Langsom ekspirasjonsteknikk for å forbedre næring hos barn med bronkiolitt (BRONCHIOL-EAT)
8. desember 2022 oppdatert av: Yann Combret, Groupe Hospitalier du Havre
Langsom ekspirasjonsteknikk Effektivitet på 24 timers matinntak hos barn under 12 måneder, innlagt på sykehus for bronkiolitt: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å fastslå om en enkelt brystfysioterapiøkt med langsom ekspirasjonsteknikk (SET) forbedrer spedbarn med viral bronkiolitt livskvalitet (matinntak og søvn) de neste 24 timene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkiolitt er den vanligste virusinfeksjonen i nedre luftveier hos spedbarn. I dag er bronkiolitt den første årsaken til sykehusinnleggelse for barn over hele verden. Symptomer er basert på luftveisbetennelse assosiert med økt slimproduksjon og cellenekrose som fører til en multifaktoriell luftveisobstruksjon. Anbefalte behandlinger er støttende pleie basert på oksygenering og rehydrering. Luftveisklaringsteknikker representert ved brystfysioterapi er fortsatt kontroversielle.
Tatt i betraktning at bronkiolitt påvirker luftveistilstanden hos små spedbarn som fôring og søvn kan reduseres. Evaluering av livskvalitet representert ved fôring og søvn hos innlagte spedbarn kan være et viktig resultat i denne populasjonen.
Etterforskerne antok at brystfysioterapi med SET vil forbedre barns livskvalitet, spesielt 24 timers matinntak og søvn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Havre, Frankrike, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn under 12 måneder
- innlagt på sykehus for bronkiolitt
- resept på brystfysioterapi
- bronkial obstruksjon bekreftet av lege og respiratorfysioterapeut
Kriterier for ikke-inkludering:
- barn over 1 år
- eksklusiv amming eller enteral fôring
- prematuritet (svangerskapsalder < 35 uker)
- hjerte-, nevrologisk og pulmonal komorbiditet
- kontinuerlig oksygentilskudd eller ventilasjonsstøtte
- bryst fysioterapi kontraindikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- bivirkninger under brystfysioterapi: bradykardi <100 bpm, oksygenmetning <90 %, generell tilstandsendring
- utflukt, oksygentilskudd eller parenteral ernæring mindre enn 24 timer etter randomisering
- brystfysioterapiavslutning etter familieforespørsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brystfysioterapi med SET
Brystfysioterapi vil bli gitt av en enkelt fysioterapeut som ikke er involvert i resultatvurdering.
Luftveisklaringsteknikk vil være Slow Expiratory Technique (SET).
SET er en langsom modulering av luftstrømmen for å fjerne bronkial sekret i spedbarns lunger.
Eksperimentell gruppe vil også ha nytte av standard medisinsk og ikke-farmakologisk behandling (f.eks. standardbehandling)
|
Brystfysioterapi med SET, og standardbehandling (medisinsk behandling, helseutdanning, nasofaryngeal clearance, råd)
Standard farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger (medisinsk behandling, helseutdanning, rhinopharyngeal clearance, råd)
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Medisinsk behandling, helseopplæring for foreldre, rhinopharyngeal clearance ved bruk av isotonisk saltvannsløsning, råd.
|
Standard farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger (medisinsk behandling, helseutdanning, rhinopharyngeal clearance, råd)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matinntak
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Totalt matinntak innen 24 timer etter intervensjon målt av sykepleiere eller foreldre
|
24 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Total søvntid
|
24 timer etter intervensjon
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Desaturasjon <90 % (pulsoksymetriovervåking under søvn) teller under døgn- og nattsøvn
|
24 timer etter intervensjon
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Før intervensjon ; 5 minutter, 30 minutter og 24 timer etter intervensjon
|
Overvåking av pulsoksymetri
|
Før intervensjon ; 5 minutter, 30 minutter og 24 timer etter intervensjon
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Før intervensjon ; 5 minutter, 30 minutter og 24 timer etter intervensjon
|
Overvåking av pulsoksymetri
|
Før intervensjon ; 5 minutter, 30 minutter og 24 timer etter intervensjon
|
|
Puls
Tidsramme: Før intervensjon ; 5 minutter, 30 minutter og 24 timer etter intervensjon
|
Overvåking av pulsoksymetri
|
Før intervensjon ; 5 minutter, 30 minutter og 24 timer etter intervensjon
|
|
Åndenød
Tidsramme: Før intervensjon ; 5 minutter, 30 minutter og 24 timer etter intervensjon
|
Bronchiolitis Severity Score (beskrevet av Gajdos et al. som nevnt i referansene).
Alvorlighetsskåren for bronkiolitt involverer beregning og tillegg av tre underskårer (aldersbasert respirasjonsfrekvensskala, poengsum på 1-3; tilbaketrekkinger og hvesingskalaer, begge går fra 0 til 3).
Total poengsum varierer fra 1 til 9, med høyere score indikerer større pustebesvær.
|
Før intervensjon ; 5 minutter, 30 minutter og 24 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Gajdos V, Katsahian S, Beydon N, Abadie V, de Pontual L, Larrar S, Epaud R, Chevallier B, Bailleux S, Mollet-Boudjemline A, Bouyer J, Chevret S, Labrune P. Effectiveness of chest physiotherapy in infants hospitalized with acute bronchiolitis: a multicenter, randomized, controlled trial. PLoS Med. 2010 Sep 28;7(9):e1000345. doi: 10.1371/journal.pmed.1000345.
- Gajdos V, Beydon N, Bommenel L, Pellegrino B, de Pontual L, Bailleux S, Labrune P, Bouyer J. Inter-observer agreement between physicians, nurses, and respiratory therapists for respiratory clinical evaluation in bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2009 Aug;44(8):754-62. doi: 10.1002/ppul.21016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A01864-51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .