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Tecnica espiratoria lenta per migliorare l'alimentazione nei bambini con bronchiolite (BRONCHIOL-EAT)

8 dicembre 2022 aggiornato da: Yann Combret, Groupe Hospitalier du Havre

Efficacia della tecnica espiratoria lenta sull'ingestione di cibo 24 ore su 24 nei bambini di età inferiore a 12 mesi, ricoverati in ospedale per bronchiolite: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se una singola sessione di fisioterapia toracica con tecnica espiratoria lenta (SET) migliora la qualità della vita dei neonati con bronchiolite virale (assunzione di cibo e sonno) nelle successive 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiolite è l'infezione virale delle vie respiratorie inferiori più comune nei neonati. Al giorno d'oggi la bronchiolite è la prima causa di ospedalizzazione dei bambini nel mondo. I sintomi si basano sull'infiammazione delle vie aeree associata a un'aumentata produzione di muco e necrosi cellulare che porta a un'ostruzione multifattoriale delle vie aeree. I trattamenti consigliati sono cure di supporto basate su ossigenazione e reidratazione. Le tecniche di pulizia delle vie aeree rappresentate dalla fisioterapia toracica rimangono controverse.

Considerando che la bronchiolite influisce sulle condizioni respiratorie nei bambini piccoli, l'alimentazione e il sonno possono essere ridotti. La valutazione della qualità della vita rappresentata dall'alimentazione e dal sonno nei neonati ospedalizzati può essere un risultato importante in questa popolazione.

I ricercatori hanno ipotizzato che la fisioterapia toracica con SET migliorerà la qualità della vita dei bambini, in particolare l'assunzione di cibo nelle 24 ore e il sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Havre, Francia, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini sotto i 12 mesi
  • ricoverato per bronchiolite
  • prescrizione di fisioterapia toracica
  • ostruzione bronchiale confermata dal medico e dal fisioterapista respiratorio

Criteri di non inclusione :

  • bambini più di 1 anno
  • allattamento al seno esclusivo o nutrizione enterale
  • prematurità (età gestazionale < 35 settimane)
  • comorbilità cardiache, neurologiche e polmonari
  • supplementazione continua di ossigeno o supporto ventilatorio
  • controindicazioni alla fisioterapia toracica

Criteri di esclusione:

  • effetti collaterali durante la fisioterapia toracica: bradicardia <100 bpm, saturazione di ossigeno <90%, alterazione dello stato generale
  • outing, supplementazione di ossigeno o nutrizione parenterale meno di 24 ore dopo la randomizzazione
  • sospensione della fisioterapia toracica su richiesta della famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia toracica con SET
La fisioterapia toracica sarà fornita da un unico fisioterapista non coinvolto nella valutazione dei risultati. La tecnica di pulizia delle vie aeree sarà tecnica espiratoria lenta (SET). SET è una lenta modulazione del flusso d'aria per rimuovere le secrezioni bronchiali all'interno dei polmoni dei neonati. Il gruppo sperimentale beneficerà anche delle cure mediche e non farmacologiche standard (ad es. Trattamento standard)
Altro: Fisioterapia toracica con SET
Fisioterapia toracica con SET e trattamento standard (cure mediche, educazione sanitaria, clearance nasofaringea, consulenza)
Altro: Trattamento standard
Cure standard farmacologiche e non (cure mediche, educazione sanitaria, clearance rinofaringea, consulenze)
Comparatore attivo: Trattamento standard
Cure mediche, educazione sanitaria dei genitori, clearance rinofaringea con soluzione fisiologica isotonica, consigli.
Altro: Trattamento standard
Cure standard farmacologiche e non (cure mediche, educazione sanitaria, clearance rinofaringea, consulenze)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ingestione di cibo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Totale ingestione di cibo entro 24 ore dall'intervento misurata da infermieri o genitori
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tempo di sonno totale
24 ore dopo l'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Conteggio della desaturazione <90% (monitoraggio pulsossimetrico durante il sonno) durante il sonno diurno e notturno
24 ore dopo l'intervento
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; 5 minuti, 30 minuti e 24 ore dopo l'intervento
Monitoraggio della pulsossimetria
Prima dell'intervento; 5 minuti, 30 minuti e 24 ore dopo l'intervento
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; 5 minuti, 30 minuti e 24 ore dopo l'intervento
Monitoraggio della pulsossimetria
Prima dell'intervento; 5 minuti, 30 minuti e 24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; 5 minuti, 30 minuti e 24 ore dopo l'intervento
Monitoraggio della pulsossimetria
Prima dell'intervento; 5 minuti, 30 minuti e 24 ore dopo l'intervento
Problema respiratorio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; 5 minuti, 30 minuti e 24 ore dopo l'intervento
Punteggio di gravità della bronchiolite (descritto da Gajdos et al. come menzionato nei riferimenti). Il punteggio di gravità della bronchiolite prevede il calcolo e l'aggiunta di tre sottopunteggi (scala della frequenza respiratoria basata sull'età, punteggio da 1 a 3; scale di retrazione e respiro sibilante, entrambe da 0 a 3). Il punteggio totale varia da 1 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà respiratoria.
Prima dell'intervento; 5 minuti, 30 minuti e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A01864-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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