab 300 mg EOW
Deelnemers krijgen een oplaaddosis van 600 mg dupilumab via subcutane (SC) injectie op dag 1, gevolgd door 300 mg dupilumab SC om de week (EOW) tot week 22 en placebo tot upadacitinib oraal QD tot week 24.
Biologisch: Dupilumab
Dupilumab wordt toegediend als een subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • Dupixent®
Geneesmiddel: Placebo naar upadacitinib
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een vermindering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in eczeemgebied en Severity Index Score (EASI 75) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid, prurigo knobbeltjes - chronisch eczeem).

De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in ergste pruritus Score op numerieke beoordelingsschaal (NRS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 16

De Worst Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun pruritus te rapporteren tijdens een 24-uurs recall-periode met behulp van een elektronisch handapparaat. De deelnemers werd gevraagd om de jeuk (pruritus)-intensiteit in de afgelopen 24 uur op zijn slechtst te beoordelen op een 11-puntsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk).

De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend op basis van een voortschrijdend wekelijks gemiddelde; een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
Basislijn (week 0) tot week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 een reductie van 100% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score (EASI 100)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid, prurigo knobbeltjes - chronisch eczeem).

De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 een vermindering van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score (EASI 90) behaalt
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid, prurigo knobbeltjes - chronisch eczeem).

De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.
Basislijn en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de slechtste pruritus op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 4

De Worst Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun pruritus te rapporteren tijdens een 24-uurs recall-periode met behulp van een elektronisch handapparaat. De deelnemers werd gevraagd om de jeuk (pruritus)-intensiteit in de afgelopen 24 uur op zijn slechtst te beoordelen op een 11-puntsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk).

De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend op basis van een voortschrijdend wekelijks gemiddelde; een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
Basislijn (week 0) tot week 4
Percentage deelnemers dat in week 2 een reductie van 75% ten opzichte van de baseline bereikt in de EASI-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 2

EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid, prurigo knobbeltjes - chronisch eczeem).

De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.
Basislijn en week 2
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de slechtste pruritus op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in week 1
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 1

De Worst Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun pruritus te rapporteren tijdens een 24-uurs recall-periode met behulp van een elektronisch handapparaat. De deelnemers werd gevraagd om de jeuk (pruritus)-intensiteit in de afgelopen 24 uur op zijn slechtst te beoordelen op een 11-puntsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk).

De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend op basis van een voortschrijdend wekelijks gemiddelde; een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
Basislijn (week 0) tot week 1
Percentage deelnemers dat een vermindering van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de ergste pruritus NRS in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De Worst Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun pruritus te rapporteren tijdens een 24-uurs recall-periode met behulp van een elektronisch handapparaat. De deelnemers werd gevraagd om de jeuk (pruritus)-intensiteit in de afgelopen 24 uur op zijn slechtst te beoordelen op een 11-puntsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk).
Basislijn en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-046
  • 2018-002264-57 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Upadacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren