Техника медленного выдоха для улучшения питания у детей с бронхиолитом (BRONCHIOL-EAT)
8 декабря 2022 г. обновлено: Yann Combret, Groupe Hospitalier du Havre
Эффективность метода медленного выдоха при приеме пищи в течение 24 часов у детей в возрасте до 12 месяцев, госпитализированных по поводу бронхиолита: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли однократный сеанс физиотерапии грудной клетки с использованием техники медленного выдоха (SET) качество жизни детей с вирусным бронхиолитом (прием пищи и сон) в течение следующих 24 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхиолит является наиболее распространенной вирусной инфекцией нижних дыхательных путей у детей раннего возраста. В настоящее время бронхиолиты являются первой причиной госпитализации детей во всем мире. Симптомы основаны на воспалении дыхательных путей, связанном с повышенным образованием слизи и некрозом клеток, что приводит к многофакторной обструкции дыхательных путей. Рекомендуемые методы лечения включают поддерживающую терапию, основанную на оксигенации и регидратации. Методы очистки дыхательных путей, представленные физиотерапией грудной клетки, остаются спорными.
Учитывая, что бронхиолит влияет на состояние дыхательной системы у детей раннего возраста, кормление и сон могут быть снижены. Оценка качества жизни, представленного кормлением и сном у госпитализированных младенцев, может быть важным результатом в этой популяции.
Исследователи предположили, что физиотерапия грудной клетки с помощью SET улучшит качество жизни детей, особенно 24-часовой прием пищи и сон.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Havre, Франция, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети до 12 месяцев
- госпитализация по поводу бронхита
- рецепт физиотерапии грудной клетки
- бронхиальная обструкция, подтвержденная врачом и респираторным физиотерапевтом
Критерии невключения:
- дети старше 1 года
- исключительно грудное вскармливание или энтеральное питание
- недоношенность (гестационный возраст < 35 недель)
- сердечно-сосудистые, неврологические и легочные сопутствующие заболевания
- постоянная оксигенотерапия или искусственная вентиляция легких
- противопоказания к физиотерапии грудной клетки
Критерий исключения:
- побочные эффекты во время физиотерапии грудной клетки: брадикардия <100 ударов в минуту, насыщение кислородом <90%, изменение общего состояния
- прогулка, кислородная поддержка или парентеральное питание менее чем через 24 часа после рандомизации
- прекращение физиотерапии грудной клетки по просьбе семьи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная физкультура грудной клетки с помощью SET
Физиотерапия грудной клетки будет проводиться одним физиотерапевтом, не участвующим в оценке результатов.
Техникой очистки дыхательных путей будет техника медленного выдоха (SET).
SET представляет собой медленную модуляцию воздушного потока для удаления бронхиального секрета из легких младенцев.
Экспериментальная группа также получит стандартную медицинскую и немедикаментозную помощь (например, стандартное лечение).
|
Лечебная физкультура грудной клетки с СЭТ и стандартное лечение (медикаментозное лечение, санитарное просвещение, очистка носоглотки, консультации)
Стандартные фармакологические и немедикаментозные методы лечения (медикаментозное лечение, санитарное просвещение, очистка носоглотки, консультации)
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Медикаментозное лечение, санитарное просвещение родителей, очистка носоглотки изотоническим раствором, консультации.
|
Стандартные фармакологические и немедикаментозные методы лечения (медикаментозное лечение, санитарное просвещение, очистка носоглотки, консультации)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием пищи
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Общее потребление пищи в течение 24 часов после вмешательства, измеренное медсестрами или родителями
|
24 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Общее время сна
|
24 часа после вмешательства
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Десатурация <90% (мониторинг пульсоксиметрии во время сна) во время дневного и ночного сна
|
24 часа после вмешательства
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: До вмешательства; 5 минут, 30 минут и 24 часа после вмешательства
|
Мониторинг пульсоксиметрии
|
До вмешательства; 5 минут, 30 минут и 24 часа после вмешательства
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: До вмешательства; 5 минут, 30 минут и 24 часа после вмешательства
|
Мониторинг пульсоксиметрии
|
До вмешательства; 5 минут, 30 минут и 24 часа после вмешательства
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До вмешательства; 5 минут, 30 минут и 24 часа после вмешательства
|
Мониторинг пульсоксиметрии
|
До вмешательства; 5 минут, 30 минут и 24 часа после вмешательства
|
|
Респираторный дистресс
Временное ограничение: До вмешательства; 5 минут, 30 минут и 24 часа после вмешательства
|
Оценка тяжести бронхиолита (описана Gajdos et al., как указано в ссылках).
Шкала тяжести бронхиолита включает в себя расчет и добавление трех подшкал (шкала частоты дыхания, основанная на возрасте, оценка 1–3; шкалы ретракции и хрипов, обе шкалы от 0 до 3).
Общий балл колеблется от 1 до 9, при этом более высокие баллы указывают на более выраженный респираторный дистресс.
|
До вмешательства; 5 минут, 30 минут и 24 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Gajdos V, Katsahian S, Beydon N, Abadie V, de Pontual L, Larrar S, Epaud R, Chevallier B, Bailleux S, Mollet-Boudjemline A, Bouyer J, Chevret S, Labrune P. Effectiveness of chest physiotherapy in infants hospitalized with acute bronchiolitis: a multicenter, randomized, controlled trial. PLoS Med. 2010 Sep 28;7(9):e1000345. doi: 10.1371/journal.pmed.1000345.
- Gajdos V, Beydon N, Bommenel L, Pellegrino B, de Pontual L, Bailleux S, Labrune P, Bouyer J. Inter-observer agreement between physicians, nurses, and respiratory therapists for respiratory clinical evaluation in bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2009 Aug;44(8):754-62. doi: 10.1002/ppul.21016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A01864-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .