細気管支炎の子供の栄養を改善するためのゆっくりとした呼気法 (BRONCHIOL-EAT)
2022年12月8日 更新者：Yann Combret、Groupe Hospitalier du Havre
細気管支炎で入院している生後 12 か月未満の子供の 24 時間の食物摂取に対する緩徐呼気法の有効性 : 無作為対照試験
この研究の目的は、緩徐呼気法 (SET) による 1 回の胸部理学療法セッションが、次の 24 時間でウイルス性細気管支炎の乳児の生活の質 (食物摂取と睡眠) を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
細気管支炎は、乳児における最も一般的な下気道ウイルス感染症です。 今日、細気管支炎は、世界中の子供の入院の最初の理由です。 症状は、多因子性気道閉塞につながる粘液産生の増加と細胞壊死に関連する気道炎症に基づいています。 推奨される治療は、酸素化と水分補給に基づく支持療法です。 胸部理学療法に代表される気道クリアランス技術は、依然として議論の余地があります。
細気管支炎が幼い乳児の呼吸状態に影響を与えることを考慮すると、摂食と睡眠が減少する可能性があります。 入院中の乳児の食事と睡眠に代表される生活の質を評価することは、この母集団において重要な結果になる可能性があります。
研究者らは、SET による胸部理学療法が子供の生活の質、特に 24 時間の食物摂取と睡眠を改善すると仮定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Havre、フランス、76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12ヶ月未満のお子様
- 細気管支炎で入院
- 胸部理学療法の処方箋
- 医師および呼吸理学療法士によって確認された気管支閉塞
非包含基準 :
- 1歳以上のお子様
- 完全母乳または経腸栄養
- 未熟児（妊娠期間 < 35 週）
- 心臓、神経、肺の併存疾患
- 継続的な酸素補給または換気補助
- 胸部理学療法の禁忌
除外基準:
- 胸部理学療法中の副作用 : 徐脈 < 100 bpm, 酸素飽和度 < 90%, 一般的な状態の変化
- -無作為化後24時間以内の外出、酸素補給、または非経口栄養
- 家族の要請による胸部理学療法の中止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SETによる胸部理学療法
胸部理学療法は、転帰評価に関与していない単一の理学療法士によって提供されます。
気道クリアランス技術は、低速呼気技術 (SET) になります。
SET は、乳児の肺内の気管支分泌物を除去するために気流をゆっくりと調節するものです。
実験グループは、標準的な医療および非薬理学的ケア（標準治療など）にもメリットがあります。
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SETによる胸部理学療法と標準治療（医療、健康教育、鼻咽頭クリアランス、アドバイス）
標準的な薬理学的および非薬理学的治療（医療、健康教育、鼻咽頭クリアランス、アドバイス）
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アクティブコンパレータ：標準治療
治療、保護者への健康教育、生理食塩水による鼻咽頭クリアランス、アドバイス。
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標準的な薬理学的および非薬理学的治療（医療、健康教育、鼻咽頭クリアランス、アドバイス）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物摂取
時間枠：介入後24時間
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看護師または親によって測定された、介入後 24 時間以内の総食物摂取量
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介入後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：介入後24時間
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総睡眠時間
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介入後24時間
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睡眠の質
時間枠：介入後24時間
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日中および夜間の睡眠中の酸素飽和度低下 <90% (睡眠中のパルスオキシメトリーモニタリング) カウント
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介入後24時間
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酸素飽和度
時間枠：介入前;介入後5分、30分、24時間
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パルスオキシメトリモニタリング
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介入前;介入後5分、30分、24時間
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呼吸数
時間枠：介入前;介入後5分、30分、24時間
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パルスオキシメトリモニタリング
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介入前;介入後5分、30分、24時間
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心拍数
時間枠：介入前;介入後5分、30分、24時間
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パルスオキシメトリモニタリング
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介入前;介入後5分、30分、24時間
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呼吸困難
時間枠：介入前;介入後5分、30分、24時間
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細気管支炎の重症度スコア (参考文献に記載されているように、Gajdos et al. によって記述されています)。
細気管支炎重症度スコアには、3 つのサブスコアの計算と追加が含まれます (年齢に基づく呼吸数スケール、1 ～ 3 のスコア、収縮および喘鳴スケール、両方とも 0 ～ 3 で実行)。
合計スコアは 1 ～ 9 の範囲で、スコアが高いほど呼吸困難が大きいことを示します。
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介入前;介入後5分、30分、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascal Le Roux, MD、Groupe Hospitalier Du Havre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Gajdos V, Katsahian S, Beydon N, Abadie V, de Pontual L, Larrar S, Epaud R, Chevallier B, Bailleux S, Mollet-Boudjemline A, Bouyer J, Chevret S, Labrune P. Effectiveness of chest physiotherapy in infants hospitalized with acute bronchiolitis: a multicenter, randomized, controlled trial. PLoS Med. 2010 Sep 28;7(9):e1000345. doi: 10.1371/journal.pmed.1000345.
- Gajdos V, Beydon N, Bommenel L, Pellegrino B, de Pontual L, Bailleux S, Labrune P, Bouyer J. Inter-observer agreement between physicians, nurses, and respiratory therapists for respiratory clinical evaluation in bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2009 Aug;44(8):754-62. doi: 10.1002/ppul.21016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2022年12月8日
研究の完了 (実際)
2022年12月8日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月8日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。